IONSYS este un sistem transdermic iontoforetic (STI) cu ajutorul caruia substanta activa, clorhidratul de fentanil, se elibereaza în organism prin intermediul tegumentului.
Pentru ce se utilizeaza IONSYS?
IONSYS se utilizeaza pentru controlul postoperator al durerii la pacientii spitalizati.
Cum se utilizeaza IONSYS?
IONSYS se administreaza pacientului dupa o operatie. Medicamentul se administreaza cu ajutorul unui sistem care este manevrat de catre pacient. Medicul sau asistenta aplica sistemul transdermic pe tegumentul pacientului, la nivelul toracelui sau la nivelul bratului. Cand apare durerea, pacientul utilizeaza un buton al sistemului IONSYS pentru a se elibera o doza de fentanil (40 de micrograme). IONSYS se poate folosi de pana la sase ori intr-o ora, fara insa a se depasi 80 de doze pe o perioada de 24 de ore. Sistemul nu mai functioneaza dupa 24 de ore de la prima doza sau dupa eliberarea a 80 de doze. In acest moment, sistemul trebuie indepartat de catre medic sau asistenta.
Cum actioneaza IONSYS?
IONSYS contine ingredientul activ fentanilul care este un antialgic puternic. Fentanilul este un derivat de opiu . Este o substanta binecunoscuta care este folosita de multi ani pentru controlul durerii. Fentanilul este continut intr-un rezervor. Cand pacientul actioneaza sistemul IONSYS, un curent electric de intensitate mica deplaseaza o doza de fentanil din rezervor in fluxul sanguin prin intermediul tegumentului. Odata ajuns in fluxul sanguin, fentanilul actioneaza asupra receptorilor cerebrali si spinali pentru a preveni durerea.
Cum a fost studiat IONSYS?
Efectele IONSYS au fost initial testate pe modele experimentale inainte de a fi studiate la oameni.
Au fost efectuate patru studii principale la aproximativ 800 de pacienti dupa o operatie. In trei dintre acestea, IONSYS a fost comparat cu un placebo (un sistem transdermic identic cu IONSYS, dar din care medicamentul nu poate fi eliberat). Aceste studii au evaluat numarul de pacienti care au intrerupt tratamentul din cauza ca nu se obtinea un efect analgetic suficient.
Al patrulea studiu a comparat IONSYS cu morfina administrata intravenos si a evaluat numarul de pacienti care au apreciat efectul analgetic drept „bun” sau „excelent”.
Ce beneficii a prezentat IONSYS in timpul studiilor?
In studiile in care IONSYS a fost comparat cu placebo, procentul de pacienti care au intrerupt tratamentul deoarece durerea nu a fost controlata a fost mai mic la pacientii tratati cu IONSYS decat la pacientii tratati cu placebo. Aceste rezultate au demonstrat beneficiul medicamentului IONSYS in ceea ce priveste controlul postoperator al durerii.
Rezultatele studiului care a comparat IONSYS cu morfina nu au fost suficiente pentru a determina daca eficacitatea celor doua medicamente in ceea ce priveste efectul analgetic este similara sau nu.
Care sunt riscurile asociate cu IONSYS?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu IONSYS (intalnite la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greata (senzatie de rau), varsaturi, cefalee si eritem (inrosirea tegumentului) la locul de aplicare. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu IONSYS, a se consulta prospectul.
Fentanil, substanta activa continuta de IONSYS este un drog de abuz. Cu toate acestea, riscul asociat cu IONSYS este mic, deoarece medicamentul este destinat utilizarii pe termen scurt.
IONSYS trebuie utilizat doar in spital si nu trebuie administrat la pacientii cu afectiuni respiratorii (cum sunt tulburarile de respiratie) sau cu afectiuni cardiace, hepatice sau renale. Pentru lista completa de precautii, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat IONSYS?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca IONSYS ofera beneficii potentiale comparativ cu administrarea intravenoasa a antialgicelor: nu este invaziv, administrarea nu se realizeaza prin intermediul unui ac si este preprogramata si poate fi actionat de pacient.
Prin urmare, Comitetul a decis ca beneficiile IONSYS depasesc riscurile prin utilizarea sa pentru tratarea durerii postoperatorii moderate spre severe doar intr-un cadru spitalicesc. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru IONSYS.
Ce masuri se iau in vederea utilizarii corecte a medicamentului IONSYS?
Compania care produce IONSYS va monitoriza riscurile importante legate de siguranta utilizarii IONSYS, cum ar fi supradozarea, abuzul, dependenta sau utilizarea inadecvata si va oferi un plan educational pentru pacienti, medici si personalul medical, avand ca scop reducerea riscului si asigurarea utilizarii sigure si eficace a medicamentului.
Alte informatii despre IONSYS:
Comisia Europeana a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizatie de introducere pe piata pentru IONSYS, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 24 ianuarie 2006.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2007.
