Javlor este un concentrat pentru solutie perfuzabila (perfuzie intravenoasa).
Contine substanta activa vinflunina (25 mg/l).
Pentru ce se utilizeaza Javlor?
Javlor se utilizaeaza pentru tratamentul adultilor cu „carcinom cu celule tranzitionale la nivelul tubului urotelial” (o forma de cancer care afecteaza mucoasa vezicii urinare si restul tractului urinar), in stadiu avansat sau metastazat. „Metastazat” inseamna extinderea cancerului catre alte parti ale organismului.
Javlor este utilizat atunci cand tratamentul anterior cu un medicament impotriva cancerului care contine platina nu a dat rezultate.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Javlor?
Tratamentul cu Javlor trebuie inceput sub supravegherea unui medic calificat in vederea utilizarii medicamentelor impotriva cancerului. Inainte de administrarea Javlor, pacientului trebuie sa i se faca o analiza a sangelui pentru a verifica nivelurile de neutrofile, un tip de leucocite. Acest test se efectueaza deoarece neutropenia (nivelul scazut al neutrofilelor) este un efect secundar frecvent al medicamentului.
Doza de Javlor care trebuie administrata depinde de suprafata corporala a pacientului (calculata in functie de inaltime si greutate). Doza recomandata este de 320 mg pe m2. Javlor se administreaza sub forma de perfuzie intravenoasa timp de 20 de minute, o data la trei saptamani. Medicul poate ajustadoza tinand seama de starea generala a pacientului, de tratamentul anterior si daca pacientul prezinta neutropenie sau afectiuni hepatice sau renale.
Cum actioneaza Javlor?
Substanta activa din Javlor, vinflunina, face parte din grupa medicamentelor impotriva cancerului cunoscute sub denumirea de alcaloizi din vinca. Aceasta se leaga de o proteina din celule numita „tubulina”, importanta in ceea ce priveste formarea „scheletului” intern necesar celulelor pentru a se aduna dupa ce s-au divizat. Dupa legarea de tubulina in celulele canceroase, vinflunina opreste
formarea scheletului, impiedicand divizarea si raspandirea celulelor canceroase.
Cum a fost studiat Javlor?
Efectele Javlor au fost testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Intr-un studiu principal la care au participat 370 de pacienti adulti cu carcinom cu celule tranzitionale la nivelul tubului urotelial, in stadiu avansat sau metastazat, pacientii carora li s-a administrat tratamentul cu Javlor au fost comparati cu pacientii carora nu li s-a administrat niciun medicament impotriva cancerului. Pe durata studiului toti pacientii au beneficiat de cea mai buna ingrijire de
mentinere (orice tip de medicamente sau tehnici care sa ajute pacientii, cu exceptia altor medicamente impotriva cancerului). Toti pacientii urmasera in prealabil un tratament cu un medicament care contine platina, care nu daduse rezultate. Principala masura a eficacitatii a fost durata de supravietuire a pacientilor. De asemenea, studiul a analizat separat rezultatele pacientilor eligibili care au indeplinit criterii stricte, precum agravarea bolii in urma tratamentului cu un medicament care contine platina.
Ce beneficii a prezentat Javlor in timpul studiilor?
Administrarea Javlor impreuna cu cea mai buna ingrijire de mentinere a fost mai eficace decat tratamentul constand doar in cea mai buna ingrijire de mentinere in ceea ce priveste prelungirea duratei de viata a pacientilor cu carcinom cu celule tranzitionale la nivelul tubului urotelial, in stadiu avansat sau metastazat. Luand in considerare toti pacientii care au participat la studiu, nu a existat nicio dovada clara privind diferenta dintre durata de supravietuire a pacientilor care au primit Javlor si a celor care nu au primit Javlor. S-a observat insa o diferenta in randul pacientilor care au indeplinit criteriile stricte ale cerintelor privind intrarea in studiu. In acest grup, pacientii care au primit Javlor au supravietuit 6,9 luni, comparativ cu 4,3 luni in cazul celor carora nu li s-a administrat Javlor.
Care sunt riscurile asociate cu Javlor?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Javlor (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti)sunt: neutropenie, leucopenie (nivel scazut al leucocitelor), anemie (nivel scazut al celulelor rosii), trombocitopenie (nivel scazut al trombocitelor), pierderea poftei de mancare, neuropatie periferica senzoriala (leziuni ale nervilor din afara creierului si maduvei spinarii care duc la diminuarea
senzatiei), constipatie, dureri abdominale (de burta), varsaturi, greata, stomatita (inflamarea conturului gurii), diaree, alopecie (caderea parului), mialgie (durere musculara), astenie (slabiciune), reactii la locul injectiei, febra si pierdere in greutate. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Javlor, consultati prospectul.
Javlor nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibile (alergie) la vinflunina sau la alti alcaloizi din vinca. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacientii care au suferit in ultimele doua saptamani, respectiv care sufera de o infectie severa sau la pacientii cu un numar de neutrofile sub 1 500/mm3 sau cu un numar de trombocite sub 100 000/mm3. De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile care alapteaza.
De ce a fost aprobat Javlor?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Javlor sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul carcinomului cu celule tranzitionale la nivelul tubului urotelial, in stadiu avansat sau metastazat, dupa ce tratamentul anterior cu medicamente care contin platina nu a dat rezultate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Javlor.
Alte informatii privind Javlor:
Comisia Europeana a acordat Pierre Fabre Médicament o autorizatie de introducere pe piata pentru Javlor valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene la 21 septembrie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2009.
