Immunoprin comprimate contine ca substanta activa azatioprina, care apartine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare.
Immunoprin 100 mg comprimate filmate

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Immunoprin comprimate si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Immunoprin comprimate
3. Cum sa utilizati Immunoprin comprimate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Immunoprin comprimate
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE IMMUNOPRIN COMPRIMATE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Immunoprin comprimate contine ca substanta activa azatioprina, care apartine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare. Medicamentele imunosupresoare va reduc puterea sistemului imunitar. Medicul dumneavoastra a prescris Immunoprin comprimate pentru una dintre urmatoarele situatii:
Pentru a ajuta organismul dumneavoastra sa accepte organul transplantat.
Pentru a trata anumite afectiuni in care sistemul imunitar reactioneaza impotriva organismului dumneavoastra.
Immunoprin comprimate poate fi utilizat singur sau in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul artritei reumatoide severe, bolii inflamatorii intestinale severe (boala Crohn sau colita ulcerativa) sau pentru tratamentul unor boli in care sistemul imunitar reactioneaza impotriva organismului dumneavoastra (boli autoimune) care includ bolile inflamatorii severe ale pielii, ficatului, arterelor sau unele tulburari ale sangelui.

2. INAINTE SA UTILIZATI IMMUNOPRIN COMPRIMATE
Nu luati Immunoprin comprimate daca:
– sunteti alergic (hipersensibil) la azatioprina, mercaptopurina sau la oricare dintre componenetele Immunoprin comprimate (vezi lista componentelor la pct. 6). O reactie alergica poate include eruptie trecatoare la nivelul pielii, senzatie de mancarime, respiratie dificila sau umflare a fetei, buzelor, gatului sau limbii
– aveti o infectie severa
– aveti o tulburare severa a ficatului sau a maduvei osoase
– aveti pancreatita (inflamatie a pancreasului)
– ati fost vaccinat de curand un vaccin cu virus viu, cum este cel impotriva variolei sau febrei galbene
– sunteti gravida (numai la recomandarea medicului)
– alaptati
Aveti grija deosebita cand utilizati Immunoprin comprimate
Nu trebuie sa vi se administreze Immunoprin comprimate decat daca puteti fi monitorizat pentru reactiile adverse.
Trebuie sa spuneti imediat medicului daca va apar ulcere ale gatului, febra, infectii, vanatai sau sangerare.
Va rugam sa va adresati unui medic
– daca urmeaza sa fiti vaccinat in timp ce luati Immunoprin comprimate
– daca aveti o afectiune in care organismul produce in cantitate insuficienta o substanta naturala numita tiopurin metiltransferaza (TPMT)
– daca aveti o afectiune numita sindrom Lesch-Nyhan
Pacientii care utilizeaza medicamente imunosupresoare pot fi expusi unui risc mai mare pentru cancer, mai ales pentru limfom non-Hodgkin, sarcom (de exemplu sarcom Kaposi si sarcom non-Kaposi), cancer localizat la nivelul uterului sau cancer al pielii.
In cazul in care comprimatele filmate trebuie divizate in jumatati, trebuie evitat contactul pielii cu praful din comprimate sau cu zona de rupere.
Teste de sange
In timpul primelor 8 saptamani de tratament trebuie sa vi se efectueze teste ale sangelui o data pe saptamana. Puteti avea nevoie de evaluare mai frecventa a testelor sanguine daca:
– sunteti varstnic
– luati o doza mare
– aveti o tulburare a ficatului sau a rinichilor
– aveti o tulburare a maduvei osoase
– aveti o splina hiperactiva
Este important sa utilizati metode contraceptive eficace (cum sunt prezervativele), deoarece Immunoprin comprimate poate determina malformatii congenitale cand este utilizat atat de catre barbat cat si de catre femeie.
