Ivabradine Anpharm se utilizeaza in tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar si de spate, declansate de efort fizic) la adultii cu boala arteriala coronariana (boala cardiaca provocata de obstructia vaselor de sange care iriga muschiul cardiac).
Ce este Ivabradine Anpharm si pentru ce se utilizeaza?
Ivabradine Anpharm se utilizeaza in tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar si de spate, declansate de efort fizic) la adultii cu boala arteriala coronariana (boala cardiaca provocata de obstructia vaselor de sange care iriga muschiul cardiac). Medicamentul se utilizeaza la pacientii cu ritm cardiac normal dar a caror frecventa cardiaca este de cel putin 70 de batai pe minut. Se utilizeaza la pacientii care nu pot fi tratati cu betablocante (un alt tip de medicament utilizat in tratamentul anginei pectorale) sau in asociere cu betablocante la pacientii la care boala nu este controlata doar cu betablocante.
Ivabradine Anpharm se utilizeaza, de asemenea, la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica (incapacitatea inimii de a pompa suficient sange in organism) si cu ritm cardiac normal, dar a caror frecventa cardiaca este de cel putin 75 de batai pe minut. Se utilizeaza in asociere cu terapia standard, inclusiv cu betablocante, sau la pacientii care nu pot fi tratati cu betablocante. Acest medicament este echivalentul lui Procoralan, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Compania care produce Procoralan a consimtit la utilizarea datelor sale stiintifice pentru Ivabradine Anpharm („consimtamant informat”).
Ivabradine Anpharm contine substanta activa ivabradina.
Cum se utilizeaza Ivabradine Anpharm?
Ivabradine Anpharm este disponibil sub forma de comprimate (5 si 7,5 mg) si se poate obtine numai pe baza de reteta. Doza initiala recomandata este de 5 mg, de doua ori pe zi, in timpul meselor, medicul putand ulterior sa o mareasca la 7,5 mg, de doua ori pe zi, sau sa o reduca la 2,5 mg (jumatate de comprimat de 5 mg), de doua ori pe zi, in functie de frecventa cardiaca si de simptomele pacientului. La pacientii cu varsta peste 75 de ani, se poate utiliza o doza initiala mai mica, de 2,5 mg, de doua ori pe zi. Tratamentul trebuie oprit daca frecventa cardiaca scade in mod constant sub 50 de batai pe minut sau daca simptomele de bradicardie (frecventa scazuta a batailor inimii) persista. Cand se utilizeaza la pacienti cu angina pectorala, tratamentul trebuie oprit daca nu se constata o ameliorare a simptomelor dupa 3 luni, iar daca ameliorarea simptomelor sau a frecventei cardiace este doar limitata, medicul trebuie sa ia in considerare oprirea tratamentului.
Cum actioneaza Ivabradine Anpharm?
Simptomele anginei pectorale sunt cauzate de faptul ca inima nu primeste suficient sange oxigenat. In angina pectorala stabila, aceste simptome apar la efort fizic. Substanta activa din Ivabradine Anpharm, ivabradina, actioneaza blocand „curentii If” din nodul sinusal, „stimulatorul cardiac” care controleaza contractiile inimii si regleaza frecventa cardiaca. Cand acesti curenti sunt blocati, frecventa cardiaca scade, astfel incat inima are o activitate mai redusa si are nevoie de mai putin sange oxigenat. Prin urmare, Ivabradine Anpharm reduce sau previne simptomele de angina pectorala.
Simptomele de insuficienta cardiaca sunt cauzate de faptul ca inima nu pompeaza suficient sange in organism. Prin reducerea frecventei cardiace, Ivabradine Anpharm diminueaza stresul la care este expusa inima, incetinind astfel evolutia insuficientei cardiace si ameliorand simptomele.
Ce beneficii a prezentat Ivabradine Anpharm pe parcursul studiilor?
