Jinarc este un medicament utilizat pentru tratamentul bolii polichistice renale cu transmitere autozomal dominanta.
Jinarc
Tolvaptan

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jinarc.
Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare.
Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Jinarc.
Pentru informatii practice privind utilizarea Jinarc, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Jinarc si pentru ce se utilizeaza?
Jinarc este un medicament utilizat pentru tratamentul bolii polichistice renale cu transmitere autozomal dominanta. Aceasta este o afectiune ereditara in care se dezvolta numeroase chisturi pline cu lichid in rinichi, care afecteaza in cele din urma functia renala si pot cauza insuficienta renala. Jinarc se utilizeaza la pacientii care, la inceputul tratamentului cu Jinarc, prezinta insuficienta renala normala pana la moderata si a caror boala progreseaza rapid. Jinarc contine substanta activa tolvaptan.

Cum se utilizeaza Jinarc?
Jinarc se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in tratamentul bolii polichistice renale cu transmitere autozomal dominanta si care
cunoaste riscurile tratamentului cu Jinarc. Jinarc este disponibil sub forma de comprimate (15, 30, 45, 60 si 90 mg). Medicamentul se ia de doua
ori pe zi in doua doze inegale. Tratamentul pacientilor trebuie initiat cu o doza de 45 mg dimineata si 15 mg seara (45+15 mg), iar doza trebuie ulterior crescuta la 60+30 mg sau 90+30 mg, in functie de toleranta pacientului. Doza de dimineata trebuie luata cu cel putin 30 de minute inainte de micul dejun,
in timp ce doza de seara poate fi luata cu sau fara alimente. Poate fi necesara reducerea dozelor la Jinarc pacientii care iau anumite alte medicamente. In timpul tratamentului, pacientii trebuie sa bea multa apa. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Jinarc?
Substanta activa din Jinarc, tolvaptanul, este un antagonist al receptorului de tip 2 al vasopresinei:
aceasta actioneaza prin blocarea receptorilor din rinichi de care se leaga hormonul vasopresina. Vasopresina regleaza nivelul apei si al sodiului din organism. Se considera ca in boala polichistica renala cu transmitere autozomal dominanta, celulele rinichilor nu raspund normal la vasopresina, ceea ce duce la formarea de chisturi pline cu lichid. Prin blocarea receptorilor vasopresinei din rinichi, Jinarc poate incetini formarea de chisturi.

Ce beneficii a prezentat Jinarc pe parcursul studiilor?
Jinarc s-a dovedit eficace in incetinirea formarii de chisturi intr-un studiu principal care a cuprins 1 445 de adulti cu boala polichistica renala cu transmitere autozomal dominanta a caror boala progresa rapid, insa care aveau insuficienta renala normala sau moderata. In studiu, Jinarc a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea dimensiunii rinichiului dupa 3 ani de tratament (un mod de masurare a cresterii cauzate de formarea de chisturi). La pacientii
care au luat placebo dimensiunea totala a rinichilor a crescut cu 18,8 %, in timp ce la cei care au luat Jinarc aceasta crestere a fost de 9,6 %. Cele mai mari efecte ale tratamentului s-au inregistrat in primul an.

Care sunt riscurile asociate cu Jinarc?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Jinarc (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt setea, poliuria (cresterea productiei de urina), nicturia (nevoia de urinare in timpul noptii) si polakiuria (nevoia crescuta de urinare in timpul zilei). Jinarc este asociat cu o crestere a concentratiilor sangvine ale anumitor enzime hepatice (semn al unor posibile probleme hepatice). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Jinarc, consultati prospectul. Tratamentul cu Jinarc nu trebuie initiat la anumiti pacienti care prezinta concentratii sangvine crescute
ale anumitor enzime hepatice sau semne sau simptome de afectare hepatica. Inainte de inceperea tratamentului cu Jinarc trebuie facute analize de sange pentru a verifica functionarea ficatului, iar apoi acestea trebuie repetate lunar timp de 18 luni si, ulterior, o data la trei luni. De asemenea, pacientii trebuie monitorizati in timpul tratamentului pentru simptome de afectare a ficatului (cum ar fi pierderea poftei de mancare, greata si varsaturi, mancarimi, oboseala si dureri in partea din dreapta sus a abdomenului). Jinarc este contraindicat la pacientii cu hipovolemie (reducerea cantitatilor de fluide din organism) si la pacientii care nu pot percepe sau raspunde la senzatia de sete. Este contraindicat la pacientii cu hipernatremie (concentratii crescute de sodiu in sange) si la femeile gravide si care alapteaza. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Jinarc?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Jinarc sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a remarcat necesitatea nesatisfacuta in ceea ce priveste tratamentul bolii polichistice renale cu transmitere
autozomal dominanta si a considerat ca Jinarc este eficace in incetinirea formarii de chisturi si, posibil, a deteriorarii functiei renale la pacientii cu aceasta afectiune, cu toate ca se asteapta date suplimentare pe termen lung. In ceea ce priveste siguranta, cu toate ca cele mai frecvente efecte secundare sunt gestionabile, comitetul a identificat toxicitatea hepatica drept cel mai important risc asociat cu Jinarc,care a fost abordat prin adoptarea mai multor masuri de reducere la minimum a riscurilor (vezi mai
jos).

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Jinarc?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Jinarc sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Jinarc, au
fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, compania care comercializeaza Jinarc va furniza pacientilor si medicilor care se preconizeaza ca vor utiliza acest medicament informatii despre riscul de toxicitate hepatica si despre importanta
prevenirii sarcinii in timpul tratamentului. De asemenea, compania va realiza un studiu pentru a investiga suplimentar siguranta medicamentului, inclusiv riscul de toxicitate hepatica, un studiu privind eficacitatea pe termen lung a medicamentului si un studiu privind eficacitatea la pacientii cu insuficienta
renala severa.