Karvezide se utilizeaza la pacientii cu hipertensiune esentiala (tensiune arteriala crescuta) care nu este controlata corespunzator cu irbesartan sau cu hidroclorotiazida, administrate in monoterapie.
Prin „esentiala ” se intelege ca valorile crescute ale tensiunii arteriale nu sunt rezultatul niciunei alte boli. Karvezide nu a fost testat pe pacienti cu varste sub 18 ani.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Ce este Karvezide?
Karvezide este un medicament care contine doua substante active, irbesartan si hidroclorotiazida . Este disponibil sub forma de comprimate ovale (de culoarea piersicii: 150 mg sau 300 mg irbesartan si 12,5 mg hidroclorotiazida; roz: 300 mg irbesartan si 25 mg hidroclorotiazida).
Cum se utilizeaza Karvezide?
KarvezideKarvezide se administreaza oral, cu sau fara alimente. Doza de Karvezide care se va administra depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazida administrata anterior pacientului. Nu se recomanda administrarea unor doze zilnice mai mari de 300 mg irbesartan si 25 mg hidroclorotiazida.
Karvezide poate fi asociat cu alte medicamente pentru hipertensiune.
Cum actioneaza Karvezide?
Karvezide contine doua substante active, irbesartan si hidroclorotiazida.
Irbesartan este un „antagonist al receptorilor de angiotensina II”`, ceea ce inseamna ca blocheaza efectele unui hormon din organism, numit angiotensina II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanta care ingusteaza vasele de sange). Prin blocarea receptorilor la care se ataseaza in mod normal angiotensina II, irbesartanul previne instalarea efectelor hormonului, permitand dilatarea vaselor de sange.
Hidroclorotiazida este un diuretic, adica un alt tip de tratament contra hipertensiunii. Aceasta actioneaza prin cresterea eliminarilor de urina, cu reducerea cantitatii de lichide din organism si scaderea tensiunii arteriale.
Combinatia celor doua substante active are un efect cumulativ care reduce tensiunea arteriala mai bine decat oricare dintre cele doua medicamente administrate in monoterapie. Prin scaderea tensiunii arteriale, riscurile asociate hipertensiunii, cum ar fi riscul de accident vascular cerebral, sunt reduse.
Cum a fost studiat Karvezide?
Irbesartan in monoterapie a fost aprobat in Uniunea Europeana (UE) din 1997, sub denumirile de Karvea si Aprovel. Se poate administra impreuna cu hidroclorotiazida pentru a trata hipertensiunea. Studiile efectuate pentru Karvea/Aprovel administrat alaturi de hidroclorotiazida, sub forma de comprimate separate, au fost folosite pentru a sustine folosirea Karvezide. Au fost efectuate studii suplimentare pentru doze de 300 mg irbesartan in combinatie cu 25 mg hidroclorotiazida. Principala masura a eficacitatii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arteriala masurata intre doua batai ale inimii).
Ce beneficii a prezentat Karvezide in timpul studiilor?
Karvezide a fost mai eficace decat placebo (preparat inactiv) si decat hidroclorotiazida in monoterapie in reducerea tensiunii arteriale. Cresterea dozei administrate la 300 mg irbesartan si 25 mg hidroclorotiazida poate aduce o reducere suplimentara a tensiunii arteriale.
Care sunt riscurile asociate cu Karvezide?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Karvezide (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt ameteli, greata (senzatie de voma) sau vasaturi, urinat anormal, extenuare (oboseala), si cresterea azotului ureic sanguin (BUN, produs de degradare al proteinelor), creatininei (produs de degradare musculara) si creatin-kinazei (o enzima care se gaseste in muschi). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Karvezide, a se consulta prospectul.
Karvezide nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la irbesartan, hidroclorotiazida, sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie administrat femeilor a caror sarcina este mai avansata de trei luni sau care alapteaza. Administrarea in primele trei luni de sarcina nu este recomandata. Karvezide nu trebuie administrat pacientilor cu probleme hepatice, renale sau biliare severe, cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau valori ale calciului sanguin prea ridicate.
Este necesara prudenta la asocierea Karvezide cu alte medicamente care influenteaza valorile potasiului sanguin. Lista completa a acestor medicamente este furnizata in prospectul produsului.
De ce a fost aprobat Karvezide?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Karvezide sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esentiale la pacientii cu valori tensionale controlate inadecvat prin administrarea de irbesartan sau hidroclorotiazida in monoterapie.
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Karvezide.
Alte informatii despre Karvezide:
Comisia Europeana a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizatie de introducere pe piata pentru Karvezide, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 octombrie 1998. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 16 octombrie 2003.
