Iopamigita este un medicament din clasa de medicamente denumite substante de contrast pentru
investigatii radiologice. Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic.
Iopamigita 370 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila
Iod (sub forma de iopamidol)

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Iopamigita si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Iopamigita
3. Cum sa utilizati Iopamigita
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Iopamigita
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Iopamigita si pentru ce se utilizeaza
Iopamigita este un medicament din clasa de medicamente denumite substante de contrast pentru
investigatii radiologice. Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic.
Iopamigita vi se va administra inainte de sau in timpul investigatilor radiologice sau altor tehnici
imagistice (tomografie computerizata TC). Cand este injectat in organism, determina obtinerea unei
imagini bune la radiatiile X (deoarece iodul capteaza radiatiile X) si este utilizat pentru a ajuta medicii sa va stabileasca diagnosticul.
Lista urmatoare contine cele mai frecvente utilizari ale Iopamigita:
Examinarile vaselor de sange
Examinarile inimii si ale vaselor acesteia
Imbunatatirea contrastului la tomografia computerizata (TC), cum este investigarea creierului
sau a intregului organism

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Iopamigita
Nu utilizati Iopamigita
– daca sunteti alergic la iod (sub forma de iopamidol) sau la oricare dintre celelalte componente
ale Iopamigita (vezi punctul 6)
daca aveti o hiperactivitate a glandei tiroide (hipertiroidie).
– daca ati avut reactii majore la nivelul pielii, imediate sau intarziate, ca urmare a injectarii de
iopamidol (vezi punctul 4).
Aveti grija deosebita cand utilizati Iopamigita
Inainte sa utilizati iopamidol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
– daca aveti o glanda tiroida hiperactiva fara simptomele corespunzatoare (hipertiroidie latenta)
si/sau noduli tiroidieni fara semne de inflamatie (gusa eutiroidiana)
– daca aveti boli severe ale rinichilor sau ficatului
– daca aveti antecedente de boli severe ale inimii sau ale vaselor de sange (boli cardiovasculare)
– daca aveti astm bronsic
– daca aveti diabet zaharat
– daca aveti boli care se manifesta prin convulsii
– daca aveti arterioscleroza (rigiditate) avansata a arterelor care transporta sange la creier
– daca ati avut un accident vascular cerebral acut
– in timpul unei sangerari acute la nivelul creierului sau daca suferiti de boli in care bariera
hemato-encefalica este lezata si in caz de umflare (edem) a creierului
– daca aveti o stare de sanatate generala precara sau daca aveti un deficit de lichide in organism
(deshidratare)
– daca aveti o anomalie in ceea ce priveste proteinele sau anticorpii din sange, cum sunt
disproteinemia sau paraproteinemia (de exemplu, in mielomul multiplu/ plasmocitom)
– daca aveti tensiune arteriala mare, determinata de prezenta unei tumori in apropiere de rinichi
(feocromocitom).
Precautii care trebuie luate in considerare in timpul utilizarii Iopamigita
Pacientul trebuie sa se hidrateze suficient.
Similar tuturor substantelor de contrast care contin iod, dupa administrarea Iopamigita pot sa apara
reactii adverse asemanatoare alergiilor, independent de doza.
De regula, aceste reactii produc simptome minore. Daca se intampla sa prezentati astfel de reactii,
adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Reactiile alergice sunt mai frecvente la pacientii cu alergii si/sau cu astm bronsic, precum si la
pacientii cu alergie cunoscuta la substantele de contrast. Daca aveti istoric de alergii sau de astm
bronsic, s-ar putea sa vi se administreze medicamente antihistaminice si/sau corticosteroizi inainte de
investigatia radiologica.
Substantele de contrast care contin iod va pot afecta functia glandei tiroide. La pacientii cu boli
tiroidiene, acest efect poate determina o activitate exagerata a glandei tiroide, sau chiar o criza
tireotoxica (hiperfunctie a glandei tiroide). Daca aveti un risc potential, inainte de examenul
radiologic va va fi evaluata functia glandei tiroide.
