Insulin Human Winthrop este administrată pacienţilor cu diabet, care au nevoie de tratament cu insulină.

 Ce este Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop reprezintă o gamă de soluţii de insulină şi suspensii pentru injectare. Este distribuită sub formă de flacoane, cartuşe sau stilouri injectoare (pen) preumplute de unică folosinţă (OptiSet şi SoloStar).

Insulin Human Winthrop conţine substanţa activă insulină umană. Gama Insulin Human Winthrop include soluţii de insulină cu acţiune rapidă (Insulin Human Winthrop Rapid şi Insulin Human Winthrop Infusat), care conţin insulină solubilă, o suspensie de insulină cu acţiune intermediară (Insulin Human Winthrop Basal), care conţine insulină izofan şi combinaţii ale celor cu acţiune rapidă şi intermediară în proporţii variate (Insulin Human Winthrop Comb):
•Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% insulină solubilă şi 85% cristale protamininsulină;
•Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% insulină solubilă şi 75% cristale protamininsulină;
•Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% insulină solubilă şi 70% cristale protamininsulină;
•Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% insulină solubilă şi 50% cristale protamininsulină.

Acest medicament este echivalentul lui Insuman, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Societatea care produce Insuman a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Insulin Human Winthrop.

 Pentru ce se utilizează Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop este administrată pacienţilor cu diabet, care au nevoie de tratament cu insulină.
Insulin Human Winthrop Rapid poate fi, de asemenea, folosită în tratarea comei hiperglicemice (comă cauzată de un nivel prea ridicat de glucoză [zahăr] în sânge) şi a cetoacidozei (niveluri ridicate de cetone [acizi] în sânge), şi pentru controlul nivelului glucozei din sânge înainte, în timpul şi după o operaţie.
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop se administrează prin injectare sub piele, în general în peretele abdominal (burtă) sau în coapsă, conform recomandărilor medicului. Locul injectării se schimbă la fiecare injecţie. Nivelul dorit de glucoză în sânge, tipul de Insulin Human Winthrop care urmează a fi utilizat, precum şi doza şi intervalele de administrare a injecţiilor sunt stabilite de medic pentru fiecare pacient în parte şi sunt adaptate pentru a ţine seama de regimul alimentar al pacientului, activitatea fizic ă şi stilul de viaţă al acestuia. Glucoza din sângele pacientului trebuie testată cu regularitate pentru a identifica doza minim ă eficace. Insulin Human Winthrop trebuie administrată înainte de mese. A se consulta prospectul pentru intervalele exacte de administrare.
Insulin Human Winthrop Rapid poate fi, de asemenea, administrată în venă, dar numai în cadru spitalicesc, unde pacientul poate fi supravegheat îndeaproape. Insulin Human Winthrop Infusat este special preparat, gata de administrare în pompe de infuzie.

 Cum acţionează Insulin Human Winthrop?
Diabetul este o boală care se caracterizează prin faptul că organismul nu produce suficientă insulină, care să controleze nivelul de glucoză din sânge. Insulin Human Winthrop este o insulină de substituţie, identică cu insulina produsă de organism.
Substanţa activă din Insulin Human Winthrop, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN -ului recombinant”: este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea insulinei. Insulin Human Winthrop conţine insulină în diferite forme: forma solubilă, care acţionează rapid (în 30 de minute de la injectare) şi formele izofan şi cristale de protamininsulină, care sunt absorbite mult mai lent în timpul zilei, ceea ce determină o durată mai îndelungată de acţiune a acestora.
Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca şi insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza să pătrundă în celulele din sânge. Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, simptomele şi complicaţiile diabetului sunt reduse.

 Cum a fost studiat Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop a fost studiată în două teste pe 611 pacienţi cu diabet de tip 1 (atunci când organismul nu poate produce insulină) sau diabet de tip 2 (atunci când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficient). Într-unul din aceste studii, Insulin Human Winthrop a fost utilizată într-o pompă de insulină. În celălalt studiu, Insulin Human Winthrop Comb 25 a fost comparată cu insulina umană semi-sintetică. Studiile au măsurat nivelurile de glucoză în sânge pe stomacul gol sau nivelurile în sânge ale unei substanţe numite hemoglobină glicosilat, (HbA1c), care indică cât de bine este controlat nivelul glucozei în sânge. Studiile au examinat, de asemenea, numărul de pacienţi care au prezentat hipoglicemie (niveluri scăzute de glucoză în sânge).

 Ce beneficii a prezentat Insulin Human Winthrop în timpul studiilor?
Insulin Human Winthrop a condus la o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că nivelurile de glucoză din sânge au fost controlate la un nivel similar cu cel observat în urma tratamentului cu insulină umană semi-sintetică. Insulin Human Winthrop a fost eficientă atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2.

 Care sunt riscurile asociate cu Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop poate cauza hipoglicemie. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Insulin Human Winthrop, a se consulta prospectul.
Insulin Human Winthrop nu se administrează persoanelor pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulină umană sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de Insulin Human Winthrop atunci când se administrează în combinaţie cu alte medicamente care pot avea un efect asupra nivelului de glucoză în sânge. Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în prospect.

 De ce a fost aprobat Insulin Human Winthrop?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Insulin Human Winthrop sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea diabetului zaharat. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Insulin Human Winthrop.

 Alte informaţii despre Insulin Human Winthrop:
Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Insulin Human Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2007.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2008