Ivabradine Accord este un medicament pentru afectiuni cardiace care se utilizeaza in tratamentul
simptomatic al anginei pectorale cronice stabile.
Ivabradine Accord
Ivabradina
Ce este Ivabradine Accord si pentru ce se utilizeaza?
Ivabradine Accord este un medicament pentru afectiuni cardiace care se utilizeaza in tratamentul
simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar si de spate, declansate de
efort fizic) la adultii cu boala arteriala coronariana (boala cardiaca provocata de obstructia vaselor de sange care iriga muschiul cardiac). Medicamentul se utilizeaza la pacientii cu ritm cardiac normal, a
caror frecventa cardiaca este de cel putin 70 de batai pe minut. Se utilizeaza la pacientii care nu pot fi tratati cu beta-blocante (un alt tip de medicament utilizat in tratamentul anginei pectorale) sau in
asociere cu un beta-blocant, la pacientii a caror boala nu poate fi tinuta sub control doar cu un betablocant.
Ivabradine Accord se utilizeaza, de asemenea, la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica
(incapacitatea inimii de a pompa suficient sange in restul organismului) si cu ritm cardiac normal, a
caror frecventa cardiaca este de cel putin 75 de batai pe minut. Medicamentul se utilizeaza in asociere
cu terapia standard, inclusiv cu beta-blocante, sau la pacientii care nu pot fi tratati cu beta-blocante.
Ivabradine Accord contine substanta activa ivabradina. si este un „medicament generic”. Aceasta
inseamna ca Ivabradine Accord contine aceeasi substanta activa si actioneaza in acelasi fel cu un
„medicament de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Procoralan. Pentru mai
multe informatii despre medicamentele generice, cititi documentul de intrebari si raspunsuri disponibil
aici.
Cum se utilizeaza Ivabradine Accord?
Ivabradine Accord este disponibil sub forma de comprimate (5 si 7,5 mg) si se poate obtine numai pe
baza de prescriptie medicala. Doza initiala recomandata este de 5 mg, de doua ori pe zi, in timpul
meselor; ulterior medicul poate sa mareasca aceasta doza la 7,5 mg, de doua ori pe zi sau sa o reduca
la 2,5 mg (jumatate de comprimat de 5 mg), de doua ori pe zi, in functie de frecventa cardiaca si de
simptomele pacientului. La pacientii cu varsta peste 75 de ani se poate utiliza o doza initiala mai mica, de 2,5 mg, de doua ori pe zi. Tratamentul trebuie oprit daca frecventa cardiaca scade in mod constant sub 50 de batai pe minut sau daca persista simptomele de bradicardie (frecventa scazuta a batailor inimii). Atunci cand se administreaza pentru angina pectorala, tratamentul trebuie oprit daca
simptomele nu se atenueaza dupa o perioada de 3 luni. De asemenea, medicul trebuie sa ia in
considerare oprirea tratamentului daca medicamentul are doar un efect limitat de reducere a
simptomelor sau a frecventei cardiace.
Cum actioneaza Ivrabadine Accord?
Simptomele anginei pectorale sunt cauzate de faptul ca muschiul inimii nu primeste suficient sange
oxigenat. In angina pectorala stabila, aceste simptome apar in timpul efortului fizic. Ivabradina,
substanta activa din Ivabradine Accord, blocheaza „curentul If” din nodul sinusal, „pacemaker-ul”
natural care regleaza frecventa cardiaca. Cand acest curent este blocat, frecventa cardiaca scade astfel
incat inima are o activitate mai redusa si are nevoie de mai putin sange oxigenat. Prin urmare
Ivabradine Accord reduce sau previne simptomele de angina pectorala.
Simptomele de insuficienta cardiaca sunt cauzate de faptul ca inima nu pompeaza suficient sange in
organism. Reducand frecventa cardiaca, Ivabradine Accord diminueaza stresul la care este expusa
inima, incetinind astfel evolutia insuficientei cardiace si ameliorand simptomele.
Cum a fost studiat Ivabradine Accord?
Pentru medicamentul de referinta, Procoralan, au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile si
riscurile asociate cu substanta activa in utilizarile aprobate si nu este necesar ca acestea sa fie repetate
pentru Ivabradine Accord.
La fel ca in cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ivabradine
Accord. De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat ca medicamentul este
„bioechivalent” cu medicamentul de referinta. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca
determina in organism aceleasi concentratii de substanta activa si deci se preconizeaza ca au acelasi
efect.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Ivabradine Accord?
Avand in vedere ca Ivabradine Accord este un medicament generic si este bioechivalent cu
medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale
medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Ivabradine Accord?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu
cerintele UE, s-a demonstrat ca Ivabradine Accord are o calitate comparabila si este bioechivalent cu
Procoralan. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Procoralan, beneficiile sunt mai mari
decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Ivabradine Accord in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Ivabradine Accord?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Ivabradine Accord, care trebuie respectate de personalul
medical si de pacienti.
