ISPYRRA este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blocheaza efectul substantelor numite leucotriene. Prin blocarea leucotrienelor, ISPYRRA amelioreaza simptomele de astm bronsic, ajuta la controlul astmului bronsic si amelioreaza simptomele alergiilor sezoniere.
ISPYRRA 10 mg comprimate filmate
Pentru adulti si adolescenti cu varsta de 15 ani si peste
Montelukast
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este ISPYRRA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza ISPYRRA
3. Cum sa utilizati ISPYRRA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ISPYRRA
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este ISPYRRA si pentru ce se utilizeaza
ISPYRRA este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blocheaza efectul substantelor numite leucotriene. Leucotrienele determina ingustarea si inflamatia cailor respiratorii din plamani si cauzeaza simptome alergice. Prin blocarea leucotrienelor, ISPYRRA amelioreaza simptomele de astm bronsic, ajuta la controlul astmului bronsic si amelioreaza simptomele alergiilor sezoniere. Medicul dumneavoastra a prescris ISPYRRA pentru tratamentul astmului bronsic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronsic din timpul zilei si noptii.
ISPYRRA este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual si care au nevoie de un tratament suplimentar.
De asemenea, ISPYRRA ajuta la prevenirea ingustarii cailor respiratorii declansata de efortul fizic.
La pacientii la care ISPYRRA este indicat in astmul bronsic, ISPYRRA poate asigura de
asemenea ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere.
Medicul dumneavoastra va stabili modul de administrare a ISPYRRA in functie de simptomele si de severitatea astmului bronsic pe care il aveti.
Ce este astmul bronsic?
Astmul bronsic este o afectiune de lunga durata. Astmul bronsic include:
– dificultati la respiratie cauzate de ingustarea cailor respiratorii. Aceasta ingustare a cailor respiratorii se agraveaza si se amelioreaza ca raspuns la diferiti factori.
– cai respiratorii sensibile, care reactioneaza la numerosi stimuli cum sunt fum de tigara, polen, aer rece sau efort fizic.
-umflarea (inflamatia) mucoasei care captuseste caile respiratorii.
Simptomele astmului bronsic includ: tuse, respiratie suieratoare (wheezing) si senzatie de apasare in piept.
Ce sunt alergiile sezoniere?
Alergiile sezoniere (cunoscute si sub numele de febra fanului sau rinita alergica sezoniera) reprezinta un raspuns alergic cauzat frecvent de particulele de polen din aer provenite de la copaci, iarba sau plante. Simptomele alergiilor sezoniere pot include in general: nas infundat, secretii nazale, mancarime la nivelul nasului, stranut, ochi inlacrimati si umflati, roseata si mancarime la nivelul ochilor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza ISPYRRA
Spuneti medicului dumneavoastra despre orice problema medicala sau alergie pe care o aveti sau ati avut-o vreodata.
Nu utilizati ISPYRRA
– daca sunteti alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati ISPYRRA, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In cazul in care astmul bronsic sau modul in care respirati se agraveaza, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
ISPYRRA administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronsic. Daca apare o criza de astm bronsic, urmati instructiunile primite de la medicul dumneavoastra. Intotdeauna trebuie sa aveti la indemana medicamentul cu administrare inhalatorie pentru situatii de urgenta. Este important sa utilizati toate medicamentelor pentru tratamentul astmului bronsic prescrise de medicul dumneavoastra. ISPYRRA nu trebuie utilizat in locul altor medicamente pentru tratamentul astmului bronsic pe care medicul vi le-a prescris. In cazul in care utilizati medicmente pentru tratamentul astmului bronsic, tineti cont de faptul ca daca apar simptome asociate precum simptome asemanatoare gripei, furnicaturi si intepaturi sau senzatie de amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii si/sau eruptii trecatoare pe piele, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Nu trebuie sa utilizati acid acetilsalicilic (aspirina) sau alte medicamente antiinflamatoare
(cunoscute si sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) daca aceste medicamente va agraveaza astmul bronsic.
Utilizarea la copii
Pentru copii cu varsta intre 2 si 5 ani, este disponibil ISPYRRA 4 mg comprimate masticabile. Pentru copii cu varsta intre 6 si 14 ani, este disponibil ISPYRRA 5 mg comprimate masticabile. ISPYRRA impreuna cu alte medicamente
Unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza ISPYRRA sau ISPYRRA poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Spuneti medicului dumneavoastra, inainte de a incepe administrarea ISPYRRA, daca utilizati unul dintre urmatoarele medicamente:
– fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
– fenitoina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei)
– rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei si a altor catorva infectii)
– genfibrozil (utilizat pentru tratamentul concentratiei crescute de grasimi in sange)
ISPYRRA impreuna cu alimente si bauturi
ISPYRRA 10 mg comprimate filmate se poate administra impreuna sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Utilizarea in timpul sarcinii
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastra va stabili daca puteti lua ISPYRRA in aceasta perioada.
Utilizarea in timpul alaptarii
Nu se cunoaste daca ISPYRRA trece in laptele matern. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua ISPYRRA.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca ISPYRRA sa influenteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsurile individuale la medicament pot varia. Anumite reactii adverse (cum sunt ameteli si somnolenta), care au fost raportate foarte rar la administrarea montelukast, pot influenta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. ISPYRRA 10 mg comprimate filmate contine aspartam Contine o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie.
