Imvanex este un vaccin care se utilizează pentru protejarea împotriva variolei la adulţi.
Imvanex

virus Vaccinia Ankara viu, modificat
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imvanex. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imvanex.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Imvanex, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Imvanex şi pentru ce se utilizează?
Imvanex este un vaccin care se utilizează pentru protejarea împotriva variolei la adulţi. Acesta conţine o formă vie modificată a virusului Vaccinia, numită „Vaccinia Ankara”. Acest virus este înrudit cu virusul variolei, însă nu produce boala la oameni şi a fost modificat astfel încât să nu se poată replica (sau reproduce) în celulele umane.
Variola a fost declarată eradicată oficial în 1980, ultimul caz cunoscut al bolii apărând în 1977. Acest vaccin va fi folosit în cazuri în care se consideră necesar pentru protecţia împotriva variolei în conformitate cu recomandările oficiale.

Cum se utilizează Imvanex?
Imvanex este disponibil sub formă de suspensie injectabilă subcutanat, de preferat în zona superioară a braţului. Persoanelor care nu au fost vaccinate anterior împotriva variolei trebuie să li se administreze două doze de 0,5 ml, a doua doză fiind administrată după cel puţin 28 de zile de la prima doză.
Dacă se consideră necesară o doză de rapel pentru cei care au fost vaccinaţi în trecut împotriva variolei, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml, cu excepţia pacienţilor al căror sistem imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) este slăbit, cărora trebuie să li se administreze două doze de rapel, a doua doză fiind administrată după cel puţin 28 de zile de la prima doză.

Vaccinul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum acționează Imvanex?
Vaccinurile acţionează „învăţând” sistemul imunitar cum să se apere împotriva unei boli. După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul prezent în vaccin drept „străin” şi produce anticorpi împotriva lui. Atunci când persoana este expusă din nou la acesta sau la un virus similar, aceşti anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare virusul, ajutând la protejarea împotriva bolii provocate de acesta.

Imvanex conţine o formă modificată a virusului Vaccinia, care nu produce boala la om şi nu se poate replica în celulele umane. Datorită asemănărilor cu virusul variolei, este de aşteptat ca anticorpii produşi împotriva acestui virus să asigure şi protecţia împotriva variolei. Vaccinurile care conţin virusuri Vaccinia au fost utilizate în mod eficace în campania de eradicare a variolei.

Ce beneficii a prezentat Imvanex pe parcursul studiilor?
În cadrul studiilor s-a demonstrat că Imvanex este eficace în declanşarea producţiei de anticorpi la un nivel despre care se preconizează că va asigura protecţia împotriva variolei.
Au fost efectuate cinci studii principale. Studiile au implicat peste 2 000 de adulţi, inclusiv pacienţi cu HIV şi dermatită atopică (o afecţiune cutanată cu mâncărimi, produsă de un sistem imunitar hiperactiv) şi la persoane care au fost vaccinate în trecut împotriva variolei. Două dintre studii au urmărit în mod specific eficacitatea Imvanex ca doză de rapel. Deşi studiile au demonstrat că este de aşteptat ca Imvanex să protejeze împotriva variolei, din rezultatele studiilor nu este posibil să se determine nivelul de protecţie exact sau durata protecţiei.

Care sunt riscurile asociate cu Imvanex?
Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Imvanex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt cefalee, greaţă, mialgie (durere musculară), oboseală şi reacţii la locul injectării (durere, înroşire, umflare, induraţie şi mâncărime). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Imvanex, consultaţi prospectul.

Imvanex nu trebuie utilizat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte substanţe prezente în cantităţi reziduale (foarte mici), cum sunt proteina din pui, benzonaza şi gentamicina.

De ce a fost aprobat Imvanex?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a remarcat că Imvanex este eficace în declanşarea producerii de anticorpi la un nivel despre care se preconizează că va asigura protecţie împotriva variolei, deşi nivelul exact şi durata protecţiei pe care acesta le-ar asigura în cazul apariţiei unui focar nu sunt cunoscute.
Referitor la siguranţă, virusul Vaccinia din Imvanex nu se poate replica în celulele umane şi astfel este mai puţin probabil să producă efecte secundare în comparaţie cu vaccinurile anterioare împotriva variolei. Prin urmare, Imvanex ar trebui să aibă un efect benefic la pacienţii cărora nu li se pot administra vaccinuri care conţin virusuri în faza de replicare, cum sunt pacienţii cu un sistem imunitar slăbit.
Având în vedere toate datele, CHMP a concluzionat că beneficiile Imvanex sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Imvanex a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”. Aceasta înseamnă că, din cauza absenţei bolii, până în prezent nu s-au putut obţine informaţii complete despre Imvanex. În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Imvanex?
Având în vedere că Imvanex a fost aprobat în circumstanţe excepţionale, compania care comercializează Imvanex va furniza date suplimentare din studii privind modificările în timp ale nivelurilor de anticorpi la persoanele care au fost vaccinate. Datele suplimentare privind beneficiile şi riscurile vaccinului vor fi furnizate din studii observaţionale la pacienţii cărora li s-au administrat vaccinuri şi dacă vreodată, în viitor, va apărea un focar al bolii.

Ce măsuri suplimentare se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Imvanex?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imvanex să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Imvanex au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informații despre Imvanex
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Imvanex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.