Pacientii cu boli ale inimii si boli circulatorii, in special cei cu insuficienta cardiaca, boli coronariene
severe, angina pectorala instabila, boli ale valvelor inimii, infarct miocardic in antecedente, by-pass
cardiac si hipertensiune arteriala, prezinta un risc mai mare de reactii adverse grave la nivelul inimii.
Aceste reactii adverse pot apare in special in urma administrarii substantei de contrast intracoronarian,
precum si in ventriculul stang si drept.
Pacientii cu boli ale vaselor de sange de la nivelul creierului (boli cerebrovasculare), care au avut un
accident vascular cerebral, o constrictie sau un blocaj pe termen scurt al vaselor de sange, tumora
cerebrala sau inflamatie la nivelul creierului prezinta un risc crescut de complicatii. Prezenta
tumorilor la nivelul creierului si a epilepsiei pot determina un risc crescut de convulsii. Alcoolismul
acut sau cronic poate declansa reactiile induse de substanta de contrast la nivelul sistemului nervos
central.
Simptomele miasteniei gravis pot fi agravate de substanta de contrast iodata.
La pacientii cu boli autoimune s-au constatat cazuri grave de reactii inflamatorii ale vaselor de sange
sau reactii asemanatoare sindromului Stevens-Johnson (afectiuni la nivelul pielii care pun viata in
pericol).
Investigatiile radiologice cu administrare de substante de contrast prin cateter sunt asociate cu riscul
de a induce blocarea brusca a vaselor de sange sau aparitia de cheaguri de sange.
Starea de excitatie nervoasa, anxietatea sau durerea pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse.
Pacientii cu anxietate marcata pot fi tratati cu calmante.
Substanta de contrast poate produce modificari la nivelul globulelor rosii din sange la persoanele cu
siclemie, atunci cand este administrata intravenos sau intraarterial.
Medicametele beta-blocante, substantele vasoactive (medicamente care determina constrictia sau
dilatarea vaselor de sange), inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA),
antagonistii receptorilor angiotensinei (medicamente care produc scaderea tensiunii arteriale). Aceste
medicamente determina scaderea capacitatii organismului dumneavoastra de a controla modificarile
tensiunii arteriale, medicul trebuie sa fie informat inaintea administrarii substantei de contrast iodate,
iar echipamentele de resuscitare trebuie sa fie la indemana.
Copii
Copiii mici cu varsta sub 1 an si nou-nascutii sunt deosebit de sensibili la un dezechilibru de saruri din
organism si la modificari hemodinamice (modificari ale sangelui). Prin urmare, trebuie luate masuri
de precautie cu privire la doza substantei de contrast, efectuarea investigatiei si starea de sanatate a
pacientului. Nou-nascutii prematuri trebuie monitorizati cu foarte mare atentie, deoarece
administrarea substantei de contrast poate determina o scadere temporara a functiei glandei tiroide.
Iopamigita impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Substantele de contrast iodate pentru investigatii radiologice pot reduce capacitatea glandei tiroide de
a retine radioizotopii utilizati in timpul explorarii functiei si tratamentului bolilor glandei tiroide,
pentru o perioada de 2-6 saptamani.
La pacientii cu diabet zaharat, tratati cu metformina, administrarea de substante de contrast pentru
investigatii radiologice poate determina tulburari temporare ale functiei rinichilor, care pot duce la
acidoza lactica. Ca urmare, utilizarea metforminei trebuie intrerupta pentru o anumita perioada de
timp inainte de sau dupa efectuarea investigatiei. Pentru precautii privind siguranta vezi Precautii
care trebuie luate in considerare in timpul utilizarii Iopamigita.
La pacientii tratati cu medicamente beta –blocante (pentru probleme cardiace si tensiune arteriala
mare) reactiile de hipersensibilitate pot apare mai frecvent si, mai mult de atat, pot fi mai intense.
