Vaccin adsorbit impotriva difteriei si tetanosului (pentru adulti).
Compozitie:
Fiecare doza de 0,5 ml contine: Ingrediente active: anatoxina difterica purificata: ³ 2 i.u.* (detoxifiata cu formol); anatoxina tetanica purificata: ³ 20 i.u.* (detoxifiata cu formol). Excipienti: hidroxid de aluminiu (exprimat ca Al) 0,65 mg; mercurothiolat de sodiu 44 mg; solutie tampon q.s. 0,5 ml.
Forma farmaceutica:
Suspensie injectabila.
Indicatii:
Acest produs este un vaccin . Acest vaccin este indicat adultilor peste varsta de 18 ani in urmatoarele circumstante: rapel de rutina impotriva difteriei si tetanosului; anatoxina difterica continuta este redusa la o zecime din doza normala pentru a reduce riscurile de reactii severe de hipersensibilizare; imunizare primara; profilaxie post-expunere tetanica. In schema de vaccinare a persoanelor cu varsta sub 18 ani un rapel de vaccin difteric, tetanic si polio inactivat este recomandat la varsta de 6-11 ani si intre 16 si 18 ani. Oricum vaccinul difteric si tetanic trebuie administrat ca rapel la copiii care au primit vaccin poliomielitic oral pentru prevenirea poliomielitei.
Posologie si mod de administrare:
Rapel: o doza de 0,5 ml la fiecare 10 ani. Primovaccinare: 3 doze de 0,5 ml la interval de o luna. Recomandarile pentru post-expunere in cazul profilaxiei tetanosului sunt redactate in tabel 1.
Tipul ranii Pacient neimunizat sau partial imunizat Pacient imunizat complet. Timpul scurs de la ultimul rapel5 – 10 ani >10 ani
Usoara-curata Inceperea sau completarea imunizarii: Anatoxina tetanica: 0,5 ml Fara vaccinare Anatoxina tetanica: 0,5 ml
Grava sau cu potential tetanigen Intr-un brat: Imunoglobulina umana antitetanica 250 u.i.* In celalalt brat: Anatoxina tetanica:** 0,5 ml Anatoxina tetanica: 0,5 ml Intr-un brat: Imunoglobulina umana anti-tetanica 250 u.i.* In celalalt brat: Anatoxina tetanica: 0,5 ml
Plaga tetanigena veche sau incomplet debridata Intr-un brat: Imunoglobulina umana antitetanica 500 u.i.* In celalalt brat: Anatoxina tetanica** 0,5 ml Antibiotice Anatoxina tetanica: 0,5 ml Antibiotice Intr-un brat: Imunoglobulina umana anti-tetanica 500 u.i.* In celalalt brat: Anatoxina tetanica: 0,5 ml Antibiotice
* Se utilizeaza seringi diferite; ace si locuri de injectare diferite.
** Completeaza schema de vaccinare.
Deoarece vaccinul este adsorbit, calea intramusculara este recomandata deoarece reduce reactiile locale. Locurile de electie pentru injectare sunt: regiunea antero-laterala a coapsei si regiunea antero-laterala a bratului. Vaccinul poate fi administrat si prin injectie subcutanat profund. Calea intradermica nu trebuie utilizata.
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la oricare din componentii vaccinului. Contraindicatiile obisnuite in cazul oricarei imunizari: se va amana vaccinarea subiectilor cu febra, boli acute sau cronice evolutive; exceptie fac plagile cu potential letal ca plagile tetanigene. Reactie de hipersensibilizare sau tulburari neurologice dupa o vaccinare anterioara.
Precautii:
Nu se administreaza intravascular. Se vor lua masuri de precautie pentru ca acul sa nu penetreze un vas de sange. Terapia imunosupresiva sau imunodeficienta pot induce un raspuns imun postvaccinal diminuat. In astfel de cazuri, se recomanda ca vaccinarea sa fie amanata pana dupa terminarea tratamentului sau sa se investigheze nivelul de protectie al subiectului. Totusi, se recomanda vaccinarea subiectilor cu imunodeficienta cronica (exemplu, infectia HIV), daca patologia de fond permite inducerea de anticorpi, chiar la un nivel limitat. Pentru a preveni reactiile de hipersensibilizare, trebuie evitata administrarea vaccinului, subiectilor care au fie o primovaccinare completa, fie au primit o doza de rapel in ultimii cinci ani. Daca exista incertitudini, nu ezitati sa cereti sfatul medicului.
Interactiuni medicamentoase:
Nu s-a demonstrat nici o interactiune cu alte produse medicamentoase. Nu s-a semnalat nici o contraindicatie privitor la administrarea simultana cu alte vaccinuri uzuale.
Sarcina si alaptare:
Administrarea acestui vaccin nu este recomandata in timpul sarcinii cu toate ca nu au fost raportate efecte teratogene. In sarcina, la femeile expuse riscului de a face tetanos datorita unei plagi, utilizarea unui vaccin tetanic adsorbit este preferabila. Lactatia nu constituie contraindicatie.
Reactii adverse:
Reactii locale: durere, eritem, induratie, edem. Apar in primele 48 ore dupa vaccinare si dureaza 1 – 2 zile. Aceste reactii pot fi asociate cateodata cu aparitia unui nodul subcutanat. Foarte rar au fost raportate cazuri de abces aseptic. Reactii sistemice: hipertermie tranzitorie asociata sau nu cu o reactie locala si cu limfadenopatie; reactie de hipersensibilizare imediata cu prurit generalizat, urticarie sau edem, hipotensiune; mialgii, artralgii, dureri de cap. Aceste reactii sunt observate in special la subiectii hiperimunizati, in special dupa 2 rapeluri foarte apropiate in timp. Tulburarile neurologice dupa vaccinarea impotriva difteriei si/sau tetanosului sunt extrem de rare si fara o relatie cauzala bine demonstrata.
Proprietati farmacologice:
Acest vaccin este preparat din anatoxina difterica si tetanica detoxifiate prin formaldehida si purificate. Vaccinul este adsorbit pe hidroxid de aluminiu. Imunitatea se instaleaza in cateva zile dupa rapel si dureaza in general 5 – 10 ani. Un titru de anticorpi de minim 0,01 u.i./ml este considerat ca fiind protectiv pentru difterie si tetanos.
Durata de valabilitate: 36 luni
Conditii de pastrare:
Se va pastra la frigider intre +2C si +8C. A nu se congela! A nu se utiliza dupa data expirarii indicata pe ambalaj.
Forma de prezentare:
O doza (0,5 ml ) in seringa preincarcata. Flacoane multidoza de 10 ml si 20 ml.
———-
* Limita inferioara de siguranta (P = 0,95)
** Compozitia solutiei tampon: clorura de sodiu , fosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, apa pentru injectie.
Producator: Aventis Pasteur
