Vaccin combinat diftero-tetano-pertussis acelular si Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Compozitie calitativa si cantitativa:
Infanrix-Hib contine toxoid difteric, toxoid tetanic si trei antigene pertussis purificate [toxoidul pertussis (TP), hemaglutinina filamentoasa (HAF) si pertactina (proteina de membrana externa de 69 kilodaltoni)], adsorbite pe saruri de aluminiu. El mai contine polizaharidul poliribozil-ribitol-fosfat capsular purificat (PRP) al Hib, legat covalent de toxoidul tetanic. Toxinele difterica si tetanica obtinute din culturi de Corynebacterium diphtheriae si Clostridium tetani sunt detoxifiate si purificate. Componentele pertussis acelulare (TP, HAF si pertactina) sunt preparate pornind de la Bordetella pertussis aflata in faza I de crestere, din care TP, HAF si pertactina sunt extrase, purificate si detoxifiate ireversibil. Componentele vaccinale (toxoidul difteric, toxoidul tetanic si pertussis acelulare) sunt adsorbite pe saruri de aluminiu. Vaccinul finit se prezinta in solutie salina si contine 2-fenoxietanol ca prezervant. Polizaharidul Hib este preparat pornind de la tulpina Hib 20,752 si este cuplat cu toxoid tetanic. Dupa purificare, conjugatul este liofilizat in prezenta lactozei ca stabilizator. Infanrix-Hib indeplineste conditiile Organizatiei Mondiale a Sanatatii in ceea ce priveste producerea substantelor biologice, vaccinurile Hib conjugate si vaccinurile difteric, tetanic, pertussis si cele combinate. O doza de vaccin de 0,5 ml contine nu mai putin de 30 unitati internationale (UI) de toxoid difteric, 40 UI de toxoid tetanic adsorbit, 25 g de TP, 25 g de HAF, 8 g de pertactina si 10 g de polizaharid capsular al Hib purificat si cuplat covalent cu aproximativ 30 g toxoid tetanic.
Indicatii terapeutice:
Infanrix-Hib este indicat pentru imunizarea activa a tuturor copiilor incepand cu varsta de 2 luni, fata de difterie, tetanos, tuse convulsiva (DTP) si Hib. Infanrix-Hib nu protejeaza impotriva bolilor datorate altor tipuri de H. influenzae si nici impotriva meningitelor produse de alte microorganisme.
Posologie:
Schema de vaccinare primara consta in trei doze administrate in primele 6 luni de viata si poate debuta de la varsta de 2 luni. Deoarece schemele de vaccinare pot diferi de la o tara la alta, schema fiecarei tari poate fi folosita in concordanta cu diferitele recomandari nationale. Pentru a asigura o protectie pe termen lung, se recomanda o doza de rapel pentru DTP si Hib in al doilea an de viata.
Mod de administrare:
Vaccinul reconstituit (vezi) este destinat injectarii intramusculare profunde, preferabil in locuri alternative pentru fiecare inoculare. Totusi, conform regulilor corecte de practica clinica, se recomanda ca, la pacientii cu tulburari hemoragipare, vaccinul sa se administreze subcutanat.
Contraindicatii:
Infanrix-Hib nu trebuie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la orice component al vaccinului sau celor care au prezentat semne de hipersensibilitate dupa o administrare anterioara de vaccin difteric, tetanic, pertussis sau Hib. Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Infanrix-Hib trebuie amanata la subiectii cu afectiuni febrile acute severe. Prezenta unei infectii minore, totusi, nu constituie o contraindicatie.
Precautii speciale de folosire:
Trecerea in revista a antecedentelor medicale (in special a celor privitoare la vaccinari anterioare cu posibila aparitie a unor reactii adverse), precum si examenul clinic prealabil inaintea vaccinarii, constituie reguli de buna practica clinica. In cazul efectelor adverse aflate in relatie temporala cu administrarea vaccinurilor continand DTP, decizia readministrarii de vaccin continand componente pertussis trebuie cantarita cu atentie. Exista situatii, cum ar fi incidenta crescuta a tusei convulsive, cand potentialele beneficii primeaza fata de posibilele riscuri, mai ales cand astfel de fenomene nu se asociaza cu sechele permanente. Urmatoarele fenomene au fost anterior considerate ca si contraindicatii pentru DTPcelular, in prezent constituind precautii generale. Temperatura corporala de 40,5C in primele 48 de ore de la vaccinare si fara alta cauza decelabila. Starea de colaps sau soc (episod hipotonic-hiporeactiv) in primele 48 de ore de la vaccinare. Plansul persistent 3 zile si care debuteaza in primele 48 de ore de la vaccinare. Convulsii cu sau fara febra, produse in cursul primelor 3 zile de la vaccinare. Ca si in cazul celorlalte vaccinuri injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie la indemana pentru rarele cazuri de reactii anafilactice survenite in urma administrarii vaccinului. De aceea, persoana vaccinata trebuie sa ramana sub supraveghere medicala timp de 30 de minute de la vaccinare. Infanrix-Hib trebuie administrat cu prudenta subiectilor cu trombocitopenie sau cu tulburari de sangerare, deoarece in urma administrarii intramusculare se pot produce hemoragii la acesti subiecti. Ca si in cazul vaccinurilor difteric, tetanic si pertussis, vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculara profunda, preferabil in locuri diferite pentru fiecare inoculare. Deoarece a fost descrisa excretia antigenului polizaharidic capsular in urina dupa administrarea de vaccinuri Hib, detectarea antigenului nu poate avea valoare diagnostica in suspiciune de infectie cu Hib, timp de 1-2 saptamani de la vaccinare. Infanrix-Hib nu trebuie in nici un caz administrat intravascular. Un istoric de convulsii febrile, antecedente familiale de crize convulsive, de sindrom de moarte subita a sugarului si antecedente familiale de reactii adverse in urma administrarii de Infanrix-Hib nu constituie contraindicatii. Infectia cu virusul imunodeficientei umane (HIV) nu constituie, de asemenea, o contraindicatie.
Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiune:
Infanrix-Hib poate fi administrat simultan sau in orice moment inainte sau dupa un alt vaccin inactivat sau viu. Diferite vaccinuri injectabile trebuie intotdeauna inoculate in diferite locuri anatomice. Ca si in cazul altor vaccinuri, este posibil ca la pacientii aflati sub un tratament imunosupresor sau cu deficit imun sa nu se obtina un raspuns imun adecvat.
Sarcina si alaptare:
Vaccinul Infanrix-Hib nefiind destinat adultilor, nu exista informatii privind siguranta administrarii acestuia in sarcina si alaptare.
Reactii adverse:
In cursul studiilor clinice controlate, semnele si simptomele aparute dupa administrarea vaccinului au fost monitorizate activ si inregistrate cu ajutorul unor fise zilnice. Urmatorul tabel sintetizeaza simptomele locale si generale de interes, raportate in cursul primelor 48 de ore de la vaccinare, sub forma de procente din totalul dozelor administrate.
Simptome locale si generale de interes Infanrix-HibDoze primare si de rapel (%)(2336 de doze administrate)
Simptome locale:- durere (severa)- roseata (> cm)- induratie (> cm) 0,10,50,6
Simptome generale:- febra > 38°C (intrarectal)- febra >39,5°C (intrarectal)- inapetenta- stare de agitatie- plans nejustificat- varsaturi- diaree 7,70,211,317,615,77,49,0
Urmatoarele simptome nesolicitate au fost raportate cu o frecventa de > 1% (dintr-un total de 2336 de doze luate in studiu); ele nu par sa fie in corelatie cu vaccinul. Sistemul gastro-intestinal (1,1% sau mai putin): gastroenterite, enterite. Mecanismul de rezistenta impotriva infectiilor (2,5% sau mai putin): infectii virale, otite medii. Aparatul respirator (5,7% sau mai putin): faringite, tuse, rinite, tulburari de respiratie, bronsite, infectii ale tractului respirator superior. Aparatul vizual (1,3% sau mai putin): conjunctivite.
Informatii relevante despre vaccinuri:
Componentul DTPa: La o luna de la imunizarea primara, peste 99,6% dintre copiii vaccinati cu Infanrix-Hib au avut titruri de anticorpi de 0,1 UI/ml fata de tetanos si difterie. Raspunsul mediu fata de antigenele pertussis (TP, HAF, pertactina) a fost de 97,7%. In urma administrarii dozei de rapel de Infanrix-Hib in al doilea an de viata, 100% dintre copii au prezentat titruri de anticorpi de 0,1 UI/ml fata de difterie si tetanos. Raspunsul secundar fata de antigenele pertussis la acesti copii a fost prezent in proportie de 100%.
Eficacitatea protectiva a primovaccinarii cu Infanrix fata de vaccinul pertussis tipic (asa cum este definita de Organizatia Mondiala a Sanatatii) pana in momentul dozei de rapel a fost evaluata printr-un studiu tip orb asupra contactilor din gospodarii. Pe baza datelor colectate de la contactii secundari din comunitatile gospodaresti cu un caz de pertussis tipic, eficacitatea protectiva a vaccinului a fost de 88,7%, cu un interval de incredere bilateral valorii de 95% cuprins intre 76,6% si 94,6%. Componentul Hib: S-a obtinut un titru de 0,15 g/ml la 95-100% dintre copii la o luna dupa completarea primovaccinarii. Un titru de 0,15 g/ml s-a obtinut la 100% din copii la o luna de la doza de rapel, iar toti copiii au prezentat un titru de 1 g/ml, cu 95,5% peste 10 g/ml.
Incompatibilitati:
Infanrix-Hib nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa, decat la indicatia producatorului.
Valabilitate: 24 luni.
Precautii speciale de pastrare:
Vaccinul Hib liofilizat si vaccinul DTPa trebuie conservate intre +2C si +8C si ferit de lumina. Vaccinul DTPa nu trebuie congelat. Daca a fost congelat, se arunca. Vaccinul Hib liofilizat nu este afectat de congelare.
Instructiuni de utilizare/manipulare:
Vaccinul Hib liofilizat se prezinta sub forma de depozit alb, iar vaccinul DTPa sub forma de suspensie. Vaccinul DTPa si vaccinul reconstituit trebuie controlate vizual pentru decelarea oricaror particule straine si/sau variatii ale aspectului fizic inaintea administrarii. In cazul oricarei modificari, vaccinurile se vor arunca. Vaccinul se reconstituie prin adaugarea intregului continut al flaconului cu vaccin DTPa in flaconul cu depozit. In continuare, se agita bine. Vaccinul astfel reconstituit nu se injecteaza inainte ca depozitul sa fie complet dizolvat. Dupa reconstituire, Infanrix-Hib trebuie injectat imediat.
Producator: SmithKline Beecham
