Inovum contine doua substante denumite olmesartan medoxomil si amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina).Ambele substante ajuta la controlul hipertensiunii arteriale.
Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate
Inovum 40 mg/5 mg comprimate filmate
Inovum 40 mg/10 mg comprimate filmate
Olmesartan medoxomil/amlodipina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Inovum si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Inovum
3. Cum sa utilizati Inovum
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Inovum
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Inovum si pentru ce se utilizeaza
Inovum contine doua substante denumite olmesartan medoxomil si amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina). Ambele substante ajuta la controlul hipertensiunii arteriale.Olmesartan medoxomil apartine unei clase de medicamente denumita “antagonisti ai receptorilor angiotensinei II”, care determina scaderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sange.
Amlodipina apartine unei clase de medicamente denumita “blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina impiedica calciul sa intre in peretele vaselor de sange, impiedicand vasele de sange sa se ingusteze si scazand astfel tensiunea arteriala.
Actiunea ambelor substante contribuie la impiedicarea ingustarii vaselor de sange, astfel incat vasele de sange se relaxeaza si tensiunea arteriala scade.
Inovum este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie cu amlodipina, administrate separat.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Inovum
Nu utilizati Inovum
– daca sunteti alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipina sau la alte medicamente dintr-o grupa speciala de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente ale Inovum (enumerate la pct. 6).
Daca credeti ca sunteti alergic, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa utilizati Inovum.
– daca aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Inovum si in perioada de
inceput a sarcinii- vezi pct. „Sarcina si alaptarea“)
– daca aveti probleme severe ale ficatului, daca secretia biliara este insuficienta sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliara (de exemplu, de calculi biliari) sau daca aveti icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor)
– daca aveti tensiunea arteriala foarte mica
– daca aveti un aport insuficient de sange in tesuturi cu simptome, ca de exemplu: tensiune arteriala mica, puls scazut, batai ale inimii rapide (soc, inclusiv soc cardiogen). Soc cardiogen inseamna socul provocat de o tulburare severa a inimii.
– daca fluxul de sange de la inima este blocat (de exemplu din cauza ingustarii aortei (stenoza aortica)).
– daca inima pompeaza o cantitate redusa de sange (ca rezultat al dificultatilor de respiratie sau umflarii extremitatilor) dupa un infarct miocardic (infarct miocardic acut).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Inovum adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti una din urmatoarele probleme de sanatate:
Probleme ale rinichilor sau un transplant renal.
Afectiuni ale ficatului.
Insuficienta cardiaca sau probleme cu valvele inimii sau cu muschiul inimii.
Varsaturi severe, diaree, urmati tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea
apei” (diuretice) sau daca urmati un regim alimentar cu cantitati mici de sare.
Concentratii crescute ale potasiului in sangele dumneavoastra.
Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni si care sunt situate deasupra rinichilor).
Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arteriala, la pacientii cu tulburari ale fluxului de sange la nivelul inimii sau creierului, o scadere prea mare a tensiunii arteriale poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastra va va supraveghea cu atentie tensiunea arteriala.
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Inovum nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. “Sarcina si alaptarea”).
Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)
Inovum nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Inovum impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent oricare dintre urmatoarele medicamente:
Suplimente de potasiu, inlocuitori de sare care contin potasiu, “comprimate pentru
eliminarea apei” (diuretice) sau heparina (pentru subtierea sangelui si prevenirea formarii de cheaguri de sange). Utilizarea acestor medicamente in acelasi timp cu Inovum poate determina cresterea concentratiilor de potasiu din sangele dumneavoastra.
Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbarilor de dispozitie si anumitor tipuri de depresie)-daca este utilizat in acelasi timp cu Inovum poate determina cresterea toxicitatii litiului. Daca trebuie sa luati litiu, medicul dumneavoastra va va masura concentratiile litiului din sange.
Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru
ameliorarea durerii, umflaturilor si altor simptome ale inflamatiei, incluzand artrita) utilizate in acelasi timp cu Inovum pot determina cresterea riscului de insuficienta renala. Efectul Inovum poate fi scazut de AINS.
Alte medicamente care scad tensiunea arteriala, deoarece efectul Inovum poate fi crescut.
Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzatia de arsura la nivelul
stomacului), deoarece efectul Inovum poate fi usor scazut.
Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol).
Diltiazem, verapamil, (medicamente utilizate pentru tulburarile ritmului inimii si pentru
tensiunea arteriala mare).
Rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamente utilizate in tratamentul
tuberculozei sau in alte infectii).
Sunatoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante.
Dantrolen (solutie perfuzabila utilizata in anomalii severe ale temperaturii corpului).
Simvastatina, un medicament utilizat pentru scaderea nivelului colesterolului si grasimilor (trigliceride) din sange.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Inovum impreuna cu alimente si bauturi
Inovum poate fi luat cu sau fara alimente. Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu cu un pahar cu apa). Daca este posibil, luati-va doza zilnica la aceeasi ora, in fiecare zi, de exemplu dimineata.
