Substanta activa din Karesol face parte dintr-un grup de medicamente numite anticolinergice utilizat pentru a reduce hiperactivitatea vezicii urinare.
Karesol 5 mg comprimate filmate
Succinat de solifenacin
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Karesol si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Karesol
3. Cum sa luati Karesol
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Karesol
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE KARESOL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Substanta activa din Karesol face parte dintr-un grup de medicamente numite anticolinergice. Aceste medicamente se utilizeaza pentru a reduce hiperactivitatea vezicii urinare. Acest lucru va permite sa asteptati mai mult inainte de a trebui sa mergeti la toaleta si permite vezicii urinare sa stocheze o cantitate mai mare de urina. Karesol se utilizeaza pentru a trata simptomele unei boli numite sindromul vezicii hiperactive. Aceste simptome includ: nevoia imperioasa si brusca de a urina, nevoia de a urina foarte frecvent, pierderile de urina cauzate de faptul ca nu puteti ajunge la timp la toaleta.
2. INAINTE SA LUATI KARESOL
Nu luati Karesol
– daca nu puteti sa urinati sau sa goliti vezica urinara complet (retentie urinara).
– daca aveti o tulburare severa a stomacului sau a intestinului (incluzand megacolonul toxic, o complicatie asociata cu colita ulcerativa).
– daca aveti o disfunctie a muschilor numita miastenia gravis, care poate provoca slabiciune extrema a anumitor muschi.
– daca suferiti de presiune crescuta in interiorul ochilor, cu pierderea treptata a vederii (glaucom).
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la solifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale Karesol.
– daca sunteti sub hemodializa.
– daca aveti insuficienta hepatica severa.
– daca suferiti de insuficienta renala severa sau de insuficienta hepatica moderata SI in acelasi timp faceti tratament cu medicamente care pot reduce eliminarea Karesol din corp (de exemplu,
ketoconazol). Medicul dumneavoastra sau farmacistul va va fi informat daca ar fi fost cazul.Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreodata oricare din afectiunile medicale de mai sus, inainte de a incepe tratamentul cu Karesol.
Aveti grija deosebita cand utilizati Karesol
– daca aveti dificultati in evacuarea vezicii (obstructia vezicii urinare) sau dificultati de urinare, de exemplu un jet subtire de urina. Riscul de acumulare a urinei in vezica urinara este mult mai crescut.
– daca suferiti de o obstructie a sistemului digestiv (constipatie).
– daca aveti risc de activitate redusa a tubului digestiv (miscari scazute ale stomacului si intestinelor).
Medicul dumneavoastra sau farmacistul va va fi informat daca ar fi fost cazul.
– daca aveti insuficienta renala severa.
– daca aveti insuficienta hepatica moderata.
– daca aveti boli ale stomacului (hernie hiatala) sau arsuri stomacale.
– daca suferiti de o tulburare a sistemului nervos numita neuropatie autonoma.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreodata oricare din afectiunile medicale de mai sus, inainte de a incepe tratamentul cu Karesol.
Inainte de a incepe tratamentul cu Karesol, medicul dumneavoastra va stabili daca exista alte cauze pentru nevoia frecventa de a urina, de exemplu insuficienta cardiaca sau boli ale rinichilor. Daca aveti o infectie a cailor urinare, medicul va va prescrie un antibiotic (un tratament impotriva anumitor infectii bacteriene). Copii si adolescenti Karesol nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Este deosebit de important sa informati medicul daca luati:
– alte medicamente anticolinergice, deoarece efectele si reactiile adverse ale ambelor medicamente pot creste. Va rugam sa intrebati medicul daca medicamentul pe care il luati apartine acestei clase de medicamente.
– colinergice, deoarece pot reduce efectul Karesol. Va rugam sa intrebati medicul daca medicamentul pe care il luati apartine acestei clase de medicamente.
– medicamente cum sunt metoclopramida si cisaprida, care accelereaza functionarea sistemului digestiv.
Karesol poate reduce efectul acestora.
– medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol (folosite pentru tratamentul infectiilor cu fungi), ritonavir, nelfinavir (folosite pentru tratamentul infectiilor asociate HIV) si verapamil, diltiazem (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari si a bolilor cardiace). Aceste medicamente scad viteza de metabolizare in corp a Karesol.
– medicamente cum sunt rifampicina (folosita pentru tratamentul tuberculozei si a altor infectii bacteriene) si fenitoina, carbamazepina (folosite in tratamentul epilepsiei). Aceste medicamente pot creste viteza de metabolizare in corp a Karesol.
