Insuman Basal este un fluid (suspensie) pentru injectii sub piele. Insulina continuta de Insuman Basal este produsa printr-un proces biotehnologic si este identica cu insulina din corpul uman.
Insuman Basal este un preparat de insulina cu actiune de lunga durata, cu debut progresiv. Insulina este prezenta sub forma de mici cristale de protamininsulina.
Insuman Basal este utilizat pentru a reduce valoarea crescuta a zaharului din sange (glicemia) la pacientii cu diabet zaharat. Diabetul zaharat este o boala in care organismul dumneavoastra nu produce suficienta insulina pentru mentinerea valorii normale a glicemiei.
2. INAINTE SA UTILIZATI INSUMAN BASAL
Nu utilizati Insuman Basal
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la insulina sau la oricare dintre celelalte componente ale Insuman Basal.
Nu injectati Insuman Basal in vena (vas de sange). Nu utilizati Insuman Basal in pompe pentru insulina – sau alte pompe de perfuzie – pentru astfel de dispozitive exista preparate speciale de insulina.
Aveti grija deosebita cand utilizati Insuman Basal
Respectati cu strictete instructiunile privind dozajul, monitorizarea (analize de sange si urina), dieta si activitatea fizica (munca fizica si exercitiile fizice), asa cum ati discutat cu medicul dumneavoastra.
Grupe speciale de pacienti
Daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii sau daca sunteti in varsta, discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mica.
Calatorii
Inainte de a pleca intr-o calatorie, cereti sfatul medicului dumneavoastra. Ar putea fi necesar sa discutati despre:
– disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastra in tara pe care o veti vizita,
– cum se pot procura insulina, seringile pentru injectie etc.,
– pastrarea corecta a insulinei in timpul calatoriei,
– orarul meselor si al administrarii insulinei in timpul calatoriei,
– efectele posibile ale schimbarilor de fus orar,
– noi riscuri pentru sanatate, posibile in tarile pe care le veti vizita,
– ce trebuie sa faceti in situatii de urgenta, cand nu va simtiti bine sau cand va imbolnaviti.
Boli si traumatisme
In urmatoarele situatii, tratamentul diabetului dumneavoastra zaharat poate necesita atentie deosebita:
– Daca sunteti bolnav sau ati suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastra poate sa creasca (hiperglicemie).
– Daca nu mancati suficient, valoarea glicemiei dumneavoastra poate sa scada (hipoglicemie).
In majoritatea cazurilor, veti avea nevoie de medic. Asigurati -va ca puteti contacta medicul in timp util.
Daca aveti diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu intrerupeti insulina si continuati sa va asigurati un aport adecvat de glucide. Spuneti intotdeauna celor care se ocupa de dumneavoastra sau celor care va trateaza ca aveti nevoie de insulina.
Utilizarea altor medicamente
Anumite medicamente determina modificariale valorii glicemiei (scaderea sau cresterea acesteia sau ambele, in functie de situati e). In fiecare caz, poate fi necesara ajustarea dozei de insulina pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scazute, fie sunt prea crescute. Aveti grija atunci cand incepeti sau cand incetati sa utilizati un alt medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. inainte de a incepe sa utilizati un medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca acesta poate influenta glicemia si, daca este necesar, ce masuri trebuie sa luati.
Medicamentele care pot sa scada valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:
– toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,
– inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folositi pentru a trata anumite afectiuni cardiace sau tensiunea arteriala mare),
– disopiramida (folosita pentru a trata anumite afectiuni cardiace),
– fluoxetina (folosita pentru a trata depresia),
– fibratii (folositi pentru scaderea valorilor mari ale grasimilor din sange),
– inhibitorii monoaminooxidazei (MAO , folositi pentru a trata depresia),
– pentoxifilina, propoxifenul, salicilatii (de exemplu acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii si scaderea febrei),
– sulfonamidele antibiotice.
