HyQvia este un medicament care conține substanța activă imunoglobulină umană normală pentru administrare subcutanată.
HyQvia

Imunoglobulină umană normală

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru HyQvia. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea HyQvia.
Pentru informații practice privind utilizarea HyQvia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este HyQvia şi pentru ce se utilizează?
HyQvia este un medicament care conține substanța activă imunoglobulină umană normală pentru administrare subcutanată. Se utilizează la adulți cu sindroame de imunodeficiență. Aceştia sunt pacienţi al căror sânge nu conține suficienți anticorpi (proteine care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și altor boli), numiţi şi imunoglobuline. HyQvia se utilizează ca „terapie de substituție” pentru a trata:
• sindroame de imunodeficiență primară (IDP, atunci când pacienţii se nasc cu incapacitate de a produce suficienţi anticorpi);
• niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienţii care au leucemie limfocitară cronică sau mielom (două forme de cancer care afectează diferite tipuri de celule albe din sânge) și care suferă frecvent de infecții.
Acest produs conține, de asemenea, hialuronidază umană recombinantă, care este o enzimă folosită pentru a ajuta la transferul subcutanat al imunoglobulinei umane normale și a îmbunătăți absorbția ei în organism.

Cum se utilizează HyQvia?
HyQvia se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie iniţiat și supravegheat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratamentul sindroamelor de imunodeficiență.

HyQvia este disponibil sub forma a două soluții care se administrează perfuzabil (picătură cu picătură) subcutanat. Mai întâi se administrează o soluție care conține hialuronidaza umană recombinantă, iar apoi se administrează o soluție care conține imunoglobulină umană normală (100 mg/ml) prin perfuzie în același loc. Informații detaliate despre utilizarea HyQvia sunt disponibile în prospect.
După ce au fost instruiți în mod corespunzător, pacienții sau îngrijitorii lor pot administra HyQvia personal. Doza și frecvența perfuziilor (cât de des se administrează) depind de fiecare pacient în parte şi pot necesita ajustarea în funcţie de răspunsul pacientului.

Cum acționează HyQvia?
Substanța activă din HyQvia, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din sânge. Acesta conține imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp. IgG este utilizată ca medicament din anii ’50 şi prezintă un spectru larg de acţiune împotriva organismelor care pot cauza infecţii. HyQvia acţionează prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scăzute de IgG din sânge.

HyQvia conține, de asemenea, hialuronidaza umană recombinantă. Aceasta este o formă a enzimei umane naturale hialuronidază, care descompune o substanță numită acid hialuronic, care se găseşte în țesuturile din spațiile mici dintre celule, și face astfel ca zona dintre celule să devină temporar mai fluidă. Atunci când se administrează subcutanat înaintea imunoglobulinei umane normale, ajută la transferul substanței active sub piele și sprijină absorbția ei în organism.
Hialuronidaza umană recombinantă se produce printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obţine prin cultivarea de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă enzima.

Ce beneficii a prezentat HyQvia pe parcursul studiilor?
Imunoglobulina umană normală este utilizată de mulți ani pentru a trata aceste boli. În conformitate cu ghidurile actuale privind aceste medicamente, HyQvia a fost investigat într-un studiu principal cu durata mai mare de un an şi care a cuprins 89 de pacienţi cu IDP cărora li se administrase deja tratament cu imunoglobulină umană normală timp de cel puțin trei luni. Principala măsură a eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave apărute în timpul unui an de tratament.
Studiul a demonstrat ca HyQvia a reușit să reducă acest număr la 0,03 pe an. Această valoare a fost sub numărul predefinit necesar pentru a demonstra eficacitatea (care este de o infecție pe an) și a fost similară cu cea observată cu alte produse autorizate care conţin imunoglobulină umană normală.

Care sunt riscurile asociate cu HyQvia?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu HyQvia (care pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacții locale, cum ar fi umflare și disconfort la locul perfuziei.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu HyQvia, consultaţi prospectul.
HyQvia este contraindicat la persoane care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulina umană normală sau hialuronidază sau la oricare dintre celelalte ingrediente şi la pacienţii care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobuline, în special dacă au deficit (valori foarte scăzute) de imunoglobulină A (IgA) şi au anticorpi anti IgA. Este contraindicată administrarea HyQvia într-un vas de sânge.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că HyQvia produce o reducere a numărului de infecții bacteriene grave similară cu cea observată cu alte produse pe bază de imunoglobulină și că utilizarea hialuronidazei recombinante permite administrarea perfuziilor subcutanate la intervale mult mai mari, cu toate că reacțiile locale sunt ceva mai frecvente. Posibilitatea ca pacienții sau îngrijitorii lor să administreze medicamentul ei înșiși, la domiciliu, poate ameliora, de asemenea, gradul de confort al produsului. Deși au existat motive de îngrijorare că anticorpii care se produc împotriva hialuronidazei recombinante ar putea provoca efecte secundare prin afectarea variantei naturale a enzimei, rezultatele studiilor au fost reconfortante, iar restricțiile de utilizare, inclusiv cea referitoare la faptul că HyQvia nu trebuie utilizat la copii şi nici la femeile gravide sau care intenţionează să rămână gravide, ar trebui să contribuie la reducerea suplimentară a riscului. Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile HyQvia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a HyQvia?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru ca HyQvia să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru HyQvia au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi. În plus, compania care comercializează HyQvia va furniza materiale educaționale pentru toţi membrii personalului medical care se preconizează că vor utiliza sau vor prescrie medicamentul, inclusiv carduri de informare pe care să le dea pacienților.
De asemenea, pentru a colecta mai multe informații cu privire la siguranța HyQvia la femeile gravide, compania va crea un registru în care va monitoriza rezultatele eventualelor sarcini care ar putea apărea accidental la femeile care au luat HyQvia.

Alte informații despre HyQvia
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru HyQvia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 mai 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu HyQvia, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în mai 2013.