Indicatii:
INOmax se utilizeaza la nou-nascutii cu insuficienta respiratorie hipoxemica la care apare hipertensiunea pulmonara (insuficienta pulmonara asociata cu presiune sanguina pulmonara crescuta).
INOmax este un gaz administrat inhalator care contine ca substanta activa oxidul nitric diluat in azot gazos la o concentratie de 400 parti per milion (ppm).
Pentru ce se utilizeaza INOmax?
INOmax se utilizeaza la nou-nascutii cu insuficienta respiratorie hipoxemica la care apare hipertensiunea pulmonara (insuficienta pulmonara asociata cu presiune sanguina pulmonara crescuta).
La nou-nascuti medicamentul este utilizat in asociere cu ventilatia artificiala si cu alte medicamente incepand de la varsta de 34 de saptamani de gestatie (perioada de timp de la conceptie). INOmax este
utilizat in scopul cresterii nivelurilor de oxigen si pentru reducerea necesitatii oxigenoterapiei extracorporale (ECMO, tehnica de oxigenare a sangelui in exteriorul organismului utilizand un dispozitiv similar cu aparatul cord-pulmon).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza INOmax?
Tratamentul cu INOmax trebuie supravegheat de un medic cu experienta in ceea ce priveste terapia intensiva neonatala (a nou-nascutilor). INOmax trebuie utilizat doar in sectiile de nou-nascuti unde exista personal instruit pentru utilizarea dispozitivelor de administrare a oxidului nitric, la indicatia medicului specialist neonatolog.
INOmax este utilizat la nou-nascutii ventilati artificial, dupa imbunatatirea ventilatiei si cu conditia ca ventilatia sa fie mentinuta pentru inca cel putin 24 de ore. INOmax este administrat dupa ce a fost diluat in amestecul oxigen /aer pe care nou-nascutul il primeste prin intermediul ventilatorului.
Concentratia maxima a INOmax recomandata este de 20 ppm. Dupa patru pana la 24 de ore de la initierea tratamentului concentratia trebuie scazuta la 5 ppm, cu conditia ca sangele arterial sa continao cantitate suficienta de oxigen. Tratamentul cu aceasta doza se poate continua pana cand nivelurile de oxigen s-au ameliorat, pentru o perioada de maxim 96 de ore. Tratamentul nu trebuie intrerupt brusc.
Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.
Cum actioneaza INOmax?
Substanta activa continuta de INOmax, oxidul nitric, este un compus chimic natural al organismului care produce relaxarea musculaturii peretelui vaselor de sange. Daca este administrat pe cale inhalatorie, oxidul nitric permite dilatarea (largirea) vaselor de sange de la nivel pulmonar, reducand hipertensiunea pulmonara si permitand ca sangele sa ajunga mai usor la tesuturi, ameliorand aprovizionarea cu oxigen si eliminarea dioxidului de carbon rezultat. De asemenea, ajuta la distribuirea sangelui in zonele pulmonare care contin cantitatea cea mai mare de oxigen si reduce inflamatia de la nivel pulmonar.
Cum a fost studiat INOmax?
Deoarece oxidul nitric este un compus chimic bine cunoscut, compania a folosit date din literatura publicata care sustin utilizarea INOmax.
De asemenea, INOmax a fost evaluat in doua studii principale la 421 de nou-nascuti care prezentau hipertensiune pulmonara de la 34 de saptamani de gestatie. In primul studiu, 235 de nou-nascuti cu insuficienta respiratorie au primit fie INOmax, fie placebo (un preparat inactiv). Masura principala de eficacitate a fost reprezentata procentul de nou-nascuti care au decedat sau care au avut nevoie de oxigenoterapie extracorporala in primele 120 de zile de spitalizare. In cel de-al doilea studiu, 186 de nou-nascuti cu insuficienta respiratorie au primit fie INOmax, fie placebo. Masura principala de eficacitate a fost reprezentata de procentul de nou-nascuti la care a fost nevoie de oxigenoterapie extracorporala.
Ce beneficii a prezentat INOmax in timpul studiilor?
INOmax a fost mai eficace decat placebo. In primul studiu principal 52 (46%) din cei 114 nou-nascuti care au primit INOmax au decedat sau au necesitat oxigenoterapie extracorporala fata de 77 (64%) din cei 121 care au primit placebo. Acest lucru s-a datorat in primul rand reducerii nevoii oxigenoterapiei extracorporale, mai degraba decat reducerii ratelor de mortalitate. In cel de-al doilea studiu principal, 30 (31%) din nou-nascutii care au primit INOmax au necesitat oxigenoterapie extracorporala fata de
51 (57%) din cei 89 care au primit placebo.
Care sunt riscurile asociate cu INOmax?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu INOmax (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este trombocitopenia (scaderea numarului de trombocite). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu INOmax, a se consulta prospectul.
INOmax nu trebuie utilizat la nou-nascutii care pot fi hipersensibili (alergici) la oxidul nitric sau la celalalt ingredient (azotul). De asemenea, medicamentul nu trebuie utilizat la nou-nascutii cu sunturi semnificative dreapta-stanga sau stanga-dreapta (circulatie anormala a sangelui la nivelul cordului).
De ce a fost INOmax aprobat?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile
medicamentului INOmax sunt mai mari decat riscurile pentru tratamentul nou-nascutilor in varsta de 34 de saptamani de gestatie sau mai mult care prezinta insuficienta respiratorie hipoxemica asociata cu semne clinice sau ecocardiografice de hipertensiune pulmonara. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru INOmax.
Alte informatii despre INOmax:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru INOmax, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 1 august 2001. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 1 august 2006. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este compania INO Therapeutics AB.
