Inlyta se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu carcinom renal în stadiu avansat, un tip de cancer al rinichilor.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inlyta. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Inlyta.
Ce este Inlyta?
Inlyta este un medicament care conţine substanţa activă axitinib. Este disponibil sub formă de comprimate (1 şi 5 mg).
Pentru ce se utilizează Inlyta?
Inlyta se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu carcinom renal în stadiu avansat, un tip de cancer al rinichilor. „În stadiu avansat” înseamnă că boala a început să se răspândească în organism. Inlyta se utilizează atunci când tratamentul cu Sutent (sunitinib) sau cu „citokine” (alte medicamente antineoplazice) nu a avut efect.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Inlyta?
Tratamentul cu Inlyta trebuie început de medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Doza iniţială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi, administrată la interval de aproximativ 12 ore. Doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul pacientului. La pacienţii care tolerează bine doza de 5 mg, care nu au hipertensiune arterială şi nu iau medicamente antihipertensive, doza poate fi crescută mai întâi la 7 mg, apoi la maxim 10 mg de două ori pe zi. Pentru a controla anumite efecte secundare poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. La pacienţii care iau alte medicamente specifice, poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de Inlyta.
Pacienţii cu funcţie hepatic ă moderat diminuată trebuie să primească o doză iniţială de 2 mg de două ori pe zi. Inlyta nu se administrează pacienţilor cu funcţie hepatic ă sever diminuată.
Cum acţionează Inlyta?
Substanţa activă din Inlyta, axitinibul, acţionează prin blocarea unor enzime numite tirozin kinaze, care se întâlnesc în receptorii „factorului de creştere al endoteliului vascular” (VEGF) de pe suprafaţa celulelor canceroase. Receptorii VEGF sunt implicaţi în dezvoltarea şi răspândirea celulelor canceroase şi în dezvoltarea vaselor de sânge care vascularizează tumorile. Prin blocarea acestor receptori, Inlyta contribuie la reducerea dezvoltării şi răspândirii cancerului şi la suprimarea vascularizaţiei care favorizează dezvoltarea celulelor canceroase.
Cum a fost studiat Inlyta?
Efectele Inlyta au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Inlyta a fost comparat cu sorafenib (un alt medicament antineoplazic) într-un studiu principal la care au participat 723 de pacienţi cu carcinom renal în stadiu avansat, la care tratamentul anterior cu alte medicamente antineoplazice, precum sunitinibul sau citokinele, nu a avut efect. Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea tumorii.
Ce beneficii a prezentat Inlyta pe parcursul studiilor?
Inlyta a fost mai eficace decât sorafenibul în tratamentul carcinomului renal în stadiu avansat. Pacienţii care au luat Inlyta au trăit în medie 6,7 luni fără agravarea bolii, în comparaţie cu 4,7 luni la pacienţii care au luat sorafenib. Efectele au fost superioare pentru pacienţii care au fost trataţi anterior cu citokine în comparaţie cu cei care au fost trataţi cu sunitinib.
Care sunt riscurile asociate cu Inlyta?
Cele mai importante efecte secundare grave asociate cu Inlyta sunt evenimente embolice şi trombotice arteriale sau venoase (cheaguri de sânge în artere sau vene), hemoragie (sângerare), perforaţie gastrointestinală (o gaură în intestin) şi formare de fistule (canale anormale formate între intestin şi alte organe), crize hipertensive (creşteri severe ale tensiunii arteriale) şi sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (umflare reversibilă la nivelul creierului).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inlyta (observate la mai mult de 20% din pacienţi) sunt diaree, hipertensiune (tensiune arterială mare), epuizare (oboseală), disfonie (tulburare de vorbire), greaţă, scăderea poftei de mâncare şi sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (erupţie cutanat ă şi amorţire la nivelul palmelor şi tălpilor).
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Inlyta, consultaţi prospectul.
Inlyta este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la axitinib sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Inlyta?
CHMP a concluzionat că eficacitatea Inlyta pentru tratarea pacienţilor cu carcinom renal în stadiu avansat, la care tratamentul cu Sutent sau cu o citokină nu a avut efect, a fost demonstrată. În ceea ce priveşte siguranţa medicamentului, efectele secundare ale acestuia sunt similare cu cele ale altor medicamente din aceeaşi clasă şi sunt considerate acceptabile şi uşor de controlat. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Inlyta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Alte informaţii despre Inlyta
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Inlyta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3. septembrie 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Inlyta, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2012.
