Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect:
1. Ce este KATHIRA si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati KATHIRA
3. Cum sa luati KATHIRA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza KATHIRA
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE KATHIRA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Kathira contine o substanta numita quetiapina. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Kathira poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor boli, precum:
Schizofrenie: afectiune in care puteti vedea, auzi sau simti lucruri care nu sunt reale, de a crede lucruri care nu sunt adevarate sau de a va simti neobisnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Manie: afectiune in care puteti simti stare de excitatie, senzatia de “plutire”, agitatie, entuziasm sau hiperactivitate, tulburari de judecata inclusiv stare de agresivitate, comportament de distrugere.
Depresie din cadrul tulburarii bipolare: afectiune in care puteti sa va simtiti trist sau puteti sa realizati ca sunteti depresiv, aveti senzatie de vinovatie, lipsa de energie, pierderea apetitului pentru alimente sau tulburari de somn.
Medicul dumneavoastra poate continua sa va prescrie Kathira chiar daca va simtiti mai bine.

2. INAINTE SA LUATI KATHIRA
Nu luati Kathira
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la quetiapina sau la oricare dintre celelalte componente ale Kathira (vezi pct. 6 Informatii suplimentare)
– daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
– inhibitori de proteaza (medicamente pentru HIV)
– medicamente azolice (pentru infectii fungice)
– eritromicina sau claritromicina (pentru infectii)
– nefazodona (pentru depresie)
Nu luati Kathira daca cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Kathira.
Aveti grija deosebita cand utilizati Kathira
Inainte sa luati medicamentul, spuneti medicului dumneavoastra daca:
Dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra are orice probleme cu inima, de exemplu ritm anormal al inimii sau daca luati orice medicament care poate sa aiba efect asupra felul in care functioneza inima dumneavoastra.
Aveti tensiune arteriala scazuta
Ati avut un accident vascular cerebral, mai ales daca sunteti in varsta
Ati avut probleme cu ficatul
Ati avut vreodata convulsii (crize epileptice)
Aveti diabet zaharat sau prezentati risc de a face diabet zaharat. Daca aveti diabet zaharat,
medicul dumneavoastra va poate verifica valorile de zahar din sange in timp ce luati
comprimatele de quetiapina.
Stiti ca ati avut in trecut valori scazute de globule albe in sange (care se poate sau nu sa fi fost cauzate de alte medicamente).
Sunteti o persoana in varsta cu dementa (pierderea functiilor creierului). Daca sunteti, Kathira nu trebuie luata deoarece grupul de medicamente la care apartine Kathira pot creste riscul de accident vascular cerebral, sau in unele cazuri apare riscul de deces la persoanele in varsta cu dementa.
Dumneavoastra sau altcineva din familia dumneavoastra are un istoric de formare de cheaguri de sange, deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti:
Febra, rigiditatea muschilor, transpiratii in exces sau senzatie de confuzie (o afectiune denumita “sindrom neuroleptic malign“). Este posibil sa fie nevoie de tratament medical imediat.
Miscari necontrolate, mai ales ale fetei sau ale limbii.
Ameteala sau senzatie de somnolenta severa. Aceasta poate creste riscul de ranire accidentala (caderi) la pacientii varstnici.
Aceste afectiuni pot fi cauzate de acest tip de medicament.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii de depresie
Daca suferiti de depresie s-ar putea sa aveti uneori ganduri de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea pot fi intensificate atunci cand incepeti tratamentul pentru prima data, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-si face efectul, de obicei in aproximativ doua saptamani, dar uneori mai mult. Aceste ganduri pot fi, de asemenea, crescute in cazul in care incetati brusc sa luati medicamentul dumneavoastra. Puteti fi mai predispus sa ganditi asa daca sunteti un adult tanar. Informatii din studiile clinice au indicat un risc crescut de idei legate de sinucidere si/sau comportament legat de
sinucidere la adultii tineri cu varsta sub 25 de ani care au depresie.
Daca aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, in orice moment, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la spital imediat. Va poate fi de ajutor sa spuneti unui prieten apropiat sau unei rude ca sunteti deprimat, si sa le cereti sa citeasca acest prospect. Puteti sa le cereti sa va spuna daca ei cred ca depresia dumneavoastra se agraveaza, sau daca sunt ingrijorati de schimbarile aparute in comportamentul dumneavoastra. Cresterea in greutate a fost observata la pacientii care iau Kathira. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra trebuie sa verificati greutatea dumneavoastra in mod regulat.
Utilizarea altor medicamente
Informati medicul dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alt medicament deoarece pot sa afecteze felul in care actioneaza acest medicament. Acestea includ medicamentele pe care le cumparati fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante.