Medicamentele care pot sa creasca valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:
– glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamatia),
– danazol (medicament care actioneaza asupra ovulatiei),
– diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arteriala mare),
– diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arteriala mare sau acumularea excesiva de lichide),
– glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severa),
– izoniazida (folosita pentru a trata tuberculoza),
– estrogeni si progestogeni (de exemplu din contraceptivele, orale folosite pentru evitarea sarcinii),
– derivati fenotiazinici (folositi pentru a trata afectiuni psihice),
– somatropina (hormon de crestere),
– medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina] sau salbutamol, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronsic),
– hormoni tiroidieni (folositi pentru a trata functionarea anormala a glandei tiroide),
– inhibitori de proteaza (folositi pentru a trata HIV),
– medicamente antipsihotice atipice (de exemplu olanzapina si clozapina).
Valoarea glicemiei poate fie sa creasca, fie sa scada daca utilizati:
– blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arteriala mare),
– clonidina (folosita pentru a trata tensiunea arteriala mare),
– saruri de litiu (folosite pentru a trata afectiuni psihice).
Pentamidina (folosita pentru a trata unele infectii determinate de paraziti) poate sa determine hipoglicemie care poate fi urmata uneori de hiperglicemie.
Blocantele beta-adrenergice ca si alte simpatolitice (de exemplu clonidina, guanetidina si rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care va ajuta sa recunoasteti hipoglicemia.
Daca nu sunteti sigur ca utilizati unul dintre aceste medicamente, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Utilizarea Insuman Basal cu alimente sau bauturi
Valorile glicemiei dumneavoastra pot fie sa creasca, fie sa scada in cazul in care consumati bauturi alcoolice.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomand_ri inainte de a lua orice medicament. Informati medicul dumneavoastra daca v-ati planificat sa ramaneti gravida sau daca sunteti gravida.
Poate fi necesara modificarea dozei de insulina in timpul sarcinii si imediat dupa nastere. Controlul deosebit de atent al diabetului zaharat si prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sanatatea copilului dumneavoastra. Cu toate acestea, nu exista experienta cu privire la utilizarea Insuman Basal la femeile gravide.
Daca alaptati cereti, sfatul medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesara modificarea dozelor de insulina si a dietei.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de concentrare sau reactie pot fi diminuate daca:
– Aveti hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
– Aveti hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
– Aveti tulburari de vedere.
Aveti in vedere aceasta posibilitate in orice situatie care va poate pune pe dumneavoastra sau pe cei din jur in pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie sa intrebati medicul daca puteti conduce vehicule in situati a in care:
– Aveti episoade frecvente de hipoglicemie,
– Primele simptome de avertizare care va ajuta sa recunoasteti hipoglicemia sunt reduse sau absente.
Informatii importante privind unele componente ale Insuman Basal
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pentru o doza, adica, practic, “nu contine sodiu”.
3. CUM SA UTILIZATI INSUMAN BASAL
Doze
In functie de stilul dumneavoastra de viata si de rezultatele testelor privind cantitatea zaharului din sange (glucoza), medicul dumneavoastra:
– va decide ce doza zilnica de Insuman Basal va este necesara,
– va va spune cand sa va verificati valoarea glicemiei si daca sunt necesare si teste urinare,
– va va spune cand este necesar sa va injectati o doza mai mare sau mai mica de Insuman Basal.
Valoarea glicemiei poate fi influentata de multi factori. Trebuie sa cunoasteti acesti factori astfel incat sa puteti sa reactionati corespunzator la modificarile glicemiei si sa preveniti scaderea sau cresterea excesiva a acesteia. Pentru mai multe informati i, vezi textul din chenarul de la sfarsitul acestui prospect.
Frecventa de administrare
Insuman Basal se injecteaza sub piele, cu 45 pana la 60 minute inainte de masa.
Mod de administrare
NU injectati Insuman Basal in vena.