– medicamente cum sunt bifosfonatii, care pot sa provoace sau sa exacerbeze inflamarea esofagului (esofagita). Va rugam sa intrebati medicul daca medicamentul pe care il luati apartine acestei clase de medicamente.
Utilizarea Karesol impreuna cu alimente si bauturi
Karesol se poate lua cu sau fara alimente, dupa preferinta.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Karesol daca sunteti gravida decat daca medicul dumneavoastra considera ca este necesar. Nu luati Karesol daca alaptati, deoarece solifenacinul poate trece in laptele matern.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Karesol poate provoca vedere incetosata si uneori somnolenta sau oboseala. Daca manifestati oricare din aceste reactii adverse, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Karesol
Karesol contine zahar din lapte (lactoza). Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, luati legatura cu medicul inainte de a utiliza acest medicament.
3. CUM SA LUATI KARESOL
Instructiuni pentru utilizarea corecta
Luati intotdeauna Karesol exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatul trebuie inghitit intreg cu o cantitate de lichid, de exemplu un pahar cu apa. Se poate lua cu sau fara alimente, dupa preferinta. Nu sfaramati comprimatele.
Dozaj
Doza obisnuita este de 5 mg pe zi, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus sa luati 10 mg pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Karesol nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca luati mai mult Karesol decat trebuie
Daca ati luat prea mult Karesol sau daca un copil a inghitit accidental Karesol, luati legatura imediat cu medicul sau farmacistul.
Simptomele supradozajului pot include: durere de cap, uscaciune a gurii, ameteala, somnolenta si vedere incetosata, percepere a unor lucruri care nu exista (halucinatii), hiperexcitabilitate, convulsii, dificultati de respiratie, crestere a frecventei inimii (tahicardie), acumulare de urina in vezica urinara (retentie urinara) si dilatare a pupilelor (midriaza).
Daca uitati sa luati Karesol
Daca uitati sa luati o doza la timp, luati-o de indata ce va amintiti, cu exceptia cazului in care e timpul sa luati doza urmatoare. Nu luati niciodata mai mult de o doza pe zi. Daca aveti orice intrebari, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca incetati sa luati Karesol
Daca incetati sa luati Karesol, este posibil ca simptomele vezicii hiperactive sa revina sau sa se agraveze. Nu incetati tratamentul fara sa vorbiti mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Karesol poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Karesol poate provoca urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult decat 1 utilizator din 10)
– uscaciune a gurii
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
– vedere incetosata
– constipatie, greata, indigestie cu simptome ca senzatia de abdomen plin, durere abdominala, eructatii, arsuri stomacale (dispepsie), disconfort stomacal
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
– infectii ale cailor urinare, infectii ale vezicii urinare
– somnolenta
– alterare a gustului (disgeuzie)
– uscaciune (iritabilitate) a ochilor
– uscaciune nazala
– pirozis (reflux gastro-esofagian)
– uscaciune a gatului
– uscaciune a pielii
– dificultati de urinare
– oboseala
– acumulare de lichid in membrele inferioare (edem)
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
– acumulare a unei cantitati mari de fecale in colon (fecaloame)
– acumulare de urina in vezica urinara, din cauza incapacitatii de evacuare completa a vezicii (retentie urinara)
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
– halucinatii, confuzie
– ameteala, dureri de cap
– modificari in activitatea electrica a inimii (ECG), ritm al inimii neregulat (torsada varfurilor)
– varsaturi
– mancarime, eruptie tranzitorie pe piele, eruptie alergica pe piele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA KARESOL
Blistere din PVC/PVDC-aluminiu si OPA/Al/PVC/aluminiu: nu necesita conditii speciale de pastrare. Blistere din PVC/ACLAR-aluminiu: a se pastra la temperaturi sub 30?C.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Karesol dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati Karesol daca observati defecte ale cutiei sau semne ca a fost manipulata anterior. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Karesol
Substanta activa este succinatul de solifenacin.
Fiecare comprimat filmat contine succinat de solifenacin 5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: amidon de porumb, lactoza monohidrat, hipromeloza 6 cPs (E464), stearat de magneziu (E572)
Film: hipromeloza (E464), macrogol 8000, talc (E553b), dioxid de titan (E171) si oxid galben de fer (E172).
Cum arata Karesol si continutul ambalajului
Fiecare comprimat filmat de Karesol 5 mg este rotund, de culoare galben-deschis, marcat cu codul „390” pe o parte.
Karesol 5 mg comprimate filmate este disponibil in cutii cu blistere a 10, 30 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
STADA Hemofarm SRL Calea Torontalului, km.6 Timisoara Romania
Fabricant:
Sanitas AB Veiveriu st. I34B LT-46352 Kaunas Lituania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Karesol 5 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2013.
