Ipaton contine clorhidrat de ticlopidina, care este un agent antitrombotic. Contribuie la prevenirea
accidentelor vasculare cerebrale si cardiovasculare prin inhibarea formarii de cheaguri sanguine.
Ipaton 250 mg comprimate filmate
Clorhidrat de ticlopidina

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ipaton si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ipaton
3. Cum sa utilizati Ipaton
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ipaton
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ipaton si pentru ce se utilizeaza
Ipaton contine clorhidrat de ticlopidina, care este un agent antitrombotic. Contribuie la prevenirea
accidentelor vasculare cerebrale si cardiovasculare prin inhibarea formarii de cheaguri sanguine.
Ipaton este indicat in :
– profilaxia complicatiilor trombotice arteriale: – accident vascular cerebral, infarct miocardic acut, moarte subita cardiaca – la pacientii cu ateroscleroza si accidente vasculare ischemice in antecedente. La pacientii cu stari precursoare ale accidentelor vasculare: ATI (atac ischemic tranzitor), amauroza fugace (orbire partial sau pasagera), DNIR (deficit neurologic ischemic reversibil), accident vascular cerebral minor in antecedente, ticlopidina poate fi folosita pentru profilaxia unui accident vascular complet.
– profilaxia accidentelor ischemice majore, indeosebi coronariene, la pacientii cu arteriopatie obliteranta
cronica a membrelor inferioare, in stadiu de claudicatie intermitenta.
– profilaxia trombozelor repetate la nivelul abordului arterio-venos la pacientii hemodializati cronic.
– profilaxia trombozei subacute la nivelul protezelor coronariene (stent).
– profilaxia trombozei venoase profunde, trombozei retiniene si ulcerului gambier de origine vasculara.
Deoarece utilizarea ticlopidinei a fost asociata cu un risc de afectiuni hematologice potential letale, cum sunt purpura trombotica trombocitopenica, neutropenie sau agranulocitoza, utilizarea trebuie rezervata pacientilor cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau care nu au raspuns la tratament cu acesta.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ipaton
Nu utilizati Ipaton :
– daca sunteti alergic la clorhidratul de ticlopidina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
– daca aveti manifestari hemoragice; leziuni organice cu potential hemoragic, cum sunt ulcer gastric si
duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
– daca ati avut leucopenie, trombocitopenie sau agranulocitoza in antecedente.
– daca sunteti insarcinata sau alaptati nu trebuie sa utilizati Ipaton.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Ipaton, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ticlopidina nu este indicata ca medicament de electie pentru profilaxia trombozei la persoane sanatoase.
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti:
– boli hepatice sau renale. Este posibil sa aveti nevoie de alt dozaj;
– daca aveti manifestari hemoragice sau leziuni organice cu potential hemoragic, cum sunt ulcer gastric si duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
– daca ati avut leucopenie, trombocitopenie sau agranulocitoza in antecedente.
– daca aveti colesterol sau trigliceride crescute.
– daca sunteti sau intentionati sa ramaneti gravida.
Inaintea unor interventii chirurgicale sau dentare este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu
ticlopidina. Tratamentul cu ticlopidina se intrerupe cu cel putin o saptamana inaintea interventiilor
chirurgicale (10-14 zile).
Daca aveti urmatoarele semne si simptome opriti tratamentul si contactati imediat medicul:
– eruptie cutanata, stare de rau general, scaderea poftei de mancare, stare de oboseala, varsaturi, dureri de stomac, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, urina inchisa la culoare sau scaune decolorate.
– febra ridicata sau dureri in gat, aparitia ulceratiilor bucale si/sau a sangerarilor neobisnuite sau prelungite, echimozelor, hematemezei sau melenei.
Este necesar un control hematologic, pe baza caruia se va decide intreruperea sau continuarea tratamentului.
Ticlopidina poate determina reactii adverse hematologice (care implica in special linia leucocitara) sau
manifestari hemoragice, prin scaderea severa a trombocitelor, care apar in majoritate in primele 3 luni de tratament. In anumite cazuri (neutropenie severa, agranulocitoza, anemie, trombocitopenie) acestea pot fi grave, uneori cu evolutie letala.
