Holmevis contine substanta activa – acid ibandronic. Acesta apartine unui grup de medicamente numit bifosfonati.
Holmevis 50 mg comprimate filmate
Acid ibandronic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Holmevis si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Holmevis
3. Cum sa utilizati Holmevis
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Holmevis
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Holmevis si pentru ce se utilizeaza
Holmevis contine substanta activa – acid ibandronic. Acesta apartine unui grup de medicamente numit bifosfonati.
Holmevis este utilizat la adulti si va este prescris daca aveti cancer de san care s-a raspandit in oase (numite “metastaze osoase”).
Ajuta la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
Ajuta de asemenea la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita interventii chirurgicale sau radioterapie.
Holmevis actioneaza prin scaderea cantitatii de calciu care este pierduta din oasele dumneavoastra. Medicamentul impiedica ca oasele dumneavoastra sa isi piarda rezistenta.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Holmevis
Nu utilizati Holmevis:
– daca sunteti alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
– daca aveti probleme la nivelul esofagului, cum este ingustarea acestuia sau dificultate la
inghitire
– daca nu puteti sa stati in sezut sau in picioare pentru cel putin o ora (60 minute)
– daca aveti sau ati avut vreodata concentratii scazute ale calciului in sange
Nu utilizati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in
cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Holmevis.
Atentionari si precautii:
Inainte sa utilizati Holmevis, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
– daca sunteti alergic la oricare alt bifosfonat
– daca aveti orice probleme la inghitire sau digestive.
– daca aveti concentratii scazute sau crescute ale vitaminei D sau a oricaror altor minerale
– daca aveti probleme cu rinichii
– daca urmati un tratament stomatologic sau chirurgical, sau stiti ca veti avea nevoie in viitor de acestea, spuneti medicului stomatolog ca sunteti in tratament cu Holmevis.
Pot sa apara iritatie, inflamatie sau ulceratie a esofagului adesea cu simptome de durere severa in piept, durere severa la inghitirea alimentelor si/sau bauturilor, senzatie intensa de greata sau varsaturi, in special daca nu beti un pahar plin cu apa si/sau daca va asezati in pozitia culcat la mai putin de o ora dupa ce ati utilizat Holmevis. Daca observati aparitia acestor simptome, opriti administrarea de Holmevis si adresati-va
imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 3si 4).
Copii si adolescenti
Holmevis nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Holmevis impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Aceasta deoarece Holmevis poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Holmevis.
In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati unul din urmatoarele medicamente:
– suplimente care contin calciu, magneziu, fier sau aluminiu
– acid acetil salicilic si antiinflamatoare nesteroidiene denumite “AINS”, cum sunt ibuprofen sau naproxen. Aceasta deoarece AINS si Holmevis pot determina iritatia stomacului si intestinului dumneavoastra
– un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozida” cum este gentamicina. Aceasta deoarece atat aminoglicozidele cat si Holmevis pot sa scada concentratiile de calciu din sange. Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum sunt cimetidina si ranitidina, pot creste usor efectele Holmevis.
Holmevis impreuna cu alimente si bauturi
Nu luati Holmevis cu alimente sau alte bauturi, cu exceptia apei deoarece Holmevis este mai putin eficace daca este luat cu alimente sau bauturi (vezi pct. 3).
Luati Holmevis la cel putin 6 ore dupa ce ati mancat, baut sau ati luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care contin calciu (lapte), aluminiu, magneziu si fier), cu exceptia apei. Dupa ce ati luat comprimatul, asteptati cel putin 30 de minute. Apoi puteti consuma primul aliment sau bautura si puteti utiliza orice medicamente sau suplimente (vezi pct. 3).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Puteti conduce vehicule si sa folositi utilaje deoarece este de asteptat ca Holmevis sa nu aiba nicio influenta sau sa aiba o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Discutati mai intai cu medicul dumneavoastra daca doriti sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje sau unelte.
Comprimatele de Holmevis contin un tip de zahar numit lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Holmevis
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Luati comprimatul la cel putin 6 ore dupa ce ati mancat, baut orice sau ati luat alte medicamente sau suplimente, cu exceptia apei. Nu trebuie sa utilizati apa cu o concentratie crescuta de calciu. In cazul in care exista suspiciuni privind prezenta unei concentratii crescute de calciu in apa de la robinet (apa dura), se recomanda sa se utilizeze apa imbuteliata, cu un continut scazut de minerale.
Medicul dumneavoastra va poate face periodic analize de sange in timpul tratamentului cu Holmevis. Aceasta, pentru a verifica daca vi se administreaza doza corecta de medicament.