Nu luati Kathira daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare:
Unele medicamente pentru HIV (inhibitori de proteaza)
Medicamente antifungice azolice (pentru infectii fungice)
Eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infectii)
Nefazodona (pentru depresie)
Spuneti medicului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoina sau carbamazepina)
Medicamente pentru tensiune arteriala mare
Barbiturice (pentru dificultatea de a dormi)
Tioridazine (un alt medicament anti-psihotic)
Medicamente care au un impact asupra modului in care inima dumneavoastra bate, de exemplu, medicamente care pot cauza un dezechilibru electrolitic (niveluri scazute de potasiu sau magneziu), cum ar fi diuretice (pastile pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infectiilor).
Inainte de a inceta sa luati orice medicament, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra. Efecte asupra testelor de depistare a drogurilor in urina
Daca luati quetiapina si efectuati un test de depistare a drogurilor in urina, unele metode de testare pot indica rezultate pozitive pentru metadona sau TCA (medicamente pentru depresie numite antidepresive triciclice), chiar daca nu ati luat metadona sau TCA. Daca se intampla acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.
Utilizarea Kathira impreuna cu alimente si bauturi
Kathira poate fi administrata cu cu sau fara alimente.
Aveti grija cat alcool etilic consumati. Acest lucru se datoreaza faptului ca efectul combinat al quetiapinei si alcool etilic poate face sa va simtiti somnolent
Nu beti suc de grapefruit in timp ce luati Kathira. Acesta poate afecta modul in care actioneaza medicamentul.
Sarcina si alaptarea:
Daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida, sau alaptati, discutati cu medicul
dumneavoastra inainte de a lua Kathira.
Nu trebuie sa luati Kathira in timpul sarcinii decat daca acest lucru v-a fost indicat de medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa luati Kathira daca alaptati.
Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii ale caror mame au utilizat quetiapina in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome poate fi necesar sa va contactati medicul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Comprimate dumneavoastra va pot face sa va simtiti somnoros. Nu conduceti sau folositi utilaje pana cand nu stiti cum va afecteaza acest medicament.
Informatii importante privind unele componente ale Kathira
Acest medicament contine o cantitate mica de lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
KATHIRA 25 mg comprimate filmate: Acest medicament contine galben amurg FCF (E110) si poate provoca reactii alergice.

3. CUM SA LUATI KATHIRA
Luati intotdeauna Kathira exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastra va decide cu privire la doza de start si pe care o poate creste treptat. Dupa aceasta, doza va fi, intre 150 mg si 800 mg pe zi in functie de boala dumneavoastra si de necesitati. Veti lua comprimatele o singura data pe zi la culcare sau de doua ori pe zi in functie de boala dumneavoastra.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu apa.
Nu intrerupeti luarea comprimatelor chiar daca va simtiti mai bine, pana cand medicul
dumneavoastra nu va spune acest lucru.
Probleme ale ficatului
Daca aveti probleme ale ficatului medicul dumneavoastra ar putea sa va modifice doza.
Varstnici
Daca sunteti in varsta medicul dumneavoastra ar putea sa va modifice doza.
Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
Kathira nu trebuie utilizata de copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca ati luat mai mult Kathira decat trebuia
Daca ati luat mai multa Kathira decat doza prescrisa, puteti sa va simtiti somnoros, lesinat, ametit sau sa aveti batai anormale ale inimii. Contactati de urgenta medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati comprimatele de Kathira cu dumneavoastra.
Daca ati uitat sa luati o doza de Kathira
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie timpul pentru doza urmatoare asteptati pana atunci. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Kathira
Daca incetati brusc sa luati Kathira, ati putea fi in imposibilitatea de a dormi (insomnie), posibil sa va simtiti rau (greata), sau puteti avea dureri de cap, diaree, stare de rau (varsaturi), ameteala sau iritabilitate. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa reduceti doza treptat, inainte de intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Kathira poate provoca reactii adverse, chiar daca acestea nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti):
Ameteli (poate duce la caderi), dureri de cap, uscaciune a gurii
Somnolenta (acest lucru poate sa dispara in timp, pe masura ce continuati sa luati Kathira) (poate duce la caderi)
Simptome de intrerupere (simptome care apar atunci cand incetati sa luati quetiapina) includ incapacitatea de a dormi (insomnie), dureri de cap senzatie de rau (greata), varsaturi, diaree, stare de rau (varsaturi), ameteala si iritabilitate. Se recomanda intreruperea treptata pe o perioada de cel putin 1-2 saptamani.
Crestere in greutate.
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 pacient din 100):
– batai accelerate ale inimii
– nas infundat
– constipatie, stomac deranjat (indigestie)
– stare de slabiciune, lesin (poate duce la caderi)
– umflarea mainilor si a picioarelor
– tensiune arteriala scazuta atunci cand stati in picioare. Acest lucru poate face sa va simtiti ametit sau sa lesinati (poate duce la caderi)
– valori mari ale zaharului in sange
– vedere incetosata
– miscarile musculare anormale. Acestea includ dificultate la inceperea miscarilor musculare, tremuraturi, senzatie de neliniste sau rigiditate musculara fara durere.
