Indicatii:
InductOs poate fi utilizat fie in interventiile chirurgicale de artrodeza vertebrala a coloanei vertebrale lombare, fie pentru repararea fracturilor tibiei.
dibotermina alfa
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament.
−Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
−Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
−Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
In acest prospect gasiti:
1.Ce este InductOs si pentru ce se utilizeaza
2.Inainte sa vi se administreze InductOs
3.Cum este administrat InductOs
4.Reactii adverse posibile
5.Cum se pastreaza InductOs
6.Informatii suplimentare
1. CE ESTE InductOs SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
InductOs contine substanta activa dibotermina alfa. Aceasta este o proteina care ajuta la cresterea osului, fiind similara unei proteine care se gaseste deja in corpul dumneavoastra.
InductOs poate fi utilizat fie in interventiile chirurgicale de artrodeza vertebrala a coloanei vertebrale lombare, fie pentru repararea fracturilor tibiei.
Interventia chirurgicala pentru artrodeza vertebrala a coloanei vertebrale lombare
Daca aveti dureri mari din cauza vatamarii unui disc intervertebral la coloana vertebrala lombara si alte tratamente nu s-au dovedit eficace, puteti fi considerat un candidat pentru interventia chirurgicala de artrodeza vertebrala a coloanei vertebrale lombare. InductOs este utilizat in locul recoltarii unei grefe osoase din soldul dumneavoastra; aceasta evita problemele si durerea care sunt cauzate de operatia de recoltare a grefei osoase.
Cand este folosit in interventiile chirurgicale de artrodeza vertebrala a coloanei vertebrale lombare, InductOs este utilizat in combinatie cu o cusca de metal ce corecteaza pozitia coloanei vertebrale.
Daca aveti orice intrebari referitoare la aceasta cusca, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Fracturile osului gambei
Daca aveti o fractura a tibiei, InductOs este utilizat pentru a creste sansa de vindecare a osului fracturat, pentru a ajuta la vindecarea mai rapida a fracturii si pentru a reduce nevoia de interventii chirurgicale suplimentare care sa ajute vindecarea fracturii. InductOs este utilizat in plus fata de tratamentul si asistenta medicala standard a fracturilor osului gambei.
2. Inainte sa vi se administreze Inductos
Nu trebuie sa primiti InductOs
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la dibotermina alfa sau la colagen bovin, sau la oricare dintre celelalte componente ale InductOs.
• daca va aflati inca in procesul de crestere (sunteti imatur din punct de vedere scheletal).
• daca aveti o infectie activa la locul interventiei chirurgicale.
• daca medicul care va trateaza decide ca aveti o irigare inadecvata cu sange la locul fracturii.
• pentru tratarea unei fracturi care se datoreaza prezentei unei boli (de exemplu, fracturile datorate bolii Paget sau cancerului).
• daca ati fost diagnosticat sau sunteti tratat pentru cancer.
Urmatoarele precautii de utilizare a InductOs trebuie sa fie discutate cu medicul dumneavoastra
• Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca aveti o boala autoimuna precum poliartrita reumatoida, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita /polimiozita.
• Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca aveti o boala a oaselor.
• Produsul nu trebuie sa fie plasat in contact direct cu anumite tipuri de oase. Chirurgul dumneavoastra stie care anume oase trebuie evitate.
• Utilizarea InductOs poate cauza formarea de os (osificare heterotopica) in tesuturile inconjuratoare, ceea ce poate atrage complicatii.
• Unii pacienti pot dezvolta anticorpi (produsi de catre corpul dumneavoastra pentru combaterea unei proteine straine), indreptati impotriva InductOs. Cu toate ca nu au fost observate efecte daunatoare, efectele pe termen lung sunt necunoscute.
• Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca aveti o boala de rinichi sau ficat.
• Unii pacienti pot avea nevralgii datorate colectiilor lichidiene localizate, care vor necesita drenaj sau o procedura chirurgicala pentru evacuarea lichidului.
• Tumefierea localizata, care in unele cazuri provoaca dificultati de respiratie, a fost raportata la pacientii la care InductOs a fost utilizat pentru interventii chirurgicale pe regiunea cervicala (a cefei) a coloanei vertebrale. Siguranta si eficacitatea utilizarii
InductOs in interventiile chirurgicale pe coloana cervicala nu au fost stabilite, iar InductOs nu trebuie utilizat in aceasta situatie.
Utilizarea InductOs impreuna cu alte medicamente
Unele studii asupra fracturilor de tibie au aratat ca, daca sunteti tratat cu InductOs si luati medicamente impotriva durerii precum aspirina sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS ) cum este ibuprofenul pentru o perioada mai lunga (de exemplu mai mult de 14 zile), exista posibilitatea secretarii unei cantitati mai mari de lichid din plaga. Aceasta secretare suplimentara de lichid nu a fost asociata cu probleme privind vindecarea fracturii sau plagii.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Efectele InductOs in timpul sarcinii nu sunt cunoscute. Nu se recomanda utilizarea produsului la femeile gravide. Cereti sfatul medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va trebui sa va sfatuiasca sa utilizati mijloace de contraceptie timp de un an dupa tratamentul cu InductOs.
