Indicatii terapeutice: Infanrix este indicat in imunizarea primara fata de difterie , tetanos si pertussis incepand cu varsta de 2 luni. Infanrix este indicat ca doza de rapel la copii anterior imunizati cu trei sau patru doze de vaccin DTPa, difteric, tetanic sau pertussis celular (DTPc).
Compozitie calitativa si cantitativa:
Infanrix contine toxoid difteric, toxoid tetanic si trei antigene pertussis purificate [toxoid pertussis(TP), hemaglutinina filamentoasa(HAF) si o proteina de membrana externa de 69 kilodaltoni (pertactina)] adsorbite pe saruri de aluminiu. Toxinele difterica si tetanica obtinute din culturi de Corynebacterium difteriae si Clostridium tetani sunt detoxifiate si purificate. Componentele vaccinale de pertussis acelular (TP, HAF si pertactina) sunt preparate din culturi de Bordetella pertussis aflate in faza I de crestere, din care TP, HAF si pertactina sunt extrase, purificate si detoxifiate. Toxoidul difteric, toxoidul tetanic si componentele vaccinale de pertussis acelular sunt adsorbite pe saruri de aluminiu. Vaccinul final se prezinta sub forma de suspensie salina si contine 2-fenoxietanol ca prezervant. Infanrix intruneste cerintele Organizatiei Mondiale a Sanatatii privind prepararea substantelor biologice si vaccinurile difteric si tetanic. O doza de 0,5 ml de vaccin contine minimum 30 unitati internationale (UI) toxoid difteric, 40 UI toxoid tetanic, 25 g TP, 25 g HAF si 8 g pertactina.
Posologie:
Doza recomandata de vaccin este de 0,5 ml. Deoarece schemele de vaccinare variaza de la o tara la alta, schema fiecarei tari poate corespunde recomandarilor nationale respective. Imunizarea primara consta in 3 doze, cu rapeluri in cel de-al doilea si cel de-al saselea an de viata.
Mod de administrare:
Infanrix se injecteaza intramuscular profund. Infanrix se administreaza cu precautie subiectilor cu tulburari hemoragipare, deoarece se pot produce hemoragii in urma administrarii intramusculare la acesti subiecti; dupa injectare, se aplica o presiune ferma la locul inocularii (fara utilizarea unui bandaj), timp de minimum doua minute. In nici un caz Infanrix nu se va administra intravenos.
Contraindicatii:
Infanrix nu trebuie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la vaccin sau celor care au prezentat in antecedente semne de hipersensibilitate dupa o administrare anterioara de Infanrix, vaccin difteric, tetanic sau DTPc. Infanrix este contraindicat copiilor care au prezentat encefalopatii de etiologie necunoscuta produse in cursul primelor 7 zile de la administrarea unui vaccin cu componenta pertussis. In aceasta situatie, vaccinarea trebuie continuata cu vaccin difteric si tetanic.
Precautii speciale de utilizare:
Precedarea imunizarii de catre examenul clinic si investigarea antecedentelor (in special privind imunizari anterioare si producerea unor eventuale efecte nedorite) constituie o regula de buna practica clinica. Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Infanrix trebuie amanata la subiectii cu afectiuni acute febrile severe. Prezenta unei infectii minore nu constituie, totusi, o contraindicatie. Daca vreunul dintre fenomenele de mai jos s-ar putea afla in corelatie temporala cu administrarea de DTPa sau DTPc, decizia administrarii unor alte doze de vaccin ce contine componente pertussis ar trebui reconsiderata cu cea mai mare atentie. In anumite situatii, cum ar fi incidenta crescuta a tusei convulsive, posibilele beneficii pot depasi eventualele riscuri, mai ales cand aceste fenomene nu se asociaza cu sechele permanente. Urmatoarele evenimente au fost considerate anterior contraindicatii pentru DTPc, in prezent putand constitui doar precautii generale: temperatura de 40,5C in primele 48 de ore, fara o alta cauza decelabila; colapsul sau starea de soc (episod hipotonic-hiporeactiv), in primele 48 de ore de la vaccinare; plansul permanent, de nestapanit, cu durata 3 ore, in primele 48 de ore de la vaccinare; convulsii febrile sau afebrile, in primele 3 ore de la vaccinare. Antecedente personale de convulsii febrile, precum si antecedente heredo-colaterale, nu constituite contraindicatii. Infectia cu HIV nu constituie o contraindicatie . Ca si in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa se gaseasca la indemana pentru posibilele situatii de reactii anafilactice in urma administrarii vaccinului. De aceea, persoanele vaccinate trebuie sa ramana sub supraveghere medicala timp de 30 de minute de la vaccinare. Vaccinul trebuie administrat intramuscular profund, ca toate vaccinurile difteric, tetanic si pertussis si, preferabil, alternand locul de inoculare . Infanrix se administreaza cu precautie subiectilor cu tulburari hemoragipare, deoarece se pot produce hemoragii in urma administrarii intramusculare la acesti subiecti. In nici un caz, Infanrix nu se administreaza intravenos.
Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiune:
Infanrix se poate utiliza indiferent de momentul administrarii altor vaccinuri in perioada copilariei, cu exceptia vaccinurilor cu componenta rujeolica care trebuie administrate concomitent sau la interval de cel putin o luna. Diferitele vaccinuri injectabile se administreaza in diferite locuri anatomice. Este posibil ca la pacientii care primesc o terapie imunosupresiva sau sunt imunodepresati sa nu se obtina raspunsul imun scontat.
Sarcina si alaptare:
Infanrix nefiind destinat adultilor, nu exista informatii privind siguranta administrarii vaccinului in sarcina sau lactatie si nici date privind afectarea functiei de reproducere la animale.
Reactii adverse:
In cursul studiilor clinice controlate, au fost monitorizate activ si inregistrate semnele si simptomele tuturor persoanelor vaccinate dupa fiecare doza de vaccin, cu ajutorul unor fise zilnice.
Urmatorul tabel, bazat pe rezultatele unor studii comparative, insumeaza simptomele locale solicitate si raportate in cursul primelor 48 de ore de la vaccinare, sub forma de procentaj din dozele administrate.
Simptomelocale solicitate Imunizare primara Rapel
Infanrix(1275 doze) DTPc(455 doze) InfanrixdupaInfanrixprimar(269 doze) DTPcdupaDTPcprimar*(92 doze) InfanrixdupaDTPcprimar(273 doze) DTPc dupaDTPcprimar(91 doze)*
durere 2,5 19,1 15,6 55,4 15,8 59,3
eritem(> 2 cm) 0,1 1,1 4,5 3,3 2,2 5,5
induratie(2 > cm) 0 1,3 3,0 7,6 1,5 5,5
Simptomele generale solicitate, care au fost raportate in cadrul acelorasi studii comparative si in aceeasi perioada de timp, sunt prezentate in tabelul urmator.
Simptome generale solicitate Imunizare primara Rapel
Infanrix DTPc InfanrixdupaInfanrixprimar DTPcdupaDTPcprimar* InfanrixdupaDTPcprimar DTPc dupaDTPcprimar*
febra > 38°C (rectal) 9,9 42,2 26,8 64,1 29,3 63,7
febra > 38°C (rectal) 0,2 1,3 0,4 4,3 0,7 4,4
planset neobisnuit 5,2 11,9 8,6 14,7 2,6 11,0
varsaturi 3,0 4,4 3,3 7,6 2,6 2,2
diaree 5,9 6,8 11,2 13,0 8,1 16,5
diminuarea apetituluialimentar 4,2 20,7 7,1 43,5 12,5 29,7
somnolenta 9,3 13,6 10,4 31,5 10,3 14,3
insomnie/agitatie 9,3 16,7 32,6 32,6 7,7 16,5
Date suplimentare despre siguranta se gasesc in alte studii, care evalueaza imunizarea primara si administrarea dozei de rapel. Aceste studii, care includ studii necomparative, confirma siguranta DTPa rezumata mai sus. Eritemul si induratia cu dimensiuni de peste 10 cm au fost raportate dupa doza de rapel si s-au remis spontan. Ca si in cazul DT si DTP, edemul extins al coapsei a fost rareori semnalat. Dintre simptomele nesolicitate, urmatoarele au fost raportate pentru: imunizarea primara cu Infanrix (un total de 11406 doze investigate): pielea si anexele (1% sau mai putin) – dermatita; aparatul respirator (3% sau mai putin) – tuse, rinita, bronsita, alte infectii ale cailor respiratorii superioare; mecanism de rezistenta (1% sau mai putin) – otita medie; rapel cu Infanrix dupa imunizarea primara cu Infanrix (un total de 2363 doze investigate): aparatul respirator (4% sau mai putin) – tuse, faringita, bronsita, alte infectii ale cailor respiratorii superioare, rinite, tulburari respiratorii; mecanism de rezistenta (3% sau mai putin) – infectii virale, otita medie; rapel cu Infanrix dupa imunizare primara cu DTPc (un total de 606 doze investigate): aparatul respirator (3% sau mai putin) – tuse, faringita, infectii ale cailor respiratorii superioare, bronsite; mecanism de rezistenta (2% sau mai putin) – otita medie. In situatii extrem de rare au fost raportate colaps si stare de soc (episod hipotonic-hiporeactiv) si convulsii, in primele 2-3 zile de la vaccinare. Remisiunea a fost spontana si fara sechele in toate aceste cazuri.
