Ibrance este un medicament impotriva cancerului, utilizat in tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastazat (cancer care a inceput sa se extinda la alte parti ale organismului).
Ibrance
Palbociclib
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ibrance. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari
practice referitoare la utilizarea Ibrance. Pentru informatii practice privind utilizarea Ibrance, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Ibrance si pentru ce se utilizeaza?
Ibrance este un medicament impotriva cancerului, utilizat in tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastazat (cancer care a inceput sa se extinda la alte parti ale organismului). Ibrance se poate utiliza numai daca celulele canceroase prezinta pe suprafata lor receptori pentru un anumit tip
de hormoni (cancer de tip HR-pozitiv) si nu produc cantitati anormal de mari dintr-un receptor numit HER2 [cancer de tip HER (factorul uman de crestere epidermica) negativ]. Ibrance se utilizeaza in urmatoarele moduri:
– in asociere cu un inhibitor de aromataza (un medicament hormonal folosit in tratamentul cancerului);
– in asociere cu fulvestrant (un alt medicament hormonal folosit in tratamentul cancerului) la pacientii carora li s-a administrat anterior tratament endocrin. La femeile care nu au ajuns inca la menopauza, tratamentul trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant. Ibrance contine substanta activa palbociclib.
Cum se utilizeaza Ibrance?
Ibrance se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului. Ibrance este disponibil sub forma de capsule (75 mg, 100 mg si 125 mg). Doza recomandata este de 125 mg o data pe zi timp de 21 de zile consecutive, urmate de 7 zile fara tratament, pentru a finaliza un ciclu complet de 28 de zile. Capsulele trebuie administrate in timpul mesei, aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi. Tratamentul trebuie continuat atat timp cat este benefic pentru pacient, iar reactiile
adverse pot fi tolerate. Poate fi necesara intreruperea sau incetarea tratamentului, sau scaderea dozei, daca pacientul prezinta anumite reactii adverse. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.
Cum actioneaza Ibrance?
Substanta activa din Ibrance, palbociclibul, blocheaza activitatea enzimelor cunoscute sub denumirea de kinaze ciclin-dependente (KCD) 4 si 6, care au un rol major in reglarea modului de crestere si de diviziune a celulelor. In anumite tipuri de cancer, inclusiv cancerul mamar HR-pozitiv, activitatea
enzimelor KCD 4 si 6 este crescuta, ceea ce contribuie la inmultirea necontrolata a celulelor canceroase. Prin blocarea enzimelor KCD4 si KCD6, Ibrance incetineste dezvoltarea celulelor in cancerul mamar HR-pozitiv.
Ce beneficii a prezentat Ibrance pe parcursul studiilor?
Ibrance a fost analizat in doua studii principale la care au participat femei cu cancer mamar HR-pozitiv si HER2-negativ. In ambele studii, principala masura a eficacitatii a fost durata de viata a pacientelor fara agravarea bolii (supravietuire fara progresia bolii).
La primul studiu au participat 521 de femei cu cancer mamar metastazat la care boala se agravase in urma unui tratament hormonal. Acestora li s-a administrat fie Ibrance in asociere cu fulvestrant, fie placebo (un preparat inactiv) in asociere cu fulvestrant. Femeile carora li s-a administrat Ibrance in
asociere cu fulvestrant au trait in medie 11,2 luni fara agravarea bolii, in comparatie cu 4,6 luni in cazul femeilor carora li s-a administrat placebo in asociere cu fulvestrant. La cel de-al doilea studiu au participat 666 de femei care trecusera de menopauza, la care cancerul mamar incepuse sa se raspandeasca si carora nu li se administrase anterior tratament impotriva
cancerului. Acestora li s-a administrat fie Ibrance in asociere cu letrozol (un inhibitor de aromataza), fie placebo in asociere cu letrozol. Femeile carora li s-a administrat Ibrance in asociere cu letrozol au
trait in medie 24,8 luni fara agravarea bolii, in comparatie cu 14,5 luni in cazul femeilor carora li s-a administrat placebo in asociere cu letrozol.
Care sunt riscurile asociate cu Ibrance?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Ibrance (care pot afecta mai mult de o persoana din 5) sunt neutropenie (valori scazute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infectia), infectii, leucopenie (numar scazut de globule albe), oboseala, greata, stomatita (inflamarea mucoasei bucale), anemie (numar scazut de globule rosii), alopecie (caderea parului) si diaree. Cele mai frecvente reactii adverse severe asociate cu Ibrance (care pot afecta cel mult 1 persoana din 50) sunt neutropenie, leucopenie, anemie, oboseala si infectii. Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Ibrance, cititi prospectul. Ibrance este contraindicat la pacientele care iau sunatoare (un preparat din plante utilizat pentru tratamentul depresiei). Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Ibrance?
S-a dovedit ca Ibrance prelungeste durata de viata a pacientelor fara agravarea bolii in medie intre 6 si 10 luni, aceasta fiind considerata de o valoare clinica evidenta. In ceea ce priveste siguranta, riscul
principal il prezinta neutropenia, un risc bine cunoscut in cazul multor medicamente impotriva cancerului si care este considerat gestionabil.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Ibrance sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Ibrance?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Ibrance, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