Nu se cunoaste daca InductOs trece in laptele matern. Tratamentul cu InductOs nu este recomandat mamelor care alapteaza. Cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a va alapta copilul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
InductOs nu afecteaza capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale InductOs
Unii pacienti pot dezvolta anticorpi (produsi de catre corpul dumneavoastra pentru combaterea unei proteine straine), indreptati impotriva diboterminei alfa sau a colagenului din compozitia buretelui.
In cadrul studiilor clinice, prezenta anticorpilor nu a fost asociata cu efecte secundare, de exemplu alergii, si nici nu a redus eficacitatea InductOs.
3. Cum este administrat InductOs
Medicul care va trateaza va va administra InductOs in cursul interventiei chirurgicale. Personalul medical va prepara InductOs in sala de operatie.
Daca vi se administreaza InductOs pentru artrodeza de coloana lombara, chirurgul dumneavoastra va inlatura discul deteriorat care cauzeaza durerea si il va inlocui cu doua custi de metal, umplute cu InductOs. Custile de metal corecteaza pozitia coloanei dumneavoastra, iar InductOs stimuleazacresterea osului intre cele doua vertebre, pentru ca ele sa devina unite in mod permanent, in pozitia corecta.
Daca vi se administreaza InductOs pentru fractura tibiei, medicul dumneavoastra va trata fractura prin plasarea InductOs in jurul osului fracturat. Medicul va determina numarul de kituri de InductOs care vor fi administrate, in functie de dimensiunea si numarul fracturilor. In general, este utilizat un singur kit. Pe de alta parte, pot fi utilizate maximum 2 kituri.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Reactii adverse specifice interventiilor pentru fractura tibiei
Ca toate medicamentele, InductOs poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente (cu o probabilitate de aparitie mai mare de 1 din 10 pacienti) reactii raportate in cadrul studiilor clinice au fost similare cu cele datorate leziunilor traumatice suferite de pacienti sau interventiei chirurgicale insasi. Aceste efecte au fost durerea, umflarea, infectarea plagii si febra.
Reactiile adverse frecvente (cu o probabilitate de aparitie mai mica de 1 din 10 pacienti) au fost cefaleea, semnele care indica o proasta functionare a pancreasului (amilazemia), nivelurile scazute de magneziu in sange si o crestere trecatoare a frecventei cardiace. Acestea au fost observate cu o frecventa usor mai mare la pacientii care au fost tratati cu InductOs in cadrul studiilor pe fracturi ale tibiei decat la cei care nu au primit produsul.
Reactii adverse specifice interventiilor pentru artrodeza de coloana lombara
Reactiile adverse cel mai frecvent observate (la mai mult de 1 din 10 pacienti) in studiile referitoare la artrodeza de coloana lombara au fost: ranirea accidentala, nevralgii, durerea de spate si tulburari osoase cum ar fi vindecarea intarziata. S-au raportat nevralgii datorate colectiilor lichidiene localizate, care vor necesita drenaj sau o procedura chirurgicala pentru evacuarea lichidului. Tumefierea localizata, care in unele cazuri provoaca dificultati de respiratie, a fost raportata la pacientii la care InductOs a fost utilizat pentru interventii chirurgicale pe regiunea cervicala (a cefei) a coloanei vertebrale.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
5. Cum se pastreaza InductOs
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu va fi necesar ca dumneavoastra sa va ocupati de pastrarea acestui produs.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine InductOs
Substanta activa a InductOs este dibotermina alfa (proteina-2 osoasa morfogenetica recombinanta umana), 12 mg. Celelalte componente sunt zahar , glicina , acid glutamic, clorura de sodiu , hidroxid de sodiu si polisorbat 80, apa pentru preparate injectabile si colagen tip I bovin.
Cum arata InductOs si continutul ambalajului
InductOs este furnizat medicului dumneavoastra sub forma unui kit pentru implantare in cadrul interventiei chirurgicale. Kitul contine 12 mg de pulbere de dibotermina alfa, un solvent (apa) si un burete, care este fabricat dintr-o proteina numita colagen, obtinuta de la vite (cunoscuta si sub denumirea de colagen de tip I bovin). Dibotermina alfa este furnizata in kit sub forma unei pulberi albe.
Pentru utilizarea in cadrul interventiei chirurgicale, aceasta trebuie dizolvata in apa pentru a forma o solutie, care apoi este utilizata pentru imbibarea buretelui. Buretele astfel imbibat poate fi apoi plasat in locul unde se doreste cresterea osului. Buretele si solutia de dibotermina alfa vor disparea treptat pe masura ce se formeaza osul.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Wyeth Europa Ltd