Medicamentele care scad pragul convulsivant (de exemplu derivati de fenotiazina, analeptice,
antidepresive triciclice, inhibitori ai monoaminooxidazei, antipsihotice) pot facilita aparitia
convulsiilor, in special la pacientii cu epilepsie sau leziuni cerebrale focale. Daca este acceptabil din
punct de vedere medical, la acesti pacienti tratamentul cu astfel de medicamente trebuie intrerupt cu
48 de ore inainte de si timp de 24 de ore dupa angiografia cerebrala.
La pacientii tratati cu interferon sau interleukine, reactiile adverse cunoscute pentru substantele de
contrast cum sunt inrosirea pielii, febra si/sau simptomele pseudo-gripale pot apare mai frecvent si
mai ales cu intarziere. Nu a fost identificata nicio cauza.
Atunci cand s-a utilizat iopamidol dupa administrarea de papaverina au fost raportate tromboze
arteriale.
Administrarea de medicamente vasoconstrictoare potenteaza puternic efectele neurologice ale
substantelor de contrast administrate intraarterial.
Cand se intentioneaza efectuarea unei scintigrafii renale, care presupune injectarea unui medicament
radiofarmaceutic excretat de tubii renali, aceasta procedura trebuie efectuata inainte de injectarea
substantei de contrast.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest
medicament.
Sarcina
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida. Siguranta utilizarii iopamidolului
la gravide nu a fost stabilita. Cand se efectueaza un examen radiologic la o gravida, copilul acesteia va
fi, de asemenea, expus la radiatii. Din acest motiv beneficiile oricarei examinari cu radiatii X, cu sau
fara substanta de contrast, trebuie evaluate cu grija.
In afara de evitarea expunerii fatului la radiatii,ori de cate ori este posibil, la evaluarea raportului
beneficiu-risc al utilizarii substantei de contrast iodate, trebuie luata in considerare si sensibilitatea la
iod a glandei tiroide a fatului.
Alaptarea
Cantitati mici din substantele de contrast iodate sunt excretate in lapte. Administrarea ocazionala la
mama a determinat un risc scazut de efecte adverse la copil. Cu toate acestea, ca masura de precautie,
este de preferat sa se intrerupa alaptarea pentru 24 de ore dupa administrarea unei substante de
contrast iodate.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje nu au fost investigate.
Iopamigita contine sodiu
Acest medicament contine sodiu aproximativ 0,059 mg/ml. Acest aspect trebuie luat in considerare de
catre pacientii cu dieta controlata de sodiu.

3. Cum sa utilizati Iopamigita
Medicamentul va va fi administrat de catre un medic. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra
sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a
recomandat in alt fel, doza va depinde de tipul de investigatie care va va fi efectuat, de varsta,
greutate, functie cardiaca si starea generala de sanatate, si de tehnica de examinare care va fi utilizata.
De obicei, sunt utilizate aceleasi concentratii si volume de iod ca si in cazul altor substantele de
contrast pentru investigatii radiologice care contin iod non-ionic.
Trebuie utilizata cea mai mica doza necesara pentru a obtine o vizualizare adecvata.
Recomandarile cu privire la doza, mentionate la finalul acestui prospect, se bazeaza pe experienta
generala cu substante de contrast de tip non-ionic pentru investigatii radiologice, precum si pe studiile
clinice efectuate cu iopamidol. Volumul total administrat nu trebuie sa depaseasca 250 ml.
Daca nu este indicat altfel, dozele recomandate pentru copii si adolescenti trebuie stabilite de catre
medicul curant, in functie de greutatea si varsta acestora.
Iopamigita este un medicament utilizat in scop diagnostic cu administrare unica in cazul indicatiilor
prezentate. Sunt posibile si injectari sau examinari repetate.
Cum sa utilizati Iopamigita
Trebuie sa nu consumati alimente cu 2 ore inainte de efectuarea investigatiei, pentru a reduce riscul de
aspiratie, deoarece greata si varsaturile sunt cunoscute drept posibile reactii adverse.
