Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Keithon si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Keithon
3. Cum sa luati Keithon
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Keithon
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE KEITHON SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Medicamentul dumneavoastra contine doua componente active numite ketoprofen si omeprazol. Ketoprofen este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care reduce inflamatia. Omeprazol este un “inhibitor al pompei de protoni” care reduce cantitatea de acid produsa in stomacul dumneavoastra.
Keithon este utilizat la adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani, pentru tratamentul simptomelor de poliartrita reumatoida, a unei afectiuni numita “spondilita anchilozanta” si a osteoartritei. Vi se va prescrie acest medicament, daca trebuie sa fiti tratati cu un medicament antiinflamator si:
– ati avut in trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului,
– aveti risc de a dezvolta aceste tipuri de ulcere.

2. INAINTE SA LUATI KEITHON
Nu luati Keithon
• daca sunteti alergic la ketoprofen sau omeprazol,
• daca sunteti alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (acestea sunt enumerate la punctul 6, Informatii suplimentare),
• daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina (incepand cu luna a 7-a),
• daca ati avut in trecut astm bronsic determinat de ketoprofen sau substante similare, cum sunt acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), daca aveti afectiuni severe ale ficatului, rinichilor sau inimii
• daca aveti sangerari la nivelul creierului,
• daca aveti ulcer gastroduodenal activ,
• daca aveti sau ati avut in trecut sangerari, ulceratii sau perforatii ale stomacului dumneavoastra,
• daca aveti varsta sub 15 ani.
Aveti grija deosebita cand luati Keithon
Spuneti medicului inainte de a lua acest medicament daca:
• aveti sau ati avut astm bronsic–acest medicament poate determina o criza de astm bronsic
• ati avut o reactie severa la nivelul pielii determinata de radiatia solara,
• ati avut in trecut boala Crohn sau “colita ulcerativa” (Medicul dumneavoastra va v-a spune acest lucru),
• aveti afectiuni ale ficatului, rinichilor sau inimii,
• sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
Medicamente, cum este ketoprofenul, se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament. Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in
situatie de risc datorita acestor afectiuni (de exemplu daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca luati acest medicament pentru o perioada lunga de timp, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va faca analize ale sangelui, de exemplu teste pentru evaluarea functiei rinichilor si ficatului si numararea celulelor sangelui.
De asemenea, medicul dumneavoastra poate sa va verifice auzul si vederea.
Daca aveti orice semn de sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, opriti administrarea capsulelor si spuneti medicului dumneavoastra imediat.
Folosirea altor medicamente
Nu luati Keithon daca utilizati urmatoarele medicamente:
• atazanavir (medicament impotriva infectiei cu HIV)
• un remediu natural numit sunatoare
• un antibiotic numit claritromicina, daca aveti probleme cu ficatul
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Keithon daca sunteti in tratament cu oricare dintre urmatoarele:
• acid acetilsalicilic sau orice alt medicament antiinflamator nesteroidian (pentru tratamentul durerii si inflamatiilor),
• medicamente utilizate pentru a incetini coagularea sangelui (numite trombolitice, anticoagulante si antiagregante plachetare), de exemplu clopidogrel
• medicamente corticosteroidiene antiinflamatoare (pentru a reduce inflamatia),
• fenitoina (utilizata pentru tratarea epilepsiei),
• metotrexat (utilizat pentru tratarea cancerului),
• litiu sau alte medicamente numite “inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei” (ISRS), care sunt utilizati in tratamentul unor tulburari psihice,
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (numite diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei si beta-blocante),
• zidovudina (utilizata pentru tratarea infectiei cu HIV),
• ciclosporina si tacrolimus (utilizate dupa un transplant al unui organ pentru a preveni respingerea acestuia),
• un dispozitiv contraceptiv intrauterin (“sterilet”),
• medicamente pentru tratamentul depresiei si/sau a tulburarilor de somn (de exemplu diazepam, triazolam, flurazepam, antidepresive si barbiturice),
• disulfiram (utilizat in tratarea alcoolismului cronic),
• digoxina (utilizata in tratarea bolilor de inima),
• ketoconazol si itraconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice),
• vitamina B12 (pe cale orala) pentru tratarea deficitului de vitamina B12.
Folosirea Keithon impreuna cu alimente si bauturi
Capsulele trebuie intotdeauna inghitite intregi, cu un pahar mare cu apa. De asemenea, trebuie luate cu alimente, de exemplu in timpul meselor.
Sarcina
Medicul dumneavoastra poate prescrie acest medicament in timpul primelor 6 luni de sarcina, daca este strict necesar.
Incepand cu luna a 7-a de sarcina, nu trebuie sa luati in nicio circumstanta acest medicament din proprie initiativa, deoarece ar putea avea consecinte grave pentru sanatatea copilului dumneavoastra, in special pentru inima, plamanii si rinichii acestuia, chiar dupa numai o singura doza. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra ginecolog va poate prescrie acest medicament in anumite cazuri foarte speciale. Daca acest lucru se intampla, trebuie sa urmati cu strictete prescrierile medicului dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Alaptarea
Acest medicament trece in laptele matern. Ca urmare, trebuie sa evitati sa luati capsulele, daca alaptati.
Fertilitatea
Ketoprofen poate afecta fertilitatea si nu este recomandat femeilor care vor sa ramana gravide. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice alt medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate determina somnolenta/hipersomnie, ameteli si tulburari de vedere. Daca sunteti afectat, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Keithon
Acest medicament contine zahar, propil-p-hidroxibenzoat (E 216) si metil-p-hidroxibenzoat (E 218) (parahidroxibenzoati).