Informatii relevante despre vaccinuri:
Raspunsul imun dupa imunizarea primara cu Infanrix: La o luna dupa o imunizare primara cu trei doze in primele 6 luni de viata, peste 99% dintre copiii vaccinati cu Infanrix au prezentat titruri ale anticorpilor de peste 0,1 UI/ml fata de difterie si de tetanos. Vaccinul contine TP, HAF si pertactina, antigene considerate a juca un rol important in protectia fata de tusea convulsiva, iar studiile clinice au demonstrat ca raspunsul vaccinal fata de aceste antigene a fost de peste 95%. Raspunsul imun fata de doza de rapel cu Infanrix: In urma administrarii dozei de rapel de Infanrix in al doilea an de viata (13-24 de luni) toti copiii primoimunizati cu Infanrix au prezentat un titru de anticorpi de peste 0,1 UI/ml fata de difterie si de tetanos. Raspunsul la rapel fata de antigenele pertussis a fost observat la peste 96% dintre acesti copii. Eficacitatea protectoare a Infanrix: Eficacitatea protectoare a imunizarii primare cu Infanrix fata de tusea convulsiva tipica asa cum a fost definita de Organizatia Mondiala a Sanatatii (³21 zile cu tuse paroxistica confirmata de laborator) a fost demonstrata prin: un studiu orb prospectiv asupra contactilor, realizat in Germania (schema de administrare la 3, 4, 5 luni). Pe baza datelor colectate de la contactii secundari ai comunitatilor familiale la care s-a inregistrat un index al cazurilor de tuse convulsiva tipica, eficacitatea protectoare a Infanrix a fost de 88,7%. Protectia fata de cazurile usoare confirmate de laborator, definite prin minimum 14 zile cu tuse de orice tip a fost de 73% si 67% cand a fost definita ca minimum 7 zile cu tuse de orice tip. Un studiu asupra eficacitatii, sponsorizat de NIH si realizat in Italia (schema de administrare la 2, 4, 6 luni). Eficacitatea vaccinului a fost de 84%. Cand definitia tusei convulsive a fost extinsa si asupra cazurilor clinic usoare in functie de tipul si durata tusei, eficacitatea vaccinului a fost de 71% pentru > 7 zile cu tuse de orice tip si 73% pentru 14 zile cu tuse de orice tip.
Particularitati farmaceutice:
Excipienti: Hidroxid de aluminiu, fosfat de aluminiu, formaldehida, 2-fenoxietanol, polisorbat 80, clorura de sodiu, apa pentru uz parenteral.
Incompatibilitati:
Infanrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa, cu exceptia vaccinului Hiberix sau a altor vaccinuri H. influenzae cu poliribozil-ribitol-fosfat cuplat cu toxoid tetanic.
Valabilitate:
Pastrat conform recomandarilor, valabilitatea vaccinului este de 36 de luni.
Conditii speciale de pastrare:
Infanrix trebuie pastrat intre +2C si +8C. A nu se congela. A se arunca vaccinul daca a fost supus congelarii. Vaccinul trebuie administrat imediat dupa deschiderea flaconului (nu mai tarziu de 8 ore de la deschiderea acestuia).
Natura si continutul ambalajului:
Infanrix se prezinta sub forma unei suspensii tulbure de culoare alba, in flacon de sticla sau seringa de sticla preincarcata. In urma depozitarii, vaccinul poate lua aspectul unui depozit alb cu supernatant limpede. Flacoanele si seringile sunt realizate din sticla neutra de tip I, in conformitate cu Cerintele Farmacopeei Europene.
Instructiuni de folosire/manipulare:
Vaccinul trebuie bine agitat pentru a obtine o suspensie tulbure uniforma si controlat vizual pentru a observa orice particula straina si/sau modificare a aspectului fizic inaintea administrarii. In cazul constatarii acestora, vaccinul se arunca. Asa cum a fost mentionat, Infanrix poate fi amestecat cu Hiberix. In acest caz, diluentul din pachetul cu Hiberix este inlocuit cu vaccinul Infanrix. Din pachetul cu Hiberix, flaconul cu diluent se arunca. Noul vaccin combinat se reconstituie prin adaugarea intregului continut al recipientului cu Infanrix la flaconul ce contine pastila de vaccin Hiberix liofilizat. Amestecul extemporaneu obtinut se utilizeaza in acelasi mod ca si vaccinul Infanrix simplu.
Producator: SmithKline Beecham
