Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).
Indapagamma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita
Indapamida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Indapagamma si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Indapagamma
3. Cum sa luati Indapagamma
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Indapagamma
6. Informatii suplimentare
Numele acestui medicament este Indapagamma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita, dar in acest prospect va aparea sub denumirea de Indapagamma.
1. CE ESTE INDAPAGAMMA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala). Medicamentul se prezinta sub forma de comprimat cu eliberare prelungita care contine indapamida ca substanta activa. Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urina produsa de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferita de alte diuretice, determinand numai o crestere usoara a cantitatii de urina produsa.
2. INAINTE SA LUATI INDAPAGAMMA
Nu luati Indapagamma si spuneti medicului dumneavoastra
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la indapamida, la alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Indapagamma;
– daca aveti boli renale severe;
– daca aveti boli hepatice severe sau o afectiune numita encefalopatie hepatica;
– daca aveti valori mici de potasiu in sange.
Aveti grija deosebita cand luati Indapagamma si spuneti medicului dumneavoastra
– daca aveti probleme cu ficatul;
– daca aveti diabet zaharat;
– daca aveti guta;
– daca aveti orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastra;
– daca urmeaza sa efectuati o investigatie medicala pentru a verifica cat de bine functioneaza glanda paratiroida.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut reactii de fotosensibilizare.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica daca aveti valori mici de sodiu sau potasiu in sange sau valori mari de calciu in sange.
Daca credeti ca oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra sau daca aveti orice intrebari sau nelamuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Sportivii trebuie avertizati ca acest medicament contine o substanta activa care poate pozitiva testele antidoping.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu trebuie sa luati Indapagamma cu litiu (utilizat in tratamentul depresiei), datorita riscului de crestere a concentratiei de litiu in sange.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precautii speciale:
– medicamente utilizate pentru tulburari ale ritmului inimii (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitala);
– medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea,
schizofrenia (de exemplu antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice);
– bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorala, o afectiune care determina dureri in piept);
– cisaprida, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale);
– sparfloxacina, moxifloxacina (antibiotice utilizate pentru tratamentul infectiilor);
– halofantrina (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie);
– pentamidina (utilizata pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie);
– mizolastina (utilizata pentru tratamentul reactiilor alergice, cum este febra fanului);
– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu
ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic;
– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizati pentru a trata tensiunea arteriala mare si insuficienta cardiaca);
– corticosteroizi orali utilizati pentru a trata diferite afectiuni, inclusiv astmul bronsic sever si poliartrita reumatoida;
– laxative stimulante;
– baclofen (pentru tratamentul rigiditatii musculare care apare in afectiuni, cum este scleroza multipla);
– diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactona, triamteren);
– metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat);
– substante de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afectiuni cu ajutorul razelor X);
– medicamente care contin calciu sau alte suplimente care contin calciu;
– ciclosporina, tacrolimus sau alte medicamente care deprima sistemul imunitar utilizate dupa transplantul de organe sau pentru tratamentul afectiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe;
– tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn).
Folosirea Indapagamma cu alimente si bauturi
Alimentele si bauturile nu influenteaza actiunea Indapagamma. Acesta se poate administra in timpul sau dupa masa, fie pe stomacul gol.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Acest medicament nu este recomandat in timpul sarcinii. Daca planificati o sarcina sau daca aceasta s-a confirmat, trebuie sa treceti cat mai curand posibil la un tratament alternativ. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau doriti sa ramaneti gravida.
Substanta activa este excretata in lapte. Alaptarea nu este recomandata daca luati acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca reactii adverse datorita scaderii tensiunii arteriale, cum sunt ametelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reactii adverse apar mai frecvent la inceputul tratamentului sau in cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Daca aceste reactii adverse apar trebuie sa nu conduceti vehicule si sa nu desfasurati activitati care necesita vigilenta. Cu toate acestea, sub un control riguros, e putin probabil ca aceste reactii adverse sa apara.
Informatii importante privind unele componente ale Indapagamma
Acest medicament contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI INDAPAGAMMA
Luati intotdeauna Indapagamma exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este de un comprimat pe zi, de preferat dimineata. Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor. Comprimatele trebuie inghitite intregi cu apa. Nu le spargeti sau mestecati. Tratamentul pentru hipertensiunea arteriala este, de regula, administrat pe toata durata vietii. Pacientii cu probleme ale rinichilor
Pacientii cu probleme severe ale rinichilor nu trebuie sa utilizeze Indapagamma (vezi punctul 2 “Nu luati Indapagamma si spuneti medicului dumneavoastra”).
Indapagamma actioneaza eficient doar daca rinichii dumneavoastra functioneaza normal sau sunt doar usor afectati.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Pacienti cu probleme ale ficatului
Pacientii cu probleme severe ale ficatului nu trebuie sa utilizeze Indapagamma (vezi punctul 2 “Nu luati Indapagamma si spuneti medicului dumneavoastra”).