Ivabradine Anpharm a fost investigat in cinci studii principale care au cuprins peste 4 000 de pacienti cu angina pectorala cronica stabila. Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 360 de pacienti, cu atenolol (un betablocant) la 939 de pacienti si cu amlodipina (un alt medicament utilizat in tratamentul anginei pectorale) la 1 195 de pacienti. De asemenea, a fost comparat cu placebo ca adjuvant la atenolol la 889 de pacienti si ca adjuvant la amlodipina la 728 de pacienti. Fiecare studiu a avut o durata de trei-patru luni. Principalul indicator al eficacitatii a fost intervalul de timp in care pacientii au putut efectua exercitii pe o bicicleta sau pe o banda de alergare, masurat la
inceputul si la sfarsitul fiecarui studiu. Studiile au demonstrat ca medicamentul a fost mai eficace decat placebo la imbunatatirea capacitatii de efort fizic si a fost la fel de eficace ca atenololul si amlodipina. De asemenea, Ivabradine Anpharm a fost mai eficace decat placebo in asociere cu atenolol. Asocierea sa cu amlodipina nu a oferit insa beneficii suplimentare. Ivabradine Anpharm a fost, de asemenea, comparat cu placebo intr-un studiu principal care a cuprins 6 558 de pacienti cu insuficienta cardiaca cronica moderata pana la severa. Principalul indicator al eficacitatii a fost intervalul de timp pana la decesul cauzat de boli cardiace sau vasculare sau spitalizarea ca urmare a agravarii insuficientei cardiace. A fost mai eficace decat placebo pentru prevenirea decesului auzat de boli cardiace sau vasculare sau a spitalizarii ca urmare a agravarii insuficientei cardiace: 24,5 % (793 din 3 241) din pacientii tratati cu Ivabradine Anpharm au decedat sau au fost spitalizati pentru prima data ca urmare a agravarii insuficientei cardiace, in comparatie cu 28,7 % (937 din 3 264) din pacientii tratati cu placebo.
Un alt studiu a comparat Ivabradine Anpharm cu placebo la 19 102 pacienti cu boala coronariana si fara insuficienta cardiaca clinica. Principalul indicator al eficacitatii a fost reducerea riscului de deces din cauza problemelor cardiace si de infarct miocardic nefatal. In acest studiu, o subgrupa specifica de pacienti cu angina pectorala simptomatica a inregistrat o crestere mica, dar semnificativa, a riscului combinat de deces din cauze cardiovasculare sau de infarct miocardic nefatal in urma tratamentului cu Ivabradine Anpharm in comparatie cu tratamentul cu placebo (rate de incidenta anuale de 3,4 % fata
de 2,9 %). Trebuie mentionat insa faptul ca pacientii din acest studiu au primit doze mai mari decat doza recomandata (de pana la 10 mg de doua ori pe zi).
Care sunt riscurile asociate cu Ivabradine Anpharm?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ivabradine Anpharm (observat la mai mult de 1 pacient din 10) sunt fenomenele luminoase sau „fosfenele” (o stralucire temporara in campul vizual). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Ivabradine Anpharm, consultati prospectul. Ivabradine Anpharm este contraindicat la pacientii cu frecventa cardiaca in repaus sub 70 de batai pe minut, tensiune arteriala foarte mica, diferite tipuri de tulburari cardiace [inclusiv soc cardiogen, tulburari de ritm, infarct miocardic, insuficienta cardiaca (brusca) instabila sau acuta si angina pectorala instabila] sau probleme hepatice severe. Este contraindicat la femei gravide, la cele care
alapteaza sau la cele de varsta fertila care nu folosesc metode contraceptive adecvate. Se recomanda precautie atunci cand Ivabradine Anpharm se administreaza concomitent cu alte medicamente. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Ivabradine Anpharm?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca Ivabradine Anpharm s-a dovedit eficace in cazul anginei pectorale cronice, cu un profil de siguranta acceptabil, care ii permite sa ofere un tratament alternativ pentru pacientii care nu pot lua betablocante sau la care boala nu este controlata cu betablocante. De asemenea, a concluzionat ca Ivabradine Anpharm a fost eficace in cazul insuficientei cardiace cronice, cu un profil de siguranta acceptabil. Comitetul a hotarat ca beneficiile Ivabradine Anpharm sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea
autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Ivabradine Anpharm?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ivabradine Anpharm sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Ivabradine Anpharm, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care comercializeaza Ivabradine Anpharm trebuie sa realizeze un studiu suplimentar privind pacientii care utilizeaza medicamentul, modul in care acesta este utilizat, precum si cat de bine sunt respectate masurile de reducere a riscurilor asociate cu tratamentul.