Atentionare
Orice intrerupere a tratamentului cu Immunoprin comprimate trebuie realizata sub supraveghere medicala stricta. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala, de exemplu:
– Alopurinol, oxipurinol sau tiopurinol (tratamente pentru guta)
– Relaxante musculare cum sunt curara, d-tubocurarina, pancuroniu sau succinilcolina
– Alte imunosupresoare cum sunt ciclosporina sau tacrolimusul
– Infliximab (un tratament pentru boala Crohn)
– Olsalazina, mesalazina sau sulfasalazina (tratamente pentru colita ulcerativa)
– Warfarina sau fenprocumon (subtiaza sangele)
– Inhibitori ai ECA (tratamente pentru tensiune arteriala mare sau insuficienta cardiaca)
– Trimetoprim sau sulfametoxazol (antibiotice)
– Cimetidina (un tratament pentru ulcerele tractului digestiv)
– Tratamente pentru cancer sau tratamente care incetinesc sau opresc producerea de celule noi ale sangelui
– Furosemida (un diuretic, care elimina apa, utilizat pentru insuficienta cardiaca)
– Vaccinuri cum este cel pentru hepatita B
– Orice vaccin “viu”
Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa utilizati Immunoprin comprimate daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida. Atat pacientii de sex masculin cat si cei de sex feminin aflati la varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive, altele decat dispozitivelor intrauterine (tip carlig, de cupru in T). Trebuie sa continuati sa utilizati o masura contraceptiva cel putin 3 luni dupa terminarea tratamentului cu Immunoprin comprimate.
Nu trebuie sa alaptati pe parcursul tratamentului cu Immunoprin, deoarece metabolitii formati in organism trec in lapte si va pot afecta copilul.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Puteti conduce vehicule sau folosi utilaje in timp ce luati Immunoprin, cu exceptia cazului in care prezentati ameteli. Ametelile pot fi agravate de alcoolul etilic si nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca consumati alcool.
Informatii importante privind unele componente ale Immunoprin
Immunoprin comprimate contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI IMMUNOPRIN COMPRIMATE
Comprimatele trebuie luate in timpul mesei cu un pahar cu apa.
Doza
Pacienti la care s-a efectuat un transplant
Doza uzuala initiala pentru prima zi este de pana la 5 mg/kgcorp. Ulterior, doza zilnica uzuala este de 1-4 mg/kg corp.
Alte situatii
Doza zilnica uzuala este de 1-3 mg/kgcorp.
Copii si adolescenti
Immunoprin nu se recomanda pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani datorita datelor insuficiente referitoare la tratamentul artritei cronice juvenile, lupusului eritematos sistemic, dermatomiozitei si poliartritei nodoase.
Pentru celelalte indicatii, dozele recomandate sunt identice la copii, adolescenti si adulti.
Varstnici La varstnici poate fi necesara o doza mai mica.
La pacientii cu o tulburarea a ficatului sau a rinichilor poate fi necesara o doza mai mica. Pacientii cu tulburare severa a ficatului nu trebuie sa utilizeze Immunoprin comprimate.
Durata tratamentului cu Immunoprin este stabilita de medicul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului daca credeti ca efectul Immunoprin este prea puternic sau prea slab.
Daca luati mai mult decat trebuie din Immunoprin comprimate
Adresati-va imediat medicului, farmacistului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Immunoprin comprimate poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt prezentate in functie de frecventa. Frecventele sunt definite dupa cum urmeaza
Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare care afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati brusc respiratie suieratoare, dificultate la respiratie, umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptie trecatoare la nivelul pielii sau senzatie de mancarime (mai ales daca va afecteaza tot corpul).
Reactii advese grave
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
– Stare generala de rau severa
– Diaree
– Febra, frisoane
– Durere musculara sau osoasa, rigiditate musculara
– Oboseala, ameteli
– Inflamatie a vaselor de sange
– Tulburari ale rinichilor (simptomele pot include modificari ale cantitatii de urina eliminata si modificari ale culorii acesteia)
Au fost raportate, de asemenea, urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente
– infectii determinate de virusi, fungi sau bacterii, la pacientii cu transplant
– scadere a functiei maduvei osoase
– scadere a numarului de globule albe ale sangelui, determinate prin teste ale sangelui, care pot determina o infectie
– senzatie de rau (greata) si stare de rau (varsaturi), pierdere a poftei de mancare (anorexie).
