Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Juneflecad capsule cu eliberare prelungita si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Juneflecad capsule cu eliberare prelungita
3. Cum sa luati Juneflecad capsule cu eliberare prelungita
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Juneflecad capsule cu eliberare prelungita
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Juneflecad capsule cu eliberare prelungita si pentru ce se utilizeaza
Juneflecad capsule cu eliberare prelungita apartine unei grupe de medicamente care actioneaza impotriva aritmiei cardiace (medicamente antiaritmice). Aceasta inhiba conducerea stimulilor la nivelul inimii si prelungeste timpul de repaus al acesteia, determinand inima sa pompeze din nou normal. Juneflecad capsule cu eliberare prelungita se utilizeaza
– pentru anumite aritmii cardiace grave, care se manifesta adesea prin palpitatii grave ale inimii sau tahicardie.
– pentru aritmii cardiace grave care nu au raspuns bine la tratamentul cu alte medicamente sau in cazul in care alte tratamente nu pot fi tolerate.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Juneflecad 50 mg, capsule cu eliberare prelungita
Nu utilizati Juneflecad capsule cu eliberare prelungita:
– daca sunteti alergic la flecainida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– daca aveti o alta afectiune cardiaca, diferita de cea pentru care luati acest medicament. Daca nu sunteti sigur sau daca doriti informatii suplimentare, adresati-va medicului sau farmacistului
– daca luati anumite alte antiaritmice (blocante ale canalelor de sodiu)
– daca aveti sindromul Brugada (o afectiune genetica a inimii ).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Juneflecad capsule cu eliberare prelungita, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– daca aveti redusa functia ficatului si/sau a rinichilor, deoarece concentratia de flecainida din sange poate sa creasca. In acest caz medicul va poate verifica periodic concentratia de flecainida din sange,
– daca sunteti o persoana in varsta, deoarece concentratia de flecainida din sange poate creste,
– daca aveti un stimulator cardiac permanent sau electrozi de stimulare temporara,
– daca ati avut aritmii cardiace dupa o interventie chirurgicala la nivelul inimii,
– daca aveti bradicardie severa sau hipotensiune arteriala pronuntata. Aceste afectiuni trebuie remediate inainte de utilizarea de flecainida capsule cu eliberare prelungita,
– daca ati avut un infarct miocardic.
Concentratiile scazute sau crescute de potasiu in sange pot influenta efectul flecainidei capsule cu eliberare prelungita. Diureticele, medicamentele care stimuleaza tranzitul intestinal (laxative) si hormonii corticosuprarenali (corticosteroizi) pot scadea concentratia de potasiu din sange. In acest caz, medicul dumneavoastra poate cere verificarea cantitatii de potasiu din sange.
Juneflecad capsule cu eliberare prelungita impreuna cu alte medicamente
Daca utilizati anumite alte medicamente impreuna cu flecainida capsule cu eliberare prelungita, medicamentele isi pot influenta reciproc functionarea si/sau reactiile adverse (pot exista interactiuni). Pot aparea interactiuni la utilizarea acestui medicament cu urmatoarele:
– digoxin (folosit pentru stimularea activitatii inimii); Juneflecad capsule cu eliberare prelungita poate determina cresteri ale concentratiilor de digoxina in sangele dumneavoastra,
– medicamente care reduc functia de pompare a inimii (betablocante),
– anumite medicamente impotriva epilepsiei (de ex. fenitoina, fenobarbital si carbamazepina):
descompunerea flecainidei poate fi accelerata de aceste substante;
– cimetidina (un antiacid), aceasta poate exacerba efectul flecainidei capsule cu eliberare prelungita,
– amiodarona (pentru afectiuni ale inimii); doza de flecainida trebuie redusa la anumiti pacienti,
– medicamente impotriva depresiei (paroxetina, fluoxetina si alte cateva antidepresive),
– clozapina (medicament utilizat pentru tratarea schizofreniei),
– mizolastina, astemizol si terfenadina (medicamente impotriva alergiilor),
– chinidina si halofantrina (medicamente impotriva malariei),
– verapamil (scade tensiunea arteriala),
-chinidina,
-medicamente pentru tratarea infectiei cu HIV (ritonavir, lopinavir si indinavir),
– tiazide si diuretice de ansa,
– disopiramida (un antiaritmic); nu utilizati Juneflecad capsule cu eliberare prelungita daca utilizati si disopiramida.
– terbinafina (pentru tratarea infectiilor fungice),
– bupropiona (un medicament anti-fumat).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Juneflecad capsule cu eliberare prelungita impreuna cu alimente si bauturi
Juneflecad capsule cu eliberare prelungita trebuie luata pe stomacul gol sau cu cel putin o ora inainte de masa.
Sarcina si alaptarea
In timpul sarcinii, Juneflecad capsule cu eliberare prelungita trebuie utilizata numai daca beneficiul depaseste riscurile, deoarece s-a demonstrat ca flecainida traverseaza placenta la pacientele care utilizeaza flecainida in timpul sarcinii. Daca se utilizeaza Juneflecad capsule cu eliberare prelungita in timpul sarcinii, trebuie monitorizate concentratiile plasmatice materne de flecainida. Trebuie sa va adresati medicului imediat ce banuiti ca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida.