Sucul de grepfrut si grepfrut-ul nu trebuie sa fie consumate de persoane care iau Inovum. Acest lucru se datoreaza faptului ca grepfrut-ul si sucul de grepfrut pot duce la o crestere a nivelului sanguin al substantei active, amlodipina, care poate provoca o crestere imprevizibila a efectului Inovum de scadere a tensiunii arteriale.
Pacienti varstnici
Daca aveti varsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastra va va verifica in mod regulat tensiunea arteriala, la orice crestere a dozei, pentru a se asigura ca nu va scade prea mult tensiunea arteriala. Pacienti apartinand rasei negre
Ca si in cazul altor medicamente similare, efectul de scadere a tensiunii arteriale al Inovum poate fi ceva mai mic la pacientii care apartin rasei negre.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Inovum inainte de a ramane gravida sau imediat ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Inovum. Inovum nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Inovum, va rugam sa-l informati si sa mergeti la medicul dumneavoastra, fara intarziere.
Alaptarea
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Inovum nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou nascut sau nascut prematur.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca puteti fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului pentru tensiunea arteriala mare puteti sa va simtiti somnoros, sa aveti o stare de rau, sa prezentati ameteli sau sa aveti dureri de cap. Daca observati astfel de efecte, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia simptomelor. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.

3. Cum sa utilizati Inovum
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza recomandata de Inovum este de un comprimat pe zi.
Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente. Inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de lichid (cum este un pahar cu apa). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luati comprimatele cu suc de grepfrut.
Daca este posibil, luati-va doza zilnica la acelasi moment al zilei, de exemplu dimineata.
Daca utilizati mai mult Inovum decat trebuie
Daca utilizati mai multe comprimate decat ar trebui puteti sa prezentati o scadere a tensiunii arteriale cu manifestari cum sunt ameteli, batai rapide sau lente ale inimii.
Daca luati mai multe comprimate decat trebuie sau daca un copil inghite, in mod accidental, cateva comprimate, mergeti imediat la medicul dumneavoastra sau la camera de garda a celui mai apropiat departament de urgenta si luati ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastra. Daca uitati sa utilizati Inovum
Daca uitati sa utilizati o doza, luati doza dumneavoastra normala in ziua urmatoare, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Inovum
Este important sa continuati sa utilizati Inovum, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa intrerupeti tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca apar, acestea sunt cel mai adesea usoare si nu necesita oprirea tratamentului. Cu toate ca nu apar la multe persoane, urmatoarele doua reactii adverse pot fi grave: In timpul tratamentului cu Inovum pot sa apara reactii alergice ce pot afecta intreg corpul, cu umflarea fetei, gurii si/sau laringelui (organul vorbirii) insotite de mancarimi si eruptii trecatoare pe piele. Daca se intampla aceste lucruri, intrerupeti administrarea de Inovum si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Inovum poate provoca scaderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca urmare a unei reactii alergice. Acest lucru poate provoca senzatie de confuzie usoara sau lesin. Daca se intampla acest lucru, intrerupeti administrarea de Inovum, adresati-va imediat medicului dumneavoastra si stati culcat la orizontala.
Alte reactii adverse posibile ale Inovum:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):
Ameteli, dureri de cap, umflarea gleznelor, picioarelor, membrelor inferioare, mainilor sau bratelor, oboseala.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de pacienti):
Ameteli la ridicarea in picioare, lipsa de energie, furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor, vertij, batai puternice ale inimii, batai rapide ale inimii, scaderea tensiunii arteriale cu manifestari cum sunt ameteli, senzatie de confuzie usoara, respiratie dificila, tuse, greata, varsaturi, indigestie, diaree, constipatie, uscaciunea gurii, durere la nivelul abdomenului superior, eruptii trecatoare pe piele, spasme musculare, durere la nivelul bratelor si membrelor inferioare, durere la nivelul spatelui, senzatie de urinare imperioasa, inactivitate sexuala, incapacitate de a obtine sau de a mentine o erectie, slabiciune. De asemenea, au fost observate anumite modificari ale rezultatelor analizelor de sange care includ urmatoarele: crestere precum si scadere a concentratiilor potasiului din sange, cresterea concentratiilor creatininei din sange, cresterea concentratiei de acid uric, cresteri ale valorilor unor teste ale functiei ficatului (concentratiile gama glutamil transferazei).
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 de pacienti):
Hipersensibilitate la medicament, lesin, inrosire si senzatie de cald la nivelul fetei: eruptie trecatoare pe piele cu urticarie, umflarea fetei.
