Iscover este un medicament care contine substanta activa clopidogrel.

Este disponibil sub forma de comprimate de culoare roz (rotunde: 75 mg; alungite: 300 mg).

 Pentru ce se utilizeaza Iscover?
Iscover se utilizeaza la adulti pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sange si de rigidizarea arterelor). Iscover poate fi administrat urmatoarelor grupe de pacienti:
• pacienti care au avut recent un infarct de miocard (criza de inima). Tratamentul cu Iscover poate fi inceput la cateva zile si pana la 35 de zile dupa criza;
• pacienti care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un atac cerebral cauzat de irigarea insuficienta a unei parti a creierului). Tratamentul cu Iscover poate fi inceput in perioada cuprinsa intre sapte zile si sase luni dupa atacul cerebral;
• pacienti cu boala arteriala periferica (probleme cu fluxul sanguin in artere);
• pacienti care au o afectiune cunoscuta sub numele de „sindrom coronarian acut”, caz in care trebuie asociat cu aspirina (un alt medicament care previne cheagurile de sange), inclusiv pacienti carora li s-a implantat un stent (un tub scurt introdus intr-o artera pentru a impiedica inchiderea ei). Iscover poate fi utilizat la pacientii care au un infarct miocardic cu „supradenivelare de segment ST” (un rezultat anormal pe ECG sau electrocardiograma), cand medicul considera ca tratamentul le-ar fi de ajutor. De asemenea, medicamentul poate fi utilizat la pacienti care nu au avut acest rezultat anormal pe ECG, daca sufera de angina instabila (o forma grava de durere in piept) sau daca au avut infarct miocardic „non-Q”.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Iscover?
Doza standard de Iscover este de un comprimat de 75 mg o data pe zi, luat cu sau fara alimente. In sindromul coronarian acut, Iscover se utilizeaza in asociere cu aspirina, iar tratamentul incepe in general cu o doza de incarcare de un comprimat de 300 mg sau patru comprimate de 75 mg. Se continua apoi cu doza standard de 75 mg o data pe zi timp de cel putin patru saptamani (in infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau timp de pana la 12 luni (in sindromul fara supradenivelare de segment ST).
Iscover este transformat in organism intr-o forma activa. Din motive genetice, unii pacienti nu pot converti Iscover la fel de eficient ca altii, ceea ce ar putea reduce raspunsul lor la medicament. Inca nu a fost determinata doza cea mai potrivita pentru acesti pacienti.

 Cum actioneaza Iscover?
Substanta activa din Iscover, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetara. Aceasta inseamna ca ajuta la prevenirea formarii cheagurilor de sange. Cheagurile de sange se formeaza prin agregarea (lipirea) unor celule speciale din sange, numite trombocite. Clopidogrelul opreste agregarea plachetara prin blocarea legarii unei substante numite ADP de un receptor special care se gaseste la suprafata trombocitelor. Acesta impiedica trombocitele sa devina „lipicioase”, reducand riscul de formare a cheagurilor de sange, prevenind astfel o alta criza de inima sau un alt atac cerebral.

 Cum a fost studiat Iscover?
Iscover ca anticoagulant a fost comparat cu aspirina intr-un studiu numit CAPRIE care a inclus in jur de 19 000 de pacienti care au suferit recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral ischemic sau care sufera de boala arteriala periferica dovedita. Principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti care au suferit un nou „eveniment ischemic” (atac de cord, accident vascular cerebral ischemic sau deces), de-a lungul unei perioade de unu pana la trei ani.
In cazul sindromului coronarian acut, Iscover a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) intr-un studiu care a inclus peste 12 000 de pacienti fara supradenivelare de segment ST, din care la 2 172 li s-a implantat un stent in timpul studiului (studiul CURE, cu durata de cel mult un an). De asemenea, Iscover a fost comparat cu placebo in doua studii care au inclus pacienti cu supradenivelare de segment ST: CLARITY, care a inclus peste 3 000 de pacienti si a durat pana la opt zile, si COMMIT, care a inclus aproape 46 000 de pacienti si in care pacientii au primit Iscover cu sau fara metoprolol (un alt medicament utilizat in cazul afectiunilor cardiace sau hipertensiunii) timp de cel mult patru saptamani. In studiile privind sindromul coronarian acut, toti pacientii au primit si aspirina, iar principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti care au prezentat un „eveniment” in timpul studiului, precum blocarea unei artere, o noua criza de inima sau deces.

 Ce beneficii a prezentat Iscover in timpul studiilor?
Iscover a fost mai eficace decat aspirina in prevenirea unor noi evenimente ischemice. In studiul CAPRIE, au existat 939 de evenimente in grupul Iscover si 1 020 de evenimente in grupul la care s-a administrat aspirina. Aceasta corespunde unei scaderi relative a riscului de 9% in comparatie cu aspirina. Aceasta inseamna ca mai putini pacienti vor suferi noi evenimente ischemice daca primesc Iscover decat daca primesc aspirina. Cu alte cuvinte, aproximativ 10 pacienti din 1 000 nu vor avea un nou eveniment ischemic timp de doi ani dupa inceperea tratamentului cu Iscover in loc de aspirina.
In sindromul coronarian acut fara supradenivelare de segment ST, scaderea totala relativa a riscului unui eveniment in comparatie cu placebo a fost de 20%. De asemenea, s-a constatat o reducere a riscului la pacientii carora li s-a implantat un stent . In infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST, mai putini pacienti care au luat Iscover au suferit evenimente, decat pacienti care luau placebo (262 fata de 377 in studiul CLARITY si 2 121 fata de 2 310 in studiul COMMIT). Aceasta demonstreaza faptul ca Iscover reduce riscul unui eveniment ischemic.

 Care sunt riscurile asociate cu Iscover?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Iscover (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt hematoamele (acumulare de sange sub piele), epistaxisul (sangerare nazala), hemoragia gastrointestinala (sangerare la nivelul stomacului sau intestinului), diareea, durerile abdominale (de burta), dispepsia (arsuri la stomac), invinetirea si sangerarea la locurile de intepare a pielii. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Iscover, a se consulta prospectul.
Iscover nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clopidogrel sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Se interzice utilizarea la pacientii care au afectiuni grave ale ficatului sau o afectiune care poate provoca sangerare. Pentru lista completa a restrictiilor, a se consulta prospectul.

 De ce a fost aprobat Iscover?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Iscover sunt mai mari decat riscurile sale pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la adulti. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Iscover.

 Alte informatii despre Iscover:
Comisia Europeana a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizatie de introducere pe piata pentru Iscover, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iulie 1998. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 15 iulie 2003 si la 15 iulie 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 09-2009.