Frecvente
– numar scazut al plachetelor sanguine, care poate determina vanatai sau sangerari produse cu usurinta
Mai putin frecvente
– infectii determinate de virusi, fungi sau bacterii, la toti pacientii, cu exceptia celor cu transplant
– numar scazut al globulelor rosii sanguine, care va pot face sa va simtiti obosit, sa va doara capul, sa prezentati scurtare a respiratiei in timpul exercitiilor fizice, sa va simtiti ametit sau sa aratati palid
– reactii de hipersensibilitate, care pot determina disconfort general, ameteli, senzatie de rau, varsaturi, diaree, febra, tremuraturi, reactii la nivelul pielii cum este exantemul si eruptia trecatoare la nivelul pielii, inflamatie a vaselor de sange, durere a muschilor si articulatiilor, tensiune arteriala mica, tulburari ale rinichilor si ale ficatului si probleme ale intestinului
– inflamatie a pancresului, care poate determina durere severa la nivelul stomacului, superior, cu senzatie de rau (greata) si stare de rau (varsaturi)
– probleme ale ficatului, care pot determina decolorare a fecalelor, urina inchisa la culoare, mancarime si ingalbenire a pielii si a albului ochilor si valori anormale ale testelor functiei ficatului
Rare:
– probleme ale sangelui si maduvei osoase, care pot determina slabiciune, oboseala, paloare, durere de cap, durere la nivelul limbii, senzatie de lipsa de aer, vanatai si infectii
– probleme intestinale care determina diaree, durere abdominala, constipatie, senzatie de rau (greata) si stare de rau (varsaturi)
– afectare severa a ficatului care poate pune viata in pericol
– cadere in exces a parului, care se poate ameliora chiar si in cazul in care continuati sa utilizati Immunoprin comprimate
– forme diferite de cancer, incluzand cancere ale sangelui, cancere limfatice si cancere ale pielii Foarte rare:
– reactii alergice care pun viata in pericol care determina o afectiune severa la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica)
– inflamatie a plamanilor dumneavoastra, care determina senzatie de lipsa de aer, tuse si febra Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA IMMUNOPRIN COMPRIMATE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati Immunoprin comprimate dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Immunoprin comprimate:
Fiecare comprimat filmat contine azatioprina 100 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina (E 460), lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K25 (E 1201), croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), macrogol 3350, polisorbat 80 (E 433), apa purificata
Cum arata Immunoprin comprimate si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Immunoprin 100 mg sunt ovale, de culoare galben deschis, prevazute cu o linie mediana.
Trebuie evitata ruperea comprimatelor. Daca aceasta este necesara, evitati contaminarea pielii si inhalarea particulelor din comprimat. Daca este necesar, pentru tratamentul pe termen lung adecvat trebuie utilizate alte medicamente care contin azatioprina 25 mg.
Ambalaj
Flacon din polietilena cu capac cu filet din polietilena (PE) care contine 50 sau 100 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11, 4866 Unterach
Austria Fabricanti
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, 4866 Unterach Austria
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Tara Nume Detinatorul Autorizatiei de punere
pe piata Austria Immunoprin 100 mg- Filmtabletten EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG Belgia Azathioprin Sandoz 75mg filmomhulde tabletten Sandoz N.V./S.A.
Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde
Bulgaria Immunoprin 100 mg film coated tablets EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG Republica Ceha
Immunoprin 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG Danemarca Immunoprin, filmovertrukne tabletter 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Estonia Immunoprin 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG Finlanda Immunoprin 100 mg kalvopäällysteinen tabletti EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Germania Azathioprin Hexal 100 mg Filmtabletten HEXAL AG, Industriestrasse 25,
D-83607 Holzkirchen Ungaria Azathioprin “Ebewe“ 100 mg filmtabletta EBEWE Italia S.r.l. Italia Immunoprin ® Forte Sandoz S.p.A.,
I-21040 Origgio (Varese)
Letonia Immunoprin 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG Lituania Immunoprin 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG Luxemburg Azathioprin Sandoz 75mg filmomhulde tabletten Sandoz N.V./S.A.
Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde
Olanda Immunoprin 100 mg, filmomhulde tabletten EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG Norvegia Azathioprin Ebewe 100 mg Tablett, filmdrasjert EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Polonia Immunoprin, tabletki powlekane 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG Portugalia Azathioprin Ebewe 100 mg Comprimidos Revestidos EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Romania Immunoprin 100 mg comprimate filmate EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG Republica Slovacia
Immunoprin 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG Slovenia Immunoprin 100 mg film coated tablets EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG Spania Immunoprin 100 mg comprimidos EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG Suedia Immunoprin, Filmdragerad tablett 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG Marea Britanie
Immunoprin 100 mg film coated tablets EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2013.