INCRELEX se utilizeaza pentru tratamentul de lunga durata al deficitului de crestere la copii si adolescenti cu deficit primar sever (concentratii scazute in sange) al unui hormon, factorul 1 de crestere asemanator insulinei (IGF -1), necesar cresterii.
Pacientii care sufera de aceasta boala produc hormon de crestere (GH) dar corpul lor nu reactioneaza la el si in consecinta acestia sunt prea scunzi pentru varsta lor. Acesta este un deficit „primar”, in sensul ca nu a fost identificata nicio cauza pentru concentratiile scazute de IGF -1, cum sunt malnutritia, concentratiile scazute de hormon tiroidian sau utilizarea unor medicamente denumite steroizi , pentru a reduce sau preveni inflamatia. Pentru mai multe informatii, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Deoarece numarul pacientilor cu deficit primar de IGF -1 este redus, boala este considerata ‘rara’, iar la 22 mai 2006, INCRELEX a fost clasificat ca fiind „medicament orfan” (un medicament utilizat pentru boli rare).
Medicamentul poate fi eliberat doar pe baza de reteta.
Ce este INCRELEX
INCRELEX este o solutie injectabila care contine substanta activa mecasermina (10 mg/ml).
Cum se utilizeaza INCRELEX?
Tratamentul cu INCRELEX trebuie supravegheat de medici cu experienta in diagnosticul si tratamentul pacientilor cu tulburari de crestere. Doza initiala recomandata este de 0,04 mg/kg, de doua ori pe zi. Doza trebuie individualizata pentru fiecare pacient, in functie de viteza de crestere si anumite reactii secundare. Doza maxima este de 0,12 mg/kg, de doua ori pe zi.
INCRELEX se administreaza sub forma de injectie subcutanata si locul injectarii trebuie schimbat la fiecare injectie. Nu trebuie injectat niciodata intravenos. Injectia trebuie efectuata cu putin timp inainte sau dupa o masa sau o gustare. Tratamentul trebuie intrerupt daca pacientul nu poate manca, indiferent de motiv.
INCRELEX nu este recomandat la copii cu varste sub 2 ani, deoarece nu exista date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la acest grup de pacienti. Pentru mai multe informatii a se vedea “Rezumatul caracteristicilor produsului”.
Cum actioneaza INCRELEX?
Substanta activa din INCRELEX, mecasermina, este o copie a hormonului uman IGF -1. Pacientii cu deficit primar de IGF -1 au concentratii scazute de IGF -1 in sange. IGF -1 este foarte important in a determina cat de inalt creste un copil. Acest hormon determina cresterea stimuland celulele sa se divida, sa creasca, si sa absoarba substante nutritive, contribuind la cresterea tesuturilor organismului. INCRELEX actioneaza in acelasi mod ca IGF -1 natural, inlocuind hormonul care lipseste si ajutand copilul sa creasca in inaltime. Mecasermina este produsa prin utilizarea „tehnologiei ADN -ului recombinant”: este produsa de bacterii care au primit o gena care le permite sa sintetizeze IGF -1.
Cum a fost studiat INCRELEX?
Inainte de a fi studiate la om , efectele medicamentului INCRELEX au fost initial testate pe modele experimentale.
INCRELEX a fost studiat in cadrul a 5 studii la care au participat un numar total de 76 copii cu varste intre 1 si 15 ani si deficit primar de IGF -1; dintre acestia, 9 primisera un alt tip de IGF -1 recombinant inainte de a participa la aceste studii. Deoarece boala este rara, multi copii au fost inclusi in mai mult de unul dintre cele 5 studii. Un studiu a comparat INCRELEX cu placebo (un preparat inactiv) la un numar de 8 pacienti, dar celelalte nu au comparat INCRELEX cu niciun alt tratament. Studiile au avut durate cuprinse intre 15 luni si 8 ani, iar principala masura a eficacitatii a fost viteza de crestere.
Ce beneficii a prezentat INCRELEX in timpul studiilor?
INCRELEX a determinat o crestere semnificativa a vitezei de crestere. La coroborarea rezultatelor tuturor celor patru studii, viteza medie de crestere a fost de 2,8 cm pe an inaintea tratamentului.
Aceasta a crescut la 8,0 cm in primul an de tratament si la 5,8 in al doilea an. Rata de crestere s-a stabilizat in jurul valorii de 4,7 cm pe an, incepand din anul al patrulea de tratament.
Unele studii au inclus, de asemenea, copii cu defecte la nivelul genei care codifica GH si care dezvoltasera anticorpi (inhibitori) Impotriva GH, deoarece INCRELEX putea fi, de asemenea, utilizat in tratarea acestor pacienti. Compania a depus o cerere de autorizare pentru a administra INCRELEX la acesti copii, dar si-a retras cererea la finalul procesului de evaluare a medicamentului, deoarece aceasta boala nu figureaza printre afectiunile care pot fi tratate cu acest medicament desemnat „orfan”.
Care sunt riscurile asociat cu INCRELEX?
Cele mai frecvente reactii secundare asociate cu administrarea INCRELEX (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt hipoglicemia (concentratii scazute de zahar in sange), hipertrofia timusului (cresterea timusului, o glanda situata sub stern cu rol in producerea celulelor care lupta Impotriva infectiei), dureri de cap, hipoacuzie (pierderea auzului), hipertrofia amigdalelor (cresterea amigdalelor), sforait, hipertrofie la locul efectuarii injectiei (noduli la locul injectiei). Pentru lista completa a reactiilor secundare raportate la utilizarea INCRELEX, a se vedea “Rezumatul caracteristicilor produsului”.
INCRELEX nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la mecasermina sau la oricare dintre celelalte substante care intra in compozitia acestuia. De asemenea, nu trebuie administrat pacientilor care au sau sunt suspecti de neoplazie activa (cresterea anormala a celulelor).
Tratamentul cu INCRELEX trebuie intrerupt daca se dezvolta neoplazie. Nu trebuie administrat copiilor mici.
De ce a fost aprobat INCRELEX?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile medicamentului INCRELEX sunt mai mari decat riscurile asociate acestuia, in tratamentul de lunga durata a tulburarilor de crestere la copii si adolescenti cu deficit primar sever de IGF -1. Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru INCRELEX.
INCRELEX a fost autorizat in „conditii exceptionale”. Aceasta inseamna ca datorita raritatii bolii, nu a fost posibila obtinerea informatiilor complete privind INCRELEX. Agentia Europeana pentru Medicamente (EMEA) va revizui in fiecare an orice informatii noi disponibile si acest rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta in continuare despre INCRELEX?
Compania care produce INCRELEX va efectua un studiu de lunga durata privind siguranta medicamentului, atunci cand tratamentul este inceput in copilarie si continuat pana la varsta adulta.
Ce masuri se iau pentru ca INCRELEX sa poata fi utilizat in siguranta?
Compania care produce INCRELEX va pune la dispozitia medicilor si pacientilor, pachete informative care explica cum se utilizeaza medicamentul si care sunt reactiile secundare. Compania va furniza, de asemenea, calculatoare de doze pentru a-i ajuta pe medici si pacienti (sau pe ingrijitorii acestora) sa stabileasca doza potrivita.
Informatii suplimentare despre INCRELEX
Comisia Europeana a acordat companiei Tercica Europe Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru INCRELEX, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 3 august 2007.
Data ultimei verificari a prospectului: Iunie 2001.