Evolutia severa a tulburarilor hematologice si a accidentelor hemoragice este determinata de:
– nerespectarea masurilor de supraveghere clinice si biologice, precum si diagnosticarea si instituirea
intarziata a masurilor terapeutice;
– asocierea cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare, cum sunt acidul acetilsalicilic si
antiinflamatoarele nesteroidiene. Totusi, la purtatorii de endoproteza coronariana (stent), se recomanda
asocierea clorhidratului de ticlopidina cu acidul acetilsalicilic (100 – 325 mg pe zi) pe o perioada de
aproximativ o luna dupa inserarea protezei.
Este necesar controlul hemogramei, incluzand controlul trombocitelor la inceputul tratamentului cu
ticlopidina, apoi la intervale de 2 saptamani in timpul primelor 3 luni.
In caz de neutropenie (< 1500 neutrofile/mm3 ) sau de trombocitopenie (<100000 trombocite/mm3
), este necesara intreruperea administrarii ?i supravegherea elementelor figurate sanguine, pana la revenirea la valorile normale.
Trebuie avuta in vedere posibilitatea unui diagnostic clinic de purpura trombotica trombocitopenica (PTT) in cazul aparitiei urmatoarelor semne: trombocitopenie, anemie hemolitica, simptome neurologice, alterarea functiei renale si febra. Debutul poate fi brusc. Majoritatea cazurilor au aparut in primele 8 saptamani de tratament.
Deoarece evolutia poate fi letala, pentru orice caz suspect de purpura trombotica trombocitopenica se
recomanda consult de specialitate.
Copii ?i adolescenti
Eficacitatea si siguranta administrarii ticlopidinei la copii nu au fost stabilite, ca urmare Ipaton nu se
recomanda la aceasta grupa de varsta.
Ipaton impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Este important deoarece Ipaton poate interactiona cu alte medicamente, crescand sau scazand efectele lor.
Informati medicul daca utilizati:
– alte antiagregante plachetare (de exemplu: acid acetilsalicilic), antiinflamatoare nesteroidiene;
– anticoagulante orale si heparina;
– trombolitice;
– pentoxifilina.
Este posibila cresterea riscului hemoragic, prin efect sinergic. In cazul in care asocierea nu poate fi evitata este necesara supraveghere clinica si biologica atenta (inclusiv timpul de sangerare si teste de coagulare);
pentru endoproteza coronariana, ticlopidina se poate asocia cu acidul acetilsalicilic.
– teofilina si aminofilina, deoarece prin scaderea clearance-ului plasmatic al teofilinei, ticlopidina creste concentratia plasmatica a acesteia cu risc de supradozaj; este necesara supraveghere clinica si, eventual, dozarea teofilinei in sange, precum si ajustarea dozei de teofilina in timpul si dupa intreruperea tratamentului cu antiagregantul plachetar; datorita cresterii riscului hemoragic, in cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinica si controlarea frecventa a timpului de sangerare;
– fenitoina, deoarece ticlopidina creste concentratia plasmatica a acesteia, cu risc de supradozaj; in cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinica si controlul concentratiei plasmatice a antiepilepticului.
– digoxina ;
– cimetidina ;
– antiacide- modifica absorbtia ticlopidinei ; acestea trebuie administrate cu o ora inainte sau la 2 ore dupa administrarea ticlopidinei.
Ipaton impreuna cu alimente
Administrarea ticlopidinei in timpul meselor creste biodisponibilitatea cu 20%.
Luati Ipaton in timpul mesei sau imediat dupa masa.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa
medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu exista date clinice adecvate privind utilizarea ticlopidinei la femeile gravide.
Riscul potential pentru om nu este cunoscut.
Nu luati Ipaton daca sunteti insarcinata sau doriti sa ramaneti insarcinata.
Alaptarea
Clorhidratul de ticlopidina se excreta in laptele matern, prin urmare nu este recomandata administrarea de Ipaton daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ipaton nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Ipaton
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medical dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicamentul este destinat adultilor. Se administreaza pe cale orala.
Doza recomandata pentru adulti si varstnici este de 250 mg, de doua ori pe zi (un comprimat filmat de
Ipaton) administrate la sfarsitul mesei.
Durata tratamentului depinde de tipul si severitatea infectiei dumneavoastra.
In cazul endoprotezelor coronariene tratamentul se incepe cu o zi inainte sau in ziua interventiei si se
continua 4-6 saptamani cu o doza de 500 mg clorhidrat de ticlopidina (2 comprimate filmate Ipaton) pe zi; in asociere cu acid acetilsalicilic 100-325 mg pe zi.
