Indrofar contine substanta activa acidul ibandronic. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit bifosfonati, indicat la pacientii adulti si va este prescris daca aveti cancer de san care s-a raspandit in oase (numite “metastaze” osoase).
Indrofar 50 mg comprimate filmate
Acid ibandronic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Indrofar si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Indrofar
3. Cum sa luati Indrofar
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Indrofar
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE INDROFAR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Indrofar contine substanta activa acidul ibandronic. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit bifosfonati.
Indrofar este indicat la pacientii adulti si va este prescris daca aveti cancer de san care s-a raspandit in oase (numite “metastaze” osoase).
– ajuta la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
– ajuta la prevenirea altor probleme osoase care pot necesita interventii chirurgicale sau radioterapie. Indrofar actioneaza prin scaderea cantitatii de calciu care este pierduta din oasele dumneavoastra. Medicamentul impiedica ca oasele dumneavoastra sa isi piarda rezistenta
2. INAINTE SA LUATI INDROFAR
Este important sa luati Indrofar la momentul potrivit si intr-un mod corect. Aceasta deoarece medicamentul poate cauza iritatie, inflamatie sau ulcer in esofag. Acesta este portiunea tubului digestiv care face legatura intre gura si stomac.
Opriti administrarea de Indrofar si contactati imediat medicul dumneavoastra, daca prezentati durere puternica in piept, durere severa la inghitirea alimentelor sau bauturilor, senzatie intensa de greata sau varsaturi.
Nu luati Indrofar:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la punctul 6.
– daca aveti probleme la nivelul esofagului, cum ar fi ingustarea acestuia sau dificultate la inghitire
– daca nu puteti sa stati in sezut sau in picioare pentru cel putin o ora (60 minute).
– daca aveti sau ati avut vreodata concentratii scazute de calciu in sange.
Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Indrofar.
Aveti grija deosebita cand utilizati Indrofar:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare alt bifosfonat
– daca aveti orice probleme la inghitire sau digestive.
– daca aveti concentratii scazute sau crescute ale vitaminei D sau a oricaror altor minerale
– daca aveti probleme cu rinichii
– daca aveti intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau aveti tulburari de absorbtie ale glucozei-galactozei
Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Indrofar. Daca urmati un tratament stomatologic sau chirurgical, sau stiti ca veti avea nevoie in viitor, spuneti medicului stomatolog ca sunteti in tratament cu Indrofar.
Copii si adolescenti
Indrofar nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta deoarece Indrofar poate afecta actiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta actiunea Indrofar.
In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati unul din urmatoarele medicamente:
– suplimente care contin calciu, magneziu, fier sau aluminiu.
– antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi aspirina, ibuprofen sau naproxen. Aceasta deoarece
ambele produse (AINS si bifosfonatii) pot determina iritatia stomacului si intestinului.
– un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozida” cum este gentamicina. Aceasta deoarece atat aminoglicozidele cat si Indrofar pot sa scada concentratiile de calciu din sange. Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum ar fi cimetidina si ranitidina, pot creste usor efectele medicamentului Indrofar.
Cand sa luati alte medicamente
Nu luati orice alte medicamente sau suplimente alimentare o perioada de timp de cel putin 6 ore inainte de a lua Indrofar. O data ce ati luat Indrofar, asteptati cel putin 30 minute inainte de a lua orice alt medicament sau supliment alimentar.
Utilizarea Indrofar cu alimente si bauturi:
Este important sa luati Indrofar la momentul potrivit si intr-un mod corect. Vezi pct. 3 “Administrarea acestui medicament” pentru instructiuni complete despre cand si cum sa-l luati.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Indrofar daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau daca alaptati. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunoaste daca Indrofar afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau unelte. Discutati ma intai cu medicul dumneavoastra daca doriti sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje sau unelte.
Informatii importante privind unele componente ale Indrofar
Comprimatele de Indrofar contin un tip de zahar numit lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI INDROFAR
Luati intotdeauna Indrofar exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va poate face periodic analize de sange in timpul tratamentului cu Indrofar pentru a verifica daca vi se administreaza doza corecta de medicament.
Administrarea acestui medicament
Este important sa luati Indrofar la momentul potrivit si intr-un mod corect. Aceasta deoarece acesta poate cauza iritatie, inflamatie sau ulcer in esofag.
Puteti impiedica acest lucru daca respectati urmatoarele:
Luati comprimatul dumneavoastra imediat ce va treziti dimineata inainte de a lua prima masa, bautura sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectiva.