Reactii adverse raportate in cazul utilizarii de olmesartan medoxomil sau de amlodipina, in mod separat, dar nu cu Inovum sau intr-o frecventa prea mare:
Olmesartan medoxomil
Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti);
Bronsita, uscaciune la nivelul gatului, nas infundat sau curgerea nasului, tuse, durere abdominala, durere la nivelul stomacului, diaree, indigestie, greata, durere la nivelul articulatiilor sau oaselor, durere la nivelul spatelui, sange in urina, infectie a tractului urinar, durere in piept, simptome asemanatoare gripei, durere. Modificari ale rezultatelor analizelor de sange precum cresterea concentratiilor grasimilor din sange (hipertrigliceridemie), ureea din sange sau cresterea acidului uric si valori crescute ale anumitor teste ale ficatului si ale functiei musculare.
Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti);
Scaderea numarului unui anumit tip de celule ale sangelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, care poate determina formarea de vanatai in urma unei lovituri usoare sau prelungirea timpului de sangerare; reactii alergice rapide ce pot afecta intreg organismul si pot determina probleme respiratorii precum si o scadere brusca a tensiunii arteriale care poate duce chiar la lesin (reactii anafilactice); angina (durere in piept si senzatie de disconfort cunoscuta ca angina pectorala); mancarime; eruptie pe piele; eruptie alergica pe piele; eruptie pe piele cu urticarie; umflarea fetei; durere musculara; stare de
rau. Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti);
Umflarea fetei, gurii si/sau laringelui (cutia de rezonanta a vocii), insuficienta renala acuta si insuficienta renala; letargie.
Amlodipina
Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):
Durere abdominala; greata; umflarea articulatiilor; somnolenta; inrosire si senzatie de caldura la nivelul fetei.
Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti):
Probleme la adormire; tulburari de somn; modificari ale dispozitiei inclusiv senzatia de anxietate; depresie; iritabilitate; frisoane; modificari ale gustului; stare de lesin; tulburari vizuale inclusiv vedere dubla; tiuituri in urechi (tinitus); agravarea anginei pectorale (durere sau senzatie de disconfort in piept); nas infundat sau curgerea nasului; caderea in exces a parului; puncte sau pete de culoare violet la nivelul pielii din cauza unor mici hemoragii (purpura); decolorarea pielii; transpiratie in exces; eruptie pe piele; mancarimi; dureri la nivelul articulatiilor si muschilor; probleme la urinare; urinare frecventa in timpul noptii; nevoia crescuta de a urina; marirea sanilor la barbati; durere in piept; dureri, stare de rau; crestere sau scadere in greutate.
Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti):
Confuzie
Foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti):
Scaderea numarului de globule albe din sange care poate determina cresterea riscului de infectii; o scadere a numarului unui anumit tip de celule ale sangelui cunoscute sub denumirea de trombocite care poate determina formarea de vanatai in urma unei lovituri usoare sau prelungirea timpului de sangerare; cresterea glicemiei; cresterea intinderilor musculare sau cresterea rezistentei la miscarea pasiva (hipertonie); furnicaturi si amorteli la nivelul mainilor si picioarelor; infarct miocardic si batai neregulate ale inimii; inflamatia vaselor de sange; inflamatia ficatului sau pancreasului; inflamatia
mucoasei stomacului; ingrosarea gingiilor; cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice; ingalbenirea pielii si a albului ochilor; cresterea sensibilitatii pielii la lumina; reactii alergice (mancarimi, eruptie trecatoare pe piele, umflarea fetei, gurii si/sau laringelui (organul vorbirii), insotite de mancarimi si eruptie trecatoare pe piele, alte afectiuni alergice cu inflamatia si descuamarea pielii, care, uneori, pun viata in pericol).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected] Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Inovum
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului..

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Inovum
Substantele active sunt olmesartan medoxomil si amlodipina (sub forma de besilat).
Fiecare comprimat contine olmesartan medoxomil 20 mg si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat).
Fiecare comprimat contine olmesartan medoxomil 40 mg si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat).
Fiecare comprimat contine olmesartan medoxomil 40 mg si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat).
Celelate componente sunt:
Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, celuloza microcristalina silicifiata, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu,
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) si oxid rosu de fer (E 172) doar comprimatele filmate de Inovum 40 mg/5 mg si 40 mg/10 mg).
Cum arata Inovum si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Inovum 20 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare alba, marcate cu C73 pe una dintre fete.
Comprimatele filmate de Inovum 40 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare crem, marcate cu C75 pe una dintre fete.
Comprimatele filmate de Inovum 40 mg/10 mg sunt rotunde, de culoare rosu-brun, marcate cu C77 pe una dintre fete.
Inovum comprimate filmate este disponibil in cutii cu 14, 28, 30, 56, 90, 98 si 10 x 28, 10 x 30 comprimate filmate si in cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate cu 10 x 1, 50 x 1 si 500 x 1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
Fabricantii
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstra?e 1, Pfaffenhofen, Ilm Germania
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin Germania
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2014.