Daca utilizati mai mult Iopamigita decat trebuie
In cazul unui supradozaj accidental sau a unei disfunctii semnificative a rinichilor, iopamidolul poate
fi eliminat din organism prin dializa extracorporala.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Iopamigita poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactiile adverse pe care le puteti prezenta in urma utilizarii unei substante de contrast cum este
Iopamigita sunt de obicei usoare si nu dureaza mult.
Cu toate acestea, similar altor substante de contrast pot apare reactii adverse severe si reactii care pot
pune viata in pericol, care necesita un tratament de urgenta rapid si eficace.
Daca observati:
– umflarea fetei sau gatului (angioedem)
– mancarime sau secretii la nivelul ochilor (conjunctivita), tuse, mancarime, curgerea sau
infundarea nasului, stranut, urticarie
– scaderea accentuata a tensiunii arteriale, cresterea frecventei batailor inimii (tahicardie)
– dificultati in respiratie,gafait, senzatie de sufocare (reactii anafilactoide)
– agitatie, buze de culoare albastra, piele palida sau de culoare albastra, transpiratii reci,
scadere a capacitatii de reactie sau pierdere a constientei
– dureri de cap, ameteli, senzatie de lesin.
– scaderea tensiunii arteriale poate fi, de asemenea, asociata cu scaderea frecventei batailor
inimii (bradicardie; reactie vasovagala), care se transforma in timp, de obicei, in cresterea
frecventei batailor inimii (tahicardie).
Spuneti imediat radiologului sau personalului medical, deoarece acestea pot fi primele semne ale
reactiei alergice sau socului. Investigatia dumneavoastra va trebui oprita, si este posibil sa aveti
nevoie de tratament corespunzator.
In afara de simptomele enumerate mai sus, acestea sunt celelalte reactii adverse ale Iopamigita,
incepand cu cele mai frecvente:
Frecvente (pot afecta 1 pana la 10 persoane):
Modificari temporare ale frecventei respiratiei, scurtare a respiratiei, dificultati de respiratie, precum
si tuse
Greata, varsaturi, tulburari ale gustului
Umflare a mainilor, gleznelor sau picioarelor (edeme); inrosirea fetei; urticarie, eruptii
trecatoare pe piele, mancarime, inrosire a pielii
Rare (pot afecta 1 pana la 1000 persoane)
In cazul procedurilor radiologice la nivelul creierului si a altor proceduri in care substanta de
contrast intra in concentratie mare in circulatia sanguina arteriala din creier: agitatie, confuzie,
pierderi de memorie, tulburari de vorbire, vedere si auz, convulsii epileptice, tremor, stare de
slabiciune cu pierderea mobilitati corpului, paralizie, senzatia de furnicaturi sau amorteala la
nivelul mainilor sau picioarelor, crestere a sensibilitatii la lumina, orbire temporara, coma,
somnolenta.
Blocarea unui vas de sange cu un cheag de sange a fost raportata in timpul examinarii
angiografice cateterice, si a determinat aparitia infarctului miocardic.
Dificultate la respiratie sau respiratie suieratoare, umflarea sau spasmul laringelui.
Disconfort abdominal
Tulburari ale functiei rinichilor mergand pana la insuficienta renala acuta, in special la
pacientii a caror functie renala a fost deja afectata
Reactii adverse grave, care pun viata in pericol (inclusiv decese), care necesita tratament de
urgenta si sunt asociate cu alterarea functiilor vitale ale aparatului cardiovascular, de obicei,
in asociere cu reactii la nivelul aparatului respirator si sistemului nervos central: senzatie de
caldura; modificari ale temperaturii corpului (febra), dureri de cap,greata, transpiratie,
senzatie de frig, lesin.