Administrarea acestui medicament
Este important sa luati Holmevis la momentul potrivit si intr-un mod corect. Aceasta deoarece acesta poate cauza iritatie, inflamatie sau ulcer la nivelul esofagului.
Puteti impiedica acest lucru daca respectati urmatoarele:
Luati comprimatul dumneavoastra imediat dupa ce va treziti dimineata, inainte de a lua prima masa, bautura sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectiva.
Luati comprimatul dumneavoastra cu un pahar plin cu apa plata (aproximativ 200 ml).
Nu luati comprimatul cu alta bautura decat apa.
Inghititi comprimatul intreg. Nu mestecati, nu sugeti sau nu sfaramati comprimatul. Nu lasati comprimatul sa se dizolve in gura.
Dupa ce ati luat comprimatul, asteptati cel putin 30 minute. Apoi puteti lua prima masa, bautura, medicament sau supliment alimentar.
Stati in pozitie verticala (in sezut sau in picioare) in timp ce luati comprimatul si ramaneti in aceasta pozitie urmatoarea ora (60 minute). In caz contrar, o cantitate de medicament va poate ajunge inapoi in esofag.
Cat de mult trebuie sa luati
Doza recomandata de Holmevis este de un comprimat pe zi. Daca aveti afectiuni renale moderate, medicul dumneavoastra poate reduce doza la un comprimat administrat la doua zile. Daca aveti afectiuni renale severe, medicul dumneavoastra poate reduce doza la un comprimat pe saptamana.
Daca utilizati mai mult Holmevis decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate, vorbiti cu un medic sau mergeti la spital imediat. Beti un pahar plin de lapte inainte de a pleca. Nu va induceti varsaturi. Nu stati intins.
Daca uitati sa utilizati Holmevis
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca luati un comprimat in fiecare zi, sariti doza uitata. Apoi luati-o in mod obisnuit ziua urmatoare. Daca luati un comprimat la doua zile sau o data pe saptamana, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca incetati sa utilizati Holmevis
Continuati administrarea de Holmevis atat timp cat v-a prescris medicul dumneavoastra. Aceasta deoarece medicamentul va actiona doar daca este luat tot timpul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Discutati imediat cu un medic sau cu o asistenta medical daca observati oricare
dintre urmatoarele reactii adverse grave – puteti avea nevoie de tratament medical de urgenta:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– senzatie de rau, arsuri la stomac si disconfort la inghitire (inflamatie la nivelul esofagului)
Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 de persoane):
– durere severa de stomac, Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei portiuni a
intestinului (duoden), care sangereaza sau ca stomacul dumneavoastra este inflamat (gastrita)
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
– inflamatie sau durere persistenta la nivelul ochilor
– durere noua, senzatie de slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau zonei
inghinale. Puteti avea semnele timpurii ale unei fracturi neasteptate de femur.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
– durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteti avea semnele timpurii ale unor
probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea tesutului osos) osului maxilarului).
– mancarimi, umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului, cu dificultati la respiratie. Puteti avea o reactie alergica grava, care va poate pune viata in pericol.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
– criza de astm bronsic
Alte reactii adverse posibile
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– durere de stomac, indigestie
– concentratii scazute de calciu in sange
– slabiciune
Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 de persoane)
– durere in piept
– mancarimi sau furnicaturi ale pielii (parestezie)
– simptome asemanatoare gripei, stare generala de rau sau durere
– gura uscata, perceptia anormala a gustului sau dificultati la inghitire
– anemie (modificãri ale celulelor sangelui)
– concentratii mari ale ureei si ale hormonului paratiroidian in sange
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile
adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Holmevis
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Holmevis
Substanta activa este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat contine acid ibandronic 50 mg (sub forma de acid ibandronic sodic monohidrat).
Celelalte componente sunt:
– nucleu: povidona, celuloza microcristalina, crospovidona, amidon pregelatinizat, dibehenat de gliceril, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
– film: Opadry OY-LS-28908 (Alb II) [care consta din : dioxid de titan (E 171), lactoza monohidrat, macrogol 4000, hipromeloza (E 464)].
Cum arata Holmevis si continutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba.
Cutie cu blistere PA/Al/PVC-Al cu 28, 30 si 84 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106-Budapesta, Ungaria
Fabricantii
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki Grecia
Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
EGIS Pharmaceuticals PLC Bökényföldi ut 118-120, 1165-Budapesta, Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Republica Ceha Holmevis 50 mg potahobané tablety
Ungaria Holmevis 50 mg filmtabletta
Romania Holmevis 50 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2015