Luati comprimatul dumneavoastra numai cu un pahar plin cu apa plata (aproximativ 200 ml). Nu luati comprimatul cu alta bautura decat apa plata.
Luati comprimatul intreg. Nu mestecati, nu sugeti sau nu sfaramati comprimatul. Nu lasati comprimatul sa se dizolve in gura.
Dupa ce ati luat comprimatul, asteptati cel putin 30 minute. Apoi puteti lua prima masa, bautura, medicament sau supliment alimentar din ziua respectiva.
Trebuie sa stati in pozitie verticala (in sezut sau in picioare) in timp ce luati comprimatul de Indrofar si sa ramaneti in aceasta pozitie urmatoarea ora (60 minute) dupa ce ati luat comprimatul. Daca nu stati in pozitie verticala (in picioare sau in sezut), o cantitate de medicament va poate ajunge inapoi in esofag.
Cat de mult trebuie sa luati
Doza uzuala de Indrofar este de un comprimat pe zi. Daca aveti afectiuni renale moderate, medicul dumneavoastra poate reduce doza la un comprimat administrat la doua zile. Daca aveti afectiuni renale severe, medicul dumneavoastra poate reduce doza la un comprimat pe saptamana.
Daca ati luat mai mult Indrofar decat trebuie:
Daca luati prea multe comprimate, vorbiti cu un medic sau mergeti la spital imediat. Beti un pahar plin de lapte inainte de a pleca. Nu va induceti varsaturi. Nu stati intins.
Daca ati uitat sa luati Indrofar
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca luati un comprimat in fiecare zi, sariti doza uitata. Apoi luati-o in mod obisnuit ziua urmatoare. Daca luati un comprimat la doua zile sau o data pe saptamana, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa luati Indrofar
Continuati administrarea de Indrofar atat timp cat v-a prescris medicul dumneavoastra. Aceasta deoarece medicamentul va actiona doar daca este luat tot timpul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Indrofar poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea de Indrofarsi discutati imediat cu un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – puteti avea nevoie de tratament medical de urgenta:
– eruptii trecatoare pe piele, mancarime, umflarea fetei, buzelor, limbii si gitului cu dificultati de respiratie. Puteti avea o reactie alergica la medicament.
– durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului
– durere puternica in piept, durere severa dupa ce inghititi alimente sau bauturi, greata puternica sau varsaturi. Acestea pot fi semne ale unor afectiuni ale esofagului
– durere severa de stomac, varsaturi, posibil cu sange. Acestea pot fi semnele unui ulcer de stomac care sangereaza, sau mucoasa stomacului este inflamata (gastrita).
– inflamatia sau durerea ochilor (daca se prelungeste)
Alte reactii adverse posibile
Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):
– stare de oboseala
– durere de stomac, indigestie
– greata sau inflamarea esofagului (senzatie de arsura gastrica)
– concentratii scazute de calciu in sange.
Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane):
– durere in piept
– mancarimi sau furnicaturi ale pielii (parestezie)
– simptome asemanatoare gripei, senzatie de rau sau durere
– gura uscata, perceptia anormala a gustului sau dificultati de inghitire
– anemie
– concentratii mari ale ureei si ale hormonului paratiroidian in sange.
Rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 1.000):
– inflamatia sau durerea ochilor
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10.000):
– afectiune a osului maxilarului numita “osteonecroza de maxilar”.
Fractura neobisnuita de femurare o frecventa rara de aparitie, in special la pacientele care urmeaza tratament pe termen lung impotriva osteoporozei,. Adresati-va medicului daca prezentati durere, slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau zonei inghinale, deoarece acestea pot fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA INDROFAR
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Indrofar dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Indrofar
Substanta activa este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat contine acid ibandronic 50 mg (sub forma de ibandronat de sodiu monohidrat).
Celelalte componente sunt:
– nucleu: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, celuloza silicificata microcristalina, crospovidona tip A, copovidona valoare K 28, stearil fumarat de sodiu
– film: opadry white 02H28525 compus din:hipromeloza 2910/5 cP (E464), dioxid de titan (E 171), propilen glicol, talc.
Cum arata Indrofar si continutul ambalajului
Indrofar comprimate filmate sunt albe, oblongi, biconvexe cu dimensiuni de aproximativ 11.5 x 5.6mm. Acestea sunt disponibile in cutii de 28 si 84 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Vaia S.A. 1, 28 Octovriou str.,123 51 Ag. Varvara,Atena Grecia
Fabricantul:
Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atena Grecia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic
European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Indrofar 50 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2012.