– vise anormale sau cosmaruri
– Cresterea apetitului pentru alimente
– iritabilitate
– tulburari de vorbire sau exprimare
– ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 pacient din 1000):
– accese sau convulsii
– reactii alergice ce pot include aparitia de umflaturi pe piele (blande), tumefactia pielii si
tumefactie in jurul gurii.
– senzatii neplacute la nivelul picioarelor (numit si sindromul picioarelor nelinistite)
– dificultate la inghitire
– miscari necontrolate, in special ale fetei sau limbii
– disfunctii sexuale.
Reactii adverse rare (afecteaza intre 1 si 10 pacienti la fiecare 10000):
– temperatura crescuta (febra), dureri in gat de lunga durata sau ulceratii bucale, respiratie
accelerata, transpiratie, rigiditate musculara, senzatie de ameteala sau slabiciune.
– ingalbenirea pielii si a ochilor (icter)
– erectie de lunga durata si dureroasa (priapism)
– umflarea sanilor si lactatie neasteptata (galactoree)
– tulburari menstruale
– cheaguri de sange in vene mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflaturi, durere si inrosirea picioarelor), care se poate deplasa prin vasele de sange pana la plamani, cauzand dureri in piept si dificultate de respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati imediat sfatul medicului.
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 de pacienti):
– agravarea diabetului zaharat pre-existent
– inflamatia ficatului (hepatita),
– eruptie cutanata severa, vezicule, sau pete rosii pe piele
– o reactie alergica severa (denumita soc anafilactic) care poate determina dificultati de respiratie sau soc .
– umflarea rapida a pielii, de obicei, in jurul ochilor, buzelor si gatului (angioedem)
– Secretie inadecvata a unui hormon care controleaza volumul de urina.
– Distrugerea fibrelor musculare si dureri musculare (rabdomioliza).
Clasa de medicmente din care face parte Kathira poate cauza probleme ale ritmului inimii, care pot fi serioase si cazurile severe pot fi letale.
Unele reactii adverse se pot observa dupa efectuarea testelor de sange. Acestea includ modificari ale concentratiilor unor grasimi (trigliceride si colesterol total) sau zahar din sange, scaderea numarului unor globule din sange (inclusiv globule rosii), cresterea enzimelor hepatice, cresterea creatin fosfokinazei (enzima din muschi), scaderea sodiului din sange sau cresterea valorilor hormonului prolactinei din sange.
Cresterile hormonului prolactina ar putea, in cazuri rare, duce la urmatoarele:
Umflarea sanilor la barbati si femei si lactatie neasteptata
La femei disparitia ciclului menstrual sau ciclu neregulat.
Prin urmare, medicul dumneavoastra va poate cere sa va faceti analize de sange din cand in cand.
Copii si adolescenti:
Reactiile adverse care apar la adulti pot sa apara si la copii sau adolescenti.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate numai la copii si adolescenti:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti):
Crestere a tensiunii arteriale.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate mai frecvent la copii si adolescenti:
Reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienti):
Crestere a concentratiei hormonului prolactina din sange. Cresterile concentratiei hormonului prolactina ar putea, in cazuri rare, duce la urmatoarele:
Umflarea sanilor la baieti si fete si lactatie neasteptata
Absenta ciclului menstrual sau ciclu neregulat la fete
Crestere a poftei de mancare
Miscari anormale ale muschilor. Acestea pot include dificultati la inceperea miscarilor
muschilor, tremuraturi, agitatie sau rigiditate musculara fara durere.

5. CUM SE PASTREAZA KATHIRA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Kathyr adupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Kathira nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Kathira
Substanta activa este quetiapina. Un comprimat filmat contin quetiapina 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg sau 300 mg (sub forma de fumarat de quetiapina 28,78 mg, 115,13 mg, 172,70 mg, 230,27 mg, 345, 40 mg).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: hipromeloza 2910 (E 464), hidrogenfosfat de calciu dihidrat, lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, celuloza microcristalina pH 102, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film: Toate concentratiile: hipromeloza 2910 (E 464), dioxid de titan (E171); 25 mg: oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E172), macrogol 400, galben amurg FCF, lac de aluminiu (E110); 100 mg: oxid galben de fer (E172), macrogol 400; 150 mg: oxid galben de fer (E172), macrogol PEG 400, hidroxipropil celuloza (E 463), talc; 200 mg, 300 mg: hidroxipropilceluloza (E 463), talc
Cum arata Kathira si continutul ambalajului
KATHIRA 25 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, culoarea piersicii, cu diametrul de 5,7 mm.
KATHIRA 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu diametrul de aproximativ 9,1 mm, prevazute cu o linie mediana pe una din fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
KATHIRA 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben pal cu diametrul de aproximativ 10,45 mm.
KATHIRA 200 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de aproximativ 12,1 mm, prevazute cu o linie mediana pe una din fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
KATHIRA 300 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, oblongi, biconvexe, de culoare alba prevazute cu o linie mediana pe una din fete.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Cutie cu 6 blistere opace din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
NEOLA PHARMA S.R.L. Strada Biharia, nr. 67-77
Cladirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27 Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantul Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attikis
Grecia. Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2013.