Flecainida se excreta in laptele matern. Juneflecad capsule cu eliberare prelungita trebuie utilizata in timpul alaptarii numai daca beneficiul depaseste riscurile.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca aveti reactii adverse, cum sunt ameteala, vederea dubla sau vederea incetosata sau daca aveti usoara stare de confuzie, este posibil sa va fi fost afectata capacitatea de reactie. Acest lucru poate fi periculos in situatii care necesita concentrare si atentie, de exemplu atunci cand circulati pe drumurile publice, operati utilaje periculoase sau lucrati la inaltime. In cazul in care nu sunteti sigur daca Juneflecad capsule cu eliberare prelungita are efect negativ asupra capacitatii de a conduce vehicule, discutati cu medicul
dumneavoastra.

3. Cum sa luati Juneflecad capsule cu eliberare prelungita
Doze
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va prescrie o doza personalizata, ajustata in functie de simptomele acuzate de dumneavoastra. Tratamentul cu Juneflecad capsule cu eliberare prelungita va fi inceput in mod normal sub supraveghere medicala (in spital daca este necesar). Urmati cu strictete recomandarile medicului dumneavoastra cand luati flecainida capsule cu eliberare prelungita. Discutati cu medicul dumneavoastra
sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cand si cum trebuie luate capsulele?
Luati capsulele inghitindu-le cu lichid suficient (de ex. cu apa). Doza zilnica se ia de obicei fragmentata de-a lungul zilei, pe stomacul gol, cu cel putin o ora inainte de masa.
Doza generala este doar orientativa, dupa cum urmeaza:
doza obisnuita de inceput se situeaza intre 100 si 200 mg. Doza poate fi crescuta de medicul dumneavoastra la maximum 400 mg pe zi.
Pacienti varstnici
Medicul poate prescrie o doza mai scazuta pentru dumneavoastra. Doza pentru pacientii varstnici nu trebuie sa depaseasca 300 mg pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Aceste capsule nu trebuie luate de copii cu varsta sub 12 ani.
Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica
Medicul poate prescrie o doza mai scazuta pentru dumneavoastra.
Pacienti cu stimulator cardiac permanent
Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 200 mg pe zi.
Pacienti tratati simultan cu cimetidina (medicament impotriva tulburarilor gastrice) sau amiodarona (medicament impotriva aritmiei cardiace)
Medicul va va monitoriza periodic, iar pentru unii pacienti va fi prescrisa o doza mai mica. In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va determina periodic concentratia de flecainida din sange si va efectua o asa-numita electrocardiograma (EKG) la inima. O data pe luna trebuie efectuata o EKG simpla, iar o data la fiecare trei luni trebuie efectuata o EKG mai amanuntita. Se va efectua o EKG la fiecare 2 pana la 4 zile la inceputul tratamentului si la cresterea dozei.
La pacientii carora li se administreaza o doza mai mica decat cea prescrisa in mod uzual, EKG se va efectua mai frecvent. Medicul poate ajusta dozele la intervale de 6 pana la 8 zile. La acesti pacienti se va efectua o EKG in saptamanile 2 si 3 dupa inceperea tratamentului.
Daca luati mai mult Juneflecad capsule cu eliberare prelungita decat trebuie
Daca banuiti ca ati luat o supradoza, trebuie sa anuntati imediat un medic.
Daca uitati sa luati Juneflecad capsule cu eliberare prelungita
Luati doza atunci cand descoperiti ca ati uitat s-o luati, cu exceptia cazului in care descoperiti acest lucru atunci cand este aproape momentul sa luati urmatoarea doza. In aceasta din urma situatie, nu trebuie sa luati suplimentar doza pe care ati uitat-o, insa trebuie sa continuati sa respectati programul de administrare. Este important sa luati capsulele conform programului. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti orice
indoieli. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Juneflecad capsule cu eliberare prelungita
Daca incetati brusc sa luati flecainida capsule cu eliberare prelungita, nu veti avea simptome de sevraj, insa aritmia cardiaca nu va mai fi tinuta sub control, asa cum se intentioneaza. Prin urmare, nu incetati niciodata utilizarea fara sa informati medicul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Similar altor antiaritmice, flecainida poate avea efect de inducere a aritmiei. Aritmia existenta se poate inrautati sau poate aparea o noua aritmie. Riscul de efecte proaritmice prezinta cea mai crescuta probabilitate la pacientii cu boli structurale cardiace si/sau insuficienta cardiaca. In ceea ce priveste inima, reactiile adverse care apar cel mai frecvent sunt scaderea sau cresterea ratei de bataie a inimii (bradicardie, tahicardie), palpitatii, stop cardiac, insuficienta cardiaca, dureri in piept, infarct miocardic si scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala).
