Tratamentul simptomatic al tusei neproductive la copii.
Humisec pentru copii 5 mg/5 ml sirop
Bromhidrat de dextrometorfan

Compozitie
5 ml sirop contin bromhidrat de dextrometorfan 5 mg si excipienti: benzoat de sodiu, aroma de
banane, acid citric monohidrat, solutie sucroza, apa purificata
Grupa farmacoterapeutica: Antitusive, alcaloizi din opiu si derivati
Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive la copii.

Contraindicatii
– Insuficienta respiratorie,
– Tusea astmaticului,
– Tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO),
– Copii sub 30 luni,
– Alaptare.
Precautii
Tusea productiva, care este un element fundamental de aparare bronhopulmonara, nu trebuie
combatuta.
Inainte de a prescrie un tratament antitusiv este indicat sa se stabileasca etiologia tusei, care ar
presupune un tratament propriu, in special: astm bronsic, bronsiectazii, verificarea obstacolelor
intrabronsice, insuficienta ventriculara stanga indiferent de etiologie, embolie pulmonara, tuse cardiaca, cancer, afectiuni endobronsice. Daca tusea nu se remite, nu se va trece la cresterea dozelor, ci la o reevaluare clinica.

Interactiuni
Asocieri contraindicate:
– IMAO neselective: risc de aparitie al unui sindrom serotoninergic.
– IMAO A-selective (moclobemid, toloxatone); prin extrapolare fata de IMAO neselective: risc de
aparitie al unui sindrom serotoninergic.
Asocieri de care trebuie sa se tina cont:
– alte deprimante ale SNC: antidepresive sedative, antihistaminice H1, clonidina si substante
inrudite, anxiloitice si hipnotice (altele decat benzodiazepinele), neuroleptice, talidomida – risc de
agravare a deprimarii centrale.
Atentionari speciale
In caz de insuficienta hepatica: dozele initiale vor fi scazute la jumatate si vor putea fi eventual
crescute cu un sfert in functie de toleranta si de nevoi.
In caz de diabet zaharat: se va tine cont de cantitatea de zahar.
Sarcina ti alaptarea
Sarcina:
Nu exista date concludente de teratogeneza la animale.
In clinica, rezultatele studiilor epidemiologice efectuate asupra unui lot restrans de femei par sa
excluda un efect malformativ particular al bromhidratului de dextrometorfan.
La sfarsitul sarcinii, dozele mari, chiar si in tratamente scurte, este susceptibil sa antreneze o
deprimare respiratorie la nou-nascut. In cursul ultimelor trei luni de sarcina, administrarea cronica a
bromhidratului de dextrometorfan la mama, indiferent de doza, poate fi la originea aparitiei unui fenomen de abstinenta la nou-nascut.
In consecinta, utilizarea bromhidratului de dextrometorfan in cursul sarcinii se va face numai dupa
analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal.
Alaptarea:
Bromhidratul de dextrometorfan se excreta in laptele matern; au fost descrise cateva cazuri de
hipotonie si pauza respiratorie la nou-nascut, dupa ingestia de catre mame a altor antitusive centrale in doze mai mari decat cele terapeutice.
In consecinta, administrarea acestui medicament este contraindicata in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii trebuie avertizati despre riscul de aparitie a somnolentei si vertijului in timpul
tratamentului.

Doze si mod de administrare
Tratamentul nu va dura mai mult de cateva zile.
Doza recomandata este de aproximativ 1 mg de bromhidrat de dextrometorfan/kg si zi repartizat in
3-4 prize:
– 30 de luni – 6 ani: 15 – 20 mg bromhidrat de dextrometorfan pe zi, echivalent cu 15-20 ml
Humisec pentru copii 5 mg/5 ml sirop pe zi, in functie de varsta,
– 6-12 ani: 20 – 35 mg bromhidrat de dextrometorfan pe zi, echivalent cu 20-35 ml Humisec pentru
copii 5 mg/5 ml sirop pe zi, functie de varsta.
– 12-15 ani: 35-50 mg bromhidrat de dextrometorfan pe zi, echivalent cu 35-50 ml Humisec pentru
copii 5 mg/5 ml sirop.
Reactii adverse
Pot aparea constipatie, somnolenta, vertij, greata, varsaturi, bronhospasm, reactii cutanate alergice.
Supradozaj
Semne:
– greata, varsaturi, agitatie, confuzie, somnolenta,
– eruptii urticariene, vedere neclara, nistagmus survenind mai ales la asocierea cu antihistaminicele.
In caz de supradozaj masiv: coma, deprimare respiratorie, convulsii.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu
– un flacon din sticla bruna continand 125 ml sirop, inchis cu capac cu filet din polipropilena, prevazut cu
inel de sigilare, captusit cu polietilena de joasa densitate
– o masura dozatoare din polipropilena pentru masurarea volumelor 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 15 ml
Data ultimei verificari a prospectului August 2012