Medicul dumneavoastra va va arata in care regiune a pielii trebuie sa va injectati insulina. La fiecare injectie schimbati locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.
Cum sa utilizati flacoanele
Insuman Basal contine 100 UI insulina pe ml. Se vor folosi numai seringile pentru injectie special concepute pentru aceasta concentratie (100 UI/ml). Seringile pentru injectie nu trebuie sa contina niciun alt medicament sau urme de medicamente (de exemplu urme de heparina ).
Inainte de prima extragere de insulina trebuie sa indepartati capsa de siguranta detasabila a flaconului.
Omogenizati bine insulina inainte de fiecare injectare. Acesta se realizeaza cel mai bine prin rotirea flaconului inclinat intre palme. Nu agitati energic flaconul, deoarece insulina se poate altera si se poate forma spuma. Spuma poate interfera cu masurarea corecta a dozei.
Dupa omogenizare, suspensia trebuie sa aiba un aspect uniform, laptos, de culoare alba. Suspensia nu trebuie utilizata daca ramane clara sau daca, de exemplu, formeaza agregate, in insulina apar flocoane, particule sau aspecte similare sau daca adera la peretii sau la baza flaconului. In aceste situati i, se va utiliza un flacon nou, care contine o suspensie uniforma dupa omogenizare.
Utilizati intotdeauna un nou flacon daca observati ca echilibrul glicemic se inrautateste neasteptat.
Aceasta se poate datora faptului ca insulina si-a pierdut din eficacitate. In cazul in care credeti ca aveti o problema cu insulina dumneavoastra, rugati -l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist sa o verifice.
Precautii speciale inainte de injectare
Inainte de injectare, eliminati orice bula de aer. Asigurati -va ca nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substante nu contamineaza insulina. Nu amestecati insulina cu niciun alt medicament.
Insuman Basal poate fi amestecat cu toate preparatele de insulina umana ale companiei Sanofi-Aventis, exceptand cele concepute special pentru a fi utilizate in pompe pentru insulina.
De asemenea, Insuman Basal nu trebuie amestecat cu insuline animale sau cu analogi de insulina. Medicul dumneavoastra va va spune daca trebuie sa amestecati insuline umane ala companiei Sanofi-Aventis. Daca trebuie sa va injectati un amestec, extrageti in seringa pentru injectie intai cealalta insulina inainte de Insuman Basal. Injectati imediat dupa amestecare. Nu amestecati insuline cu concentratii diferite (de exemplu 100 UI/ml cu 40 UI/ml).
Greseli de dozaj
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Insuman Basal
– Daca v-ati injectat prea mult din Insuman Basal, valoarea glicemiei dumneavoastra poate deveni prea mica (hipoglicemie). Verificati -va frecvent glicemia. In general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie sa mancati mai mult si sa va controlati glicemia. Pentru informatii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfarsitul acestui prospect.
Daca uitati sa utilizati Insuman Basal
– Daca ati omis o doza de Insuman Basal sau nu v-ati injectat suficienta insulina, valoarea glicemiei dumneavoastra poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificati -va frecvent glicemia.
Pentru informatii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfarsitul acestui prospect.
– Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Insuman Basal
Aceasta poate duce la hiperglicemie severa (glicemie foarte mare) si cetoacidoza (acumularea de acid in sange deoarece organismul metabolizeaza grasimi in loc de zahar). Nu intrerupeti Insuman Basal fara sa discutati cu un medic, care va va spune ce trebuie facut.
Daca Aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Insuman Basal poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Asemenea tuturor tratamentelor cu insulina, cea mai frecventa reactie adversa este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Hipoglicemia grava poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului si va poate pune viata in pericol. Pentru informatii suplimentare privind efectele glicemiei scazute sau crescute, cititi textul din chenarul de la sfarsitul acestui prospect.
Reactii alergice severe la insulina pot sa apara si pot pune viata in pericol. Astfel de reactii la insulina sau la excipienti pot determina reactii cutanate extinse (eruptie cutanata si mancarime pe tot corpul), umflare severa a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiratiei, scadere a tensiunii arteriale cu batai cardiace rapide si transpiratii.
Reactii adverse raportate frecvent (au aparut la mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienti):
– Edem . Tratamentul cu insulina poate determina acumulare de apa in organism cu umflarea gambelor si gleznelor.
– Reactii la locul de injectare.
Reactii adverse raportate mai putin frecvent (au aparut la mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti):
– Reactii alergice severe cu tensiune arteriala mica (soc);
– Urticarie la locul de injectare (eruptie cutanata insotita de mancarime)
Alte reactii adverse includ
Reactii alergice sistemice
Simptomele asociate pot include reactii cutanate extinse (eruptie cutanata si mancarime pe tot corpul), umflare severa a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiratiei, scadere a tensiunii arteriale cu batai cardiace rapide si transpiratii.
Reactii oculare
O modificare importanta (in bine sau in rau) a controlului glicemiei dumneavoastra poate determina tulburari temporare de vedere. Daca Aveti retinopatie proliferativa (o afectiune oculara asociata diabetului zaharat), crizele de hipoglicemie severa pot determina pierderea temporara a vederii.
Modificari cutanate la locul injectarii (lipodistrofie)
Daca va injectati insulina prea des in acelasi loc, tesutul gras de sub piele, in acel loc, se poate fie subtia, fie ingrosa. Insulina injectata intr-un astfel de loc poate sa nu actioneze corespunzator.
Schimbarea locului injectiei la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificariale pielii.
Reactii alergice si cutanate
Pot sa apara si alte reactii usoare la locul de injectare (de exemplu roseata la locul de injectare, durere neobisnuit de intensa la locul de injectare, umflare la locul de injectare sau inflamatie la locul de injectare). Acestea se pot intinde si in jurul locului de injectie. Majoritatea reactiilor minore la insuline dispar in decurs de cateva zile pana la cateva saptamani.
Tratamentul cu insulina poate determina producerea de catre organism a anticorpilor anti-insulina (substante care actioneaza impotriva insulinei). Cu toatea acestea, numai foarte rar, acest lucru poate necesita modificarea dozei dumneavoastra de insulina.
Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca observati oricare dintre reactiile adverse enumerate mai sus sau oricare alte reactii nedorite sau neasteptate. Pentru a preveni reactiile grave, informati imediat medicul daca reactia adversa este severa, apare brusc sau se inrautateste rapid.
5. CUM SE PASTREAZA INSUMAN BASAL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Insuman Basal dupa data de expirare care este inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Flacoanele nedeschise
A se pastra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insuman Basal langa peretii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifica. A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Flacoanele deschise
Dupa prima utilizare, flaconul poate fi pastrat in cutie timp de maxim 4 saptamani, la temperaturi care nu depasesc 25°C, la distanta de caldura directa (de exemplu langa aparate de incalzit) sau lumina directa (lumina directa a soarelui sau langa o lampa). A nu se utiliza flaconul dupa acest interval de timp. Se recomanda ca data primei utilizari sa fie notata pe eticheta.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Insuman Basal
– Substanta activa este insulina umana. Un ml Insuman Basal contine 100 UI (unitati internati onale) de substanta activa, insulina umana.
– Celelalte componente sunt: Sulfat de protamina, meta-crezol, fenol, clorura de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH -ului) si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Insuman Basal si continutul ambalajului
Insuman Basal este un fluid uniform cu aspect laptos (suspensie injectabila), fara agregate, particule sau flocoane vizibile.
Insuman Basal este disponibil in flacoane continand 5 ml suspensie (500 UI). Sunt disponibile cutii cu 1 flacon a 5 ml si cutii cu 5 flacoane a cate 5 ml. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Germania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprez.