Alte reactii adverse care pot aparea includ urmatoarele:
Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienti):
ameteala, stare usoara de confuzie, probleme de vedere, cum sunt vederea dubla, vederea incetosata si dificultatile de concentrare
Frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienti, dar la mai putin de 1 din 10):
scurtare a respiratiei (dificultati in respiratie), slabiciune, oboseala, febra, acumularea de lichid in tesuturi (edem) si senzatie de disconfort
Mai putin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 pacienti, dar la mai putin de 1 din 100):
greata, varsaturi, constipatie, dureri abdominale, anorexie, diaree, dispepsie (durere in partea de sus a abdomenului), gaze in stomac, scaderea numarului de hematii, leucocite si trombocite din sange, reactii alergice la nivelul pielii, cum sunt eruptiile trecatoare pe piele si caderea parului Rare (la mai mult de 1 din 10000 pacienti, dar la mai putin de 1 din 1000): inflamatie la nivelul plamanilor (pneumonie), furnicaturi pe piele, probleme de coordonare, dificultati de miscare (ticuri), scaderea sensibilitatii, transpiratie mai abundenta, pierderea temporara a cunostintei, tiuit in urechi, tremur, senzatie de invartire (vertij), inrosirea fetei, somnolenta, depresie severa, anxietate, insomnie, dureri de cap, tulburari nervoase, de ex. la nivelul bratelor si al picioarelor, convulsii, confuzie, vederea unor lucruri care nu se afla acolo (halucinatii), amnezie,urticarie, cresterea valorilor enzimelor ficatului, cu sau fara icter (ingalbenirea albului ochilor sau a
pielii)
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
niveluri crescute ale anumitor anticorpi, depuneri corneene, sensibilitate la lumina
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
anumite modificari ale electrocardiogramei (prelungirea intervalelor PR si QRS), cresterea pragului de stimulare la pacientii cu stimulatoare cardiace sau cu electrozi de stimulare temporara, alterarea conducerii intre atriile si ventriculele inimii (bloc atrioventricular de gradul II sau III), stop cardiac, batai mai lente sau mai rapide ale inimii, pierderea capacitatii inimii de a pompa suficient sange catre tesuturile corpului, dureri in piept, scaderea tensiunii arteriale, infarct miocardic, senzatia ca va simtiti
bataile inimii, o pauza a ritmului cardiac normal (stop sinusal), aparitia unei anumite boli preexistente (sindrom Brugada) care nu fusese observata inaintea tratamentului cu flecainida capsule cu eliberare prelungita, aparitia de cicatrici la nivelul plamanilor sau de boli pulmonare (fibroza pulmonara si boala pulmonara interstitiala), disfunctie hepatica
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare,asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Juneflecad capsule cu eliberare prelungita
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa “EXP”.Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Juneflecad capsule cu eliberare prelungita
Substanta activa este acetatul de flecainida.
Flecainida 50 mg, capsule cu eliberare prelungita: Fiecare capsula contine acetat de flecainida 50 mg
Flecainida 100 mg, capsule cu eliberare prelungita: Fiecare capsula contine acetat de flecainida 100 mg
Flecainida 150 mg, capsule cu eliberare prelungita: Fiecare capsula contine acetat de flecainida 150 mg
Flecainida 200 mg, capsule cu eliberare prelungita: Fiecare capsula contine acetat de flecainida 200 mg
Celelalte componente sunt
Povidona K 25, celuloza microcristalina PH 101, crospovidona tip A,
dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic si metacrilat de metil (1:2), macrogol 400, talc.
Invelisul capsulelor contine urmatoarele componente:
50 mg: gelatina, dioxid de titan E (171).
100 mg: gelatina, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172).
150 mg: gelatina, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172).
200 mg: gelatina, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172) si oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Juneflecad capsule cu eliberare prelungita si continutul ambalajului
Capsulele de Juneflecad 50 mg cu eliberare prelungita sunt capsule gelatinoase tari, opace cu corp si cap de culoare alba, care contin micro-comprimate rotunde de culoare alba sau aproape alba. Capsulele de Juneflecad 100 mg cu eliberare prelungita sunt capsule gelatinoase tari, opace cu corp de culoare gri si cap de culoare alba, care contin micro-comprimate rotunde de culoare alba sau aproape alba.
Capsulele de Juneflecad 150 mg cu eliberare prelungita sunt capsule gelatinoase tari , opace, cu corp si cap de culoare gri, care contin micro-comprimate rotunde de culoare alba sau aproape alba. Capsulele de Juneflecad 200 mg cu eliberare prelungita sunt capsule opace din gelatina cu corp de culoare gri si cap de culoare roz, care contin micro-comprimate rotunde de culoare alba sau aproape alba.
Marimi de ambalaj:
Blister: 28 si 30 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Laboratorios Liconsa, S.A. Gran Vía Carlos III, 98 7º 08028 Barcelona Spania
Fabricantul Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo no. 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania
Juneflecad 50 mg capsule cu eliberare prelungita
Juneflecad 100 mg capsule cu eliberare prelungita
Juneflecad 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Juneflecad 200 mg capsule cu eliberare prelungita
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2014