Pacientii varstnici (cu varsta peste 75 ani)
Pacientii varstnici pot utiliza Indapagamma in cazul in care functia renala este normala sau doar usor alterata.
Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)
Indapagamma nu trebuie administrat la copii si adolescenti, datorita lipsei de experienta la aceasta grupa de varsta.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului.
Nu schimbati doza daca vi se pare ca Indapagamma nu are efect. In acest caz, spuneti medicului dumneavoastra.
Daca luati mai mult decat trebuie din Indapagamma
Daca ati luat prea multe comprimate adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. O doza foarte mare de Indapagamma poate determina greata, varsaturi, tensiune arteriala mica, crampe, ameteli, somnolenta, confuzie si modificari in cantitatea de urina produsa de rinichi.
Daca uitati sa luati Indapagamma
Daca uitati sa luati o doza de Indapagamma luati urmatoarea doza ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Indapagamma
Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face pe intreaga durata a vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe utilizarea acestui medicament.
Daca aveti intrebari suplimentare privind utilizarea acestui medicament, intrebati medicul sau farmacistul.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Indapagamma poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventa reactiilor adverse mentionate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:
foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afecteaza 1 din 10 utilizatori din 100
mai putin frecvente: afecteaza 1 din 10 utilizatori din 1000
rare: afecteaza 1 din 10 utilizatori din 10.000
foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10.000
necunoscute: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Acestea pot include:
– Frecvente: valori mici de potasiu in sange, ceea ce poate produce slabiciune musculara.
– Mai putin frecvente: varsaturi, reactii alergice, in special dermatologice, cum sunt eruptie trecatoare pe piele, purpura (pete rosii pe piele) la pacientii cu predispozitie la reactii alergice si astmatice.
– Rare:
? senzatie de oboseala, ameteli, durere de cap, furnicaturi si intepaturi (parestezie);
? tulburari gastro-intestinale (cum sunt greata, constipatie), uscare a gurii;
? risc crescut de deshidratare la pacientii varstnici si la cei cu insuficienta cardiaca;
– Foarte rare:
? batai neregulate ale inimii, tensiune arteriala mica;
? afectiuni renale;
? pancreatita (inflamatia pancreasului care poate determina durere in partea superioara a
abdomenului), functionare anormala a ficatului. In caz de insuficienta hepatica, exista
posibilitatea instalarii encefalopatiei hepatice.
? modificari ale numarului de celule din sange, cum sunt trombocitopenie (scadere a
numarului de plachete care poate determina aparitia mai usoara a invinetirii sau
sangerarii nazale), leucopenie (scadere a numarului de celule albe care poate
determina febra inexplicabila, dureri la nivelul gatului sau alte simptome
asemanatoare gripei – daca acestea apar adresati-va medicului dumneavoastra) si
anemie (scadere a numarului de celule rosii ale sangelui);
? angioedem si/sau urticarie, manifestari severe la nivelul pielii. Angioedemul este
caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremitatilor sau fetei, umflarea limbii sau
buzelor, umflarea mucoaselor la nivelul gatului sau cailor respiratorii, ceea ce poate
duce la scurtarea respiratiei sau dificultati la inghitire. Daca acestea apar adresati-va
imediat medicului dumneavoastra.
Daca suferiti de lupus eritematos sistemic (o boala de colagen), aceasta se poate
agrava. Au fost raportate si cazuri de reactii de fotosensibilizare (modificari ale
aspectului pielii) dupa expunerea la soare sau la radiatii UVA artificiale.
Pot aparea unele modificari ale parametrilor de laborator si medicul dumneavoastra va poate recomanda analize de sange pentru a verifica starea dumneavoastra de sanatate. Pot aparea urmatoarele modificari ale parametrilor de laborator:
– valori mici de potasiu in sange;
– valori mici de sodiu care pot produce deshidratare si tensiune arteriala mica;
– crestere a acidului uric, o substanta care poate produce sau agrava guta (articulatii dureroase, in special la nivelul picioarelor);
– crestere a valorilor de glucoza la pacientii cu diabet zaharat;
– crestere a calciului in sange.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA INDAPAGAMMA
A nu se lasa la indemana sau la vederea copiilor.
Nu utilizati Indapagamma dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Indapagamma
Substanta activa este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine indapamida 1,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloza, lactoza monohidrat, stearat de
magneziu, amidon pregelatinizat de porumb
Film: hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171)
Cum arata Indapagamma si continutul ambalajului
Indapagamma 1,5mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe.
Indapagamma este disponibil in cutii cu blistere care contin 10, 20, 30, 50, 60, 90 sau 100 de comprimate cu eliberare prelungita.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Wörwag Pharma GmbH&Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania
Fabricantul GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad, Bulgaria
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2012