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Parahidroxibenzoatii pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

3. CUM SA LUATI KEITHON
Luati intotdeauna Keithon exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Capsulele nu trebuie mestecate sau sfaramate; ele trebuie intotdeauna inghitite intregi, cu un pahar mare cu apa. De asemenea, capsulele trebuie luate cu alimente, de exemplu in timpul meselor.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie:
• o capsula de 100 mg/20 mg zilnic
• o capsula de 150 mg/20 mg zilnic
• o capsula de 200 mg/20 mg zilnic
Doza depinde de severitatea simptomelor dumneavoastra. Doza maxima zilnica este de o capsula de 200 mg/20 mg.
O doza initiala de o capsula de 100 mg/20 mg este recomandata la varstnici si la pacientii cu afectiuni ale ficatului, rinichiului sau inimii. Daca este necesar, doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la o capsula de 200 mg/20 mg.
Daca luati mai mult Keithon decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Keithon
Luati capsula cat de repede posibil, cand va reamintiti. Cu toate acestea, daca este aproape momentul pentru urmatoarea doza, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, ci luati doza urmatoare la timp.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Keithon poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca aveti oricare dintre reactiile adverse urmatoare, spuneti-i medicului dumneavoastra imediat sau mergeti la cel mai apropiat spital – departamentul de primiri urgente:
Reactii alergice grave care determina dificultati la respiratie sau ameteli sau umflarea fetei sau gatului
Vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor sau organelor genitale
Pete rosii pe spatele mainilor si bratelor dumneavoastra
Inflamatia vaselor de sange, adesea cu eruptie trecatoare pe piele
O criza de astm bronsic (dificultati la respiratie)
Febra, frisoane severe, dureri in gat, ulcere la nivelul gurii, sangerare sau invinetire usoara (puteti avea probleme vasculare)
Prezenta de sange in scaun
De asemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse. Daca oricare dintre acestea devin deranjante sau grave, adresati-va medicului dumneavoastra.
Reactii adverse frecvente
(care afecteaza probabil mai putin de 1 din 10 persoane):
• Somnolenta/hipersomnie
• Dificultati la adormire
• Senzatie de invartire
• Durere de cap
• Reactii gastrointestinale inclusiv: scaune cu sange, varsaturi cu sange, greata, varsaturi, diaree, constipatie, flatulenta (vanturi), dispepsie, durere abdominala, disconfort gastrointestinal si durere, stomatite ulceroase (inflamatii ale mucoasei orale cu ulcere la nivelul obrajilor, limbii si buzelor), inrautatirea colitelor si bolii Crohn.
Reactii adverse mai putin frecvente
(care afecteaza probabil mai putin de 1 din 100 persoane):
• Tulburari de vedere (de exemplu vedere incetosata, probleme de focalizare)
• Tiuituri in urechi (tinitus) si surditate
• Modificari ale valorilor enzimelor ficatului in sange
• Tulburari ale gustului
• Mancarime si eruptie pe piele
• Cadere anormala a parului
• Sensibilitate a pielii la lumina
• Transpiratie excesiva
• Umflarea gleznelor, picioarelor sau mainilor
• Tulburari ale dispozitiei
• Gastrite (inflamatii ale stomacului)
Administrarea unui medicament inhibitor de pompa de protoni precum Keithon, in special pe o perioada mai lunga de un an, poate determina cresterea usoara a riscului de fractura la nivelul soldului, la nivelul incheieturii mainii sau de coloana vertebrala. Informati-va medicul daca suferiti de osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (medicamente care pot creste riscul de osteoporoza).
Reactii adverse rare (care afecteaza probabil mai putin de 1 din 1000 persoane)
• Modificari ale numarului de globule rosii din sange
• Furnicaturi si amorteli
• Stare confuzionala
• Confuzie mintala si auzirea sau vederea unor lucruri inexistente
• Colorarea negru bruna a limbii in timp ce luati si claritromicina (un antibiotic)
• Slabiciune musculara
• Durere musculara, durere articulara
• Insuficienta cardiaca
• Tensiune arteriala mare
• Ulcer gastrointestinal
• Sangerare gastrointestinala sau perforatii (uneori fatale), mai ales la varstnici
• Probleme cu rinichii sau ficatul
• Agravarea urticariei cronice (blande).
Reactii adverse foarte rare (care afecteaza probabil mai putin de 1 din 10000 pacienti)
• Urticarie (blande)
• Febra
• Agitatie si depresie
• Uscaciune a gurii sau inflamatie a gurii
• Afte
• Inflamatie a pancreasului care determina dureri severe la nivelul abdomenului si spatelui
• Valoare mica a sodiului in sange
• Cresterea sanilor la barbati
Frecventa necunoscuta
Daca urmati tratament cu Keithon timp de peste trei luni, este posibil sa va scada cantitatea de magneziu din sange. O valoare scazuta a magneziului in sange se poate manifesta sub forma de stare de oboseala cronica, contractii involuntare ale muschilor, dezorientare, convulsii, ameteala, cresterea numarului de
batai ale inimii.
Adresati-va imediat medicului daca observati aparitia oricaruia dintre aceste simptome. O cantitate scazuta de magneziu in sange poate duce si la scaderea cantitatii de potasiu sau calciu din sange. Medicul dumneavoastra poate decide necesitatea monitorizarii regulate a cantitatii de magneziu din sange. Medicamente precum ketoprofenul se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Desi nu s-a dovedit la administrarea orala de omeprazol, orbirea si surditatea au fost raportate pentru forma injectabila.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA KEITHON
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu luati capsulele dupa data de expirare inscrisa pe cutiei. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Keithon
Substantele active sunt ketoprofen si omeprazol.
Fiecare capsula cu eliberare