Daca aveti impresia ca efectul Ipaton este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Insuficienta hepatica si/sau renala moderata: dozele trebuie micsorate.
Este posibil sa aveti nevoie de o doza mai scazuta, care va fi prescrisa de medicul dumneavoastra.
Varstnici: nu este necesara ajustarea dozelor, dar se administreaza cu prudenta avand in vedere cresterea
sensibilitatii acestor pacienti la actiunea ticlopidinei.
Daca utilizati mai mult Ipaton decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate de Ipaton decat trebuia, adresati-va medicului dumneavoastra sau
mergeti la cel mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului includ simptome de intoleranta gastro-intestinala severa.
Daca uitati sa utilizati Ipaton
Daca ati uitat sa luati un comprimat de Ipaton la timp, luati-l imediat ce va aduceti aminte.
Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata si reveniti la schema de administrare obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Pot apare urmatoarele reactii adverse:
– tulburari ale sistemului nervos central: anxietate, somnolenta, oboseala, insomnie, nervozitate, vertij, stare de slabiciune, sincopa;
– tulburari neurologice: parestezii;
– tulburari ale organelor de simt: cataracta, conjunctivita, glaucom;
– tulburari respiratorii: rinita, faringita, sinuzita, bronsita;
– tulburari cardio-vasculare: angina, hipertensiune arteriala, edeme periferice;
– tulburari hematologice: neutropenie, aplazie medulara sau pancitopenie, trombocitopenie izolata sau
asociata cu anemie hemolitica, purpura trombotica trombocitopenica, coagulare intravasculara diseminata, microangiopatie trombotica;
– manifestari hemoragice: hematoame; paraclinic cresterea timpului de sangerare de 2-5 ori.
– tulburari gastro-intestinale: dureri abdominale, anorexie, greata, varsaturi, senzatie de gura uscata
(xerostomie), disfagie, ulcer esofagian, esofagita, flatulenta, ulcer gastric, gastrita, constipatie, diaree; au fost semnalate cazuri foarte rare de diaree severa cu colita (in principal, colita limfocitara);
– tulburari hepatobiliare: hepatita si icter colestatic, in general, cu evolutie favorabila dupa intreruperea
tratamentului; steatoza hepatica;
– tulburari genito-urinare: infectii ale tractului urinar;
– tulburari endocrine: hiperparatiroidism;
– tulburari electrolitice: hipocalcemie;
– tulburari musculoscheletale: artroza, miozita, contractii musculare anormale, fracturi patologice;
– afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: senzatie de caldura asociata cu transpiratii, eruptii cutanate maculo-papulare sau urticariene, sindrom Stevens-Johnson, asociate frecvent cu prurit, foarte rar, au fost raportate cazuri de eritem polimorf;
– reactii alergice: reactii anafilactice, edem Quincke, artralgii, vasculite, sindrom lupic, nefropatie alergica si, exceptional, pneumopatie alergica. Foarte rar, au fost raportate cazuri de febra izolata.
– alte reactii adverse : infectii.
In timpul primelor 4 luni de tratament pot sa apara cresteri izolate sau asociate ale fosfatazei alcaline, transaminazelor si bilirubinei.
Colesterolul (HDL, LDL, VLDL) si trigliceridele plasmatice pot creste cu 8-10% in primele 4 luni de
tratament, fara ca valorile sa progreseze ulterior. Raportul lipoproteinelor (indeosebi raportul HDL/LDL) nu se modifica. Datele clinice demonstreaza ca aceste efecte nu sunt in functie de varsta, sex, consum de alcool sau de existenta diabetului zaharat; ele nu influenteaza riscul cardiovascular.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ipaton
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ipaton
– Substanta activa este clorhidratul de ticlopidina. Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de
ticlopidina 250 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu: celuloza microcristalina, amidon de cartof, acid citric monohidrat,
acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloza
(hidroxipropilmetilceluloza), macrogol 6000, dioxid de titan (E171).
Cum arata Ipaton si continutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare alba pana la aproape alba, fara miros, rotunde, biconvexe, marcate cu “E” stilizat si “421” pe una din fete, cu diametrul de aprox. 10 mm.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Acest prospect a fost revizuit in mai 2016.