Infanrix Penta se utilizează pentru protejarea copiilor cu vârsta sub trei ani împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (tusei măgăreşti), hepatitei B şi poliomielitei (polio).

Infanrix Penta este un vaccin disponibil sub formă de suspensie pentru injecţie.

 Conţine următoarele substanţe active:
anatoxine (toxine slăbite din punct de vedere chimic) difterice şi tetanice; fragmente de Bordetella pertussis (B. pertussis, o bacterie care provoacă tusea măgărească); fragmente ale virusului hepatitei B;
virusuri poliomielitice inactivate.

 Pentru ce se utilizează Infanrix Penta?
Infanrix Penta se utilizează pentru protejarea copiilor cu vârsta sub trei ani împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (tusei măgăreşti), hepatitei B şi poliomielitei (polio).
Vaccinul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Infanrix Penta?
Schema de vaccinare recomandată pentru Infanrix Penta este de două sau trei doze, administrate la interval de cel puţin o lună, de obicei în primele şase luni de viaţă. Infanrix Penta se administrează sub
forma unei injecţii intramusculare profunde. Injecţia trebuie făcută în locuri alternative la administrări consecutive.

La cel puţin şase luni după ultima doză a vaccin ării primare trebuie administrată o doză de rapel de Infanrix Penta sau un vaccin similar. Alegerea vaccinului se face în funcţie de recomandările oficiale.
Infanrix Penta poate fi administrat copiilor care au primit vaccinul hepatitic B la naştere.

 Cum acţionează Infanrix Penta?
Infanrix Penta este un vaccin . Vaccinurile funcţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Infanrix Penta conţine cantităţi mici de:
anatoxine ale bacteriei care provoacă difteria şi tetanosul;
anatoxine şi alte proteine purificate ale B. pertussis;
antigen de suprafaţă (proteine de la suprafaţă) al virusului hepatitei B; virusuri poliomielitice (tip 1, 2 şi 3) care au fost inactivate (omorâte) ca să nu cauzeze vreo boală.
Când unui copil i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte fragmentele de bacterii şi de virusuri ca fiind „străine” şi creează anticorpi împotriva acestora. Când persoana este expusă în mod natural la bacterii sau virusuri, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mult mai rapid. Aceasta ajută la protejarea împotriva bolilor pe care le provoacă aceste bacterii şi virusuri.
Vaccinul este „adsorbit”. Aceasta înseamnă că substanţele active sunt fixate pe compuşi de aluminiu, pentru a stimula o reacţie mai bună. Antigenii de suprafaţă ai virusului hepatitei B sunt produşi printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN -ului recombinant”: sunt obţinuţi dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN ), care o face capabilă să producă proteinele.
Infanrix Penta este o combinaţie de componente care sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) în alte vaccinuri: difteria, tetanosul, pertussis şi hepatita B au fost prezente în Infanrix HepB din 1997 până în 2005, iar difteria, tetanosul, pertussis şi virusurile poliomielitice sunt prezente în alte vaccinuri.

 Cum a fost studiat Infanrix Penta?
Infanrix Penta a fost studiat în 16 studii care au analizat vaccinarea primară. Studiile au inclus peste 10 000 de copii, dintre care aproximativ trei sferturi au primit Infanrix Penta, administrat conform unor scheme de tratament diferite. De asemenea, Infanrix Penta a fost studiat în nouă studii privind vaccinarea de rapel care au inclus peste 4 000 de copii, dintre care 714 au primit Infanrix Penta ca vaccin de rapel. Principala măsură a eficacităţii a fost producerea de anticorpi împotriva substanţelor active după vaccinare.
Ce beneficii a prezentat Infanrix Penta pe parcursul studiilor?
Studiile au demonstrat că vaccinarea primară cu Infanrix Penta a condus la dezvoltarea unor niveluri protectoare de anticorpi. După o lună, 86-100% dintre copii dezvoltaseră niveluri protectoare de anticorpi împotriva tuturor substanţelor active conţinute de Infanrix Penta.
După vaccinarea de rapel, s-a înregistrat o creştere a numărului de copii cu niveluri de protecţie de anticorpi împotriva substanţelor active.

 Care sunt riscurile asociate cu Infanrix Penta?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Infanrix Penta (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt pierderea poftei de mâncare, febra de 38ºC sau mai mult, umflătură locală, durere şi înroşire la locul vaccin ării, oboseală, plâns neobişnuit, iritabilitate şi nelinişte. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Infanrix Penta, a se consulta prospectul.
Infanrix Penta nu se administrează copiilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substanţele active, la oricare alt ingredient al vaccinului sau la neomicină şi polimixină (antibiotice). Se interzice administrarea la copiii care au prezentat o reacţie alergică după administrarea în trecut a unui vaccin care conţine difterie, tetanos, pertussis, hepatita B sau polio. Se interzice administrarea de Infanrix Penta la copiii care au avut encefalopatie (boală a creierului) a cărei cauză este necunoscută, apărută în perioada de şapte zile de la o vaccinare anterioară cu un vaccin care conţine componente ale pertussis. Administrarea de Infanrix Penta trebuie amânată la copiii care prezintă febră acută severă.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, dacă Infanrix Penta se administrează la sugarii născuţi foarte prematur, există riscul ca aceştia să prezinte apnee (pauze scurte în respiraţie). Respiraţia acestora trebuie monitorizată până la trei zile după vaccinare.

 De ce a fost aprobat Infanrix Penta?
CHMP a hotărât că beneficiile Infanrix Penta sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Infanrix Penta:
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Infanrix Penta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2000. Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Infanrix Penta, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2010