Imlygic este un medicament impotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adultilor cu melanom (un tip de cancer al pielii) care nu poate fi indepartat pe cale chirurgicala si care s-a extins si in alte parti ale organismului (insa nu la oase, plamani, creier si nici la alte organe interne).
Imlygic
Talimogen laherparepvec
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imlygic. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Imlygic. Pentru informatii practice privind utilizarea Imlygic, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Imlygic si pentru ce se utilizeaza?
Imlygic este un medicament impotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adultilor cu melanom (un tip de cancer al pielii) care nu poate fi indepartat pe cale chirurgicala si care s-a extins si in alte parti ale organismului (insa nu la oase, plamani, creier si nici la alte organe interne). Imlygic este un tip de medicament pentru terapie avansata numit „produs pentru terapie genica”. Acesta este un tip de medicament care actioneaza prin eliberarea de gene in celulele organismului. Medicamentul contine substanta activa talimogen laherparepvec.
Cum se utilizeaza Imlygic?
Tratamentul cu Imlygic trebuie inceput si administrat sub supravegherea unui medic cu experienta in tratarea cancerului.
Imlygic este disponibil sub forma de solutie injectabila in doua concentratii diferite. Medicamentul se administreaza sub forma de injectie in melanoame. Prima doza se administreaza folosind concentratia mai scazuta de Imlygic, dar dozele ulterioare folosesc concentratia mai mare. A doua doza se administreaza la trei saptamani dupa prima doza, iar tratamentul continua la interval de doua saptamani timp de cel putin sase luni, exceptand cazul in care medicul considera ca pacientul nu prezinta beneficii in urma folosirii medicamentului. Volumul care urmeaza a fi injectat depinde de
dimensiunea tumorii si de numarul de tumori care trebuie injectate. Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Imlygic?
Substanta activa din Imlygic, talimogen laherparepvecul, este un tip de produs pentru terapie genica numit „virus oncolitic”. Aceasta este obtinuta dintr-o forma atenuata a virusului herpes simplex tip 1 (virusul herpetic). Virusul a fost modificat astfel incat poate sa infecteze celulele tumorale de melanom si sa se multiplice in interiorul acestora. Pentru a se multiplica, Imlygic foloseste mecanismul propriu al celulelor tumorale de melanom, iar in cele din urma le copleseste si le omoara pe acestea din urma. Cu
toate ca Imlygic poate patrunde si in celulele sanatoase, medicamentul nu este conceput pentru a se multiplica in interiorul lor.
In plus, Imlygic determina celulele tumorale de melanom sa produca o proteina numita GM-CSF. Aceasta proteina stimuleaza sistemul imunitar al pacientului (modul natural de aparare al organismului) pentru a recunoaste si a distruge celulele tumorale de melanom.
Ce beneficii a prezentat Imlygic pe parcursul studiilor?
Imlygic a fost analizat in cadrul unui studiu principal la care au participat 436 de pacienti cu melanom inoperabil si care se extinsese la alte parti ale organismului (insa nu la oase si creier). Studiul, care a avut o durata de 24 de luni, a comparat Imlygic cu GM-CSF injectata subcutanat. Principalul indicator al eficacitatii a fost proportia de pacienti care au raspuns la tratament si la care raspunsul s-a mentinut timp de cel putin sase luni inainte ca sanatatea pacientilor sa se inrautateasca sau ca acestia sa necesite o alta terapie. Raspunsul la tratament a fost definit ca fiind reducerea cu cel putin 50% a semnelor de melanom. La analiza subgrupului de pacienti inclusi in studiu (249 de pacienti) a caror boala nu se extinsese la plamani sau la celelalte organe interne, 25% (41 din 163) din pacientii tratati cu Imlygic au prezentat un raspuns durabil la tratament, fata de aproximativ 1% (1 din 86) din pacientii tratati cu GM-CSF.
Care sunt riscurile asociate cu Imlygic?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imlygic (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 4) sunt oboseala, frisoane, pirexie (febra), greata (senzatie de voma), manifestari asemanatoare gripei si durere la locul de injectare. Majoritatea acestor efecte secundare au fost de gravitate usoara sau moderata. Cel mai frecvent efect secundar grav (care a afectat aproximativ 2 persoane din 100) a fost celulita (infectie a straturilor superioare ale pielii). Deoarece Imlygic contine un virus herpetic, acesta se poate reactiva ulterior cauzand infectii herpetice, cum ar fi leziuni herpetice. La pacientii al caror
sistem imunitar este slabit (de exemplu, pacientii infectati cu virusul HIV), Imlygic poate cauza o boala cu raspandire mai larga. Imlygic este contraindicat la pacientii cu sistem imunitar foarte slabit, deoarece infectia herpetica se poate extinde la alte parti ale organismului in cazul in care virusul se reactiveaza. Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Imlygic, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Imlygic?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a constatat ca Imlygic este o terapie cu un mecanism de actiune nou, care poate aduce un aport valoros la terapiile existente pentru melanom inoperabil in stadiu avansat, un domeniu cu necesitati medicale nesatisfacute. Cand au fost tratati cu Imlygic, pacientii cu melanom inoperabil care se extinsese la alte parti ale corpului (insa nu si la oase, Imlygic creier sau plamani) au prezentat o reducere prelungita a melanoamelor, cu toate ca nu se stie inca daca aceasta va duce la cresterea supravietuirii. In ceea ce priveste siguranta, Imlygic a fost relativ bine tolerat si majoritatea efectelor secundare au fost de gravitate usoara sau moderata. Prin urmare, comitetul a hotarat ca beneficiile Imlygic sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Imlygic?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imlygic sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Imlygic au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Compania a instituit un program de distributie controlata catre centrele competente, pentru a se asigura ca sunt respectate cerintele privind pastrarea la rece si manipularea si pentru a controla distributia catre pacienti. In cadrul acestui program, medicamentul va fi furnizat numai medicilor care au primit materiale educationale adecvate privind riscul de infectie herpetica, in special la pacientii al
caror sistem imunitar este slabit, privind riscul transmiterii virusului la profesionistii din domeniul sanatatii sau la alte persoane apropiate pacientilor (expunere accidentala) si cu privire la masurile de precautie care trebuie luate pe parcursul administrarii si eliminarii produsului. Pacientii vor primi, de asemenea, materiale educationale si un card de avertizare pentru pacienti, prin care vor fi informati cu privire la riscurile asociate cu medicamentul si la masurile de prevenire a expunerii accidentale la Imlygic.
De asemenea, compania va realiza trei studii pentru a caracteriza suplimentar beneficiile si riscurile Imlygic, inclusiv un studiu cu Imlygic la pacientii cu melanom in stadiu avansat care poate fi indepartat pe cale chirurgicala.