3. Cum sa utilizati ISPYRRA
Trebuie sa utilizati numai un comprimat de ISPYRRA o data pe zi, asa cum v-a prescris
medicul dumneavoastra.
Medicamentul trebuie administrat chiar daca nu aveti niciun simptom sau daca aveti o criza de astm bronsic.
Utilizati intotdeauna ISPYRRA exact asa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul
dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Se administreaza pe cale orala.
Pentru adulti cu varsta de 15 ani si peste
ISPYRRA 10 mg comprimate filmate se administreaza zilnic, seara. ISPYRRA 10 mg comprimate filmate se poate administrat impreuna sau fara alimente.
In cazul in care utilizati ISPYRRA, asigurati-va ca nu utilizati niciun alt medicament care contine aceeasi substanta activa, montelukast.
Daca utilizati mai mult ISPYRRA decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru recomandari.
In majoritatea cazurilor de supradozaj nu au existat reactii adverse raportate. Simptomele care apar cel mai frecvent in cazul supradozajului la adulti si copii si adolescenti au inclus dureri abdominale, somnolenta, sete, dureri de cap, varsaturi si hiperactivitate.
Daca uitati sa utilizati ISPYRRA
Incercati sa luati ISPYRRA asa cum a fost prescris. Cu toate acestea, in cazul in care ati uitat sa luati o doza, continuati schema de administrare obisnuita de un comprimat o data pe zi.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati ISPYRRA
ISPYRRA poate trata astmul bronsic pe care il aveti numai daca este administrat in mod continuu. Este important sa continuati sa utilizati ISPYRRA atat timp cat este prescris de catre medicul dumneavoastra. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronsic pe care il aveti. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse raportate in studii clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate (care au aparut la cel putin 1 din 100 pacienti tratati si la mai putin de 1 din 10 pacienti tratati), despre care se crede ca au legatura cu administrarea montelukast au fost:
dureri de cap
dureri abdominale
Acestea au fost, in general, usoare si au aparut cu frecventa mai mare la pacientii tratati cu montelukast comparativ cu pacientii carora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu contine medicament).
Frecventa eventualelor reactii adverse enumerate mai jos este definta folosind urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoana din 10
Frecvente: pot afecta pana la 1 persoana din 10
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 persoana din 100
Rare: pot afecta pana la 1 persoana din 1000
Foarte rare: pot afecta pana 1 persoana din 10000
In plus, dupa punerea pe piata au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
– infectii ale cailor respiratorii superioare (Foarte frecvente)
– tendinta crescuta la sangerare (Rare)
– reactii alergice inclusiv umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot provoca dificultati de respiratie sau la inghitire (Mai putin frecvente)
– modificari ale comportamentului si dispozitiei [vise neobi?nuite, inclusiv cosmaruri, tulburari de somn, mers in somn, iritabilitate, stare de anxietate, neliniste, agitatie inclusiv comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai putin frecvente); tremor (Rare); halucinatii, dezorientare, ganduri si comportament de sinucidere (Foarte rare)]
– ameteli, somnolenta, intepaturi si furnicaturi/senzatie de amorteala, convulsii (Mai putin
frecvente)
– palpitatii (Rare)
– sangerari din nas (Mai putin frecvente)
– diaree, greata, varsaturi (Frecvente), uscaciunea gurii, indigestie (Mai putin frecvente)
– hepatita (inflamatia ficatului) (Foarte rare)
– eruptii trecatoare pe piele (Frecvente), vanatai, mancarime, urticarie (Mai putin frecvente), noduli rosii si durerosi sub piele, localizati cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos), reactii severe pe piele (eritem multiform) care pot aparea brusc (Foarte rare)
– dureri ale articulatiilor sau muschilor, crampe musculare (Mai putin frecvente)
– febra (Frecvent); oboseala, stare de rau, inflamatii (Mai putin frecvente).
La pacientii cu astm bronsic tratati cu montelukast, au fost raportate cazuri foarte rare de simptome combinate cum sunt simptome asemanatoare gripei, intepaturi si furnicaturi sau senzatie de amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii si/sau eruptii trecatoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra prezinta unul sau mai multe dintre aceste simptome. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru informatii suplimentare referitoare la reactiile adverse. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza ISPYRRA
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu folositi acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale pentru pastrare. A se pastra in amabalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ISPYRRA
Substanta activa este montelukast. Fiecare comprimat contine montelukast sodic echivalentul a 10 mg de montelukast.
Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloza microcristalina (E460), hidroxipropil celuloza de joasa substitutie (E463), croscarmeloza sodica (E468), aroma de banane [contine substante aromatizante, maltodextrina, amidon modificat (E1450), propilenglicol (E1520)], aspartam si stearat de magneziu (E572).
In plus, filmul comprimatului contine Opadry 20A33251 galben (care contine: hipromeloza 3cP (E464) hidroxipropilceluloza (E463), talc (E553b), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), oxid ro?u de fer (E172)
Cum arata ISPYRRA si continutul ambalajului
ISPYRRA 10 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare bej, cu margini tesite si diametrul de 8 mm.
Blistere in marimi de ambalaj: 14, 28 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata SC Neola Pharma S.R.L.
Str. Biharia nr. 67-77, corp cladire F, sector 1, 013981, Bucuresti
Romania Fabricant Genepharm S.A 18kmth Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki
Grecia. Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Olanda ISPYRRA 10 mg filmomhulde tabletten
Romania ISPYRRA 10 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2014.