Foarte rare (pot afecta 1pana la 10000 persoane)
Tulburari relevante clinic ale tensiunii arteriale si frecventei batailor inimii, batai rapide, lente
sau neregulate ale inimii, durere sau senzatia de apasare in piept, insuficienta cardiaca, infarct
miocardic
Inflamatie sau acumularea de lichid in plamani; oprirea respiratiei (stop respirator)
Inflamatie a glandelor salivare de la nivelul si din jurul gurii (noduli de iodura)
Umflare a fetei, pielii, limbii, altor mucoase (de exemplu, in interiorul nasului sau gurii) sau a
altor parti ale corpului; boli severe la nivelul pielii (inrosire, aparitia de basici, sangerari,
dureri, care pot afecta buzele, ochii, gura, nasul precum si organele genitale).
Inflamatie si inrosire de-a lungul unei vene, care este extrem de sensibila la atingere; cheaguri
de sange la nivelul venelor.
Reactii la locul injectarii: inflamatii si infectii ale tesuturilor moi.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Modificarea functiei glandei tiroide sau o forma severa de hiperactivitate a glandei tiroide
(criza tireotoxica)
Blocarea unui vas de sange cu un cheag de sange, care determina un accident vascular
cerebral
Tulburari temporare, cum sunt ameteli si dureri de cap
Reactii la locul injectarii daca solutia injectata nu ajunge direct in vasul de sange, dureri
locale si umflaturi (edeme)
Pot sa apara si reactii intarziate.
Daca sunteti ingijorat trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau personalului din
departamentul de radiologie/medicului radiolog. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in
acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agen?ia Na?ionala a
Medicamentului ?i Dispozitivelor Medicale. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea
de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Iopamigita
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Iopamigita dupa data de expirare inscrisa pe flacon si cutie, dupa “EXP”. Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la frigider sau congela.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. A se proteja de radiatiile X.
Nu utilizati Iopamigita daca observati ca solutia nu este limpede.
Dupa deschidere:
A nu se pastra la frigider sau congela.
Stabilitatea chimica ?i fizica a fost demonstrata pentru 24 ore la 25° C.
Din punct de vedere microbiologic, daca metoda de deschidere exclude riscul de contaminare
microbiana, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Daca nu este utilizat imediat, timpul de pastrare si conditiile de utilizare sunt responsabilitatea
utilizatorului.
Fiecare flacon este pentru utilizare la un singur pacient.
Aruncati orice continut neutilizat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul
cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Iopamigita
– Substanta activa este iopamidolul. 1 ml solutie contine iopamidol 755,2 mg echivalent cu
iod 370 mg.
Un flacon a 20 ml solutie contine iopamidol 15104 mg, echivalent cu iod 7400 mg.
Un flacon a 50 ml solutie contine iopamidol 37760 mg, echivalent cu iod 18500 mg.
Un flacon a 75 ml solutie contine iopamidol 56640 mg, echivalent cu iod 27750 mg.
Un flacon a 100 ml solutie contine iopamidol 75520 mg, echivalent cu iod 37000 mg.
Un flacon a 200 ml solutie contine iopamidol 151040 mg, echivalent cu iod 74000 mg.
– Celelalte componente sunt trometamol, edetat de sodiu si calciu (dihidrat), acid clorhidric 36%
(pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Iopamigita si continutul ambalajului
Iopamigita este o solutie injectabila/perfuzabila limpede, incolora sau slab galbuie.
Acest medicament este ambalat in flacoane din sticla transparenta, prevazute cu dop din cauciuc si
capsa din aluminiu, care sunt introduse impreuna cu aceste informatii pentru utilizator (prospect) intro
cutie.
Iopamigita 370 mg/ml este disponibila in urmatoarele marimi de ambalaj:
10 flacoane a cate 20, 50, 75, 100 si 200 ml solutie injectabila/perfuzabila
30 flacoane a cate 20, 50, 75 si 100 ml solutie injectabila/perfuzabila
20 flacoane a cate 200 ml solutie injectabila/perfuzabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Iopamigita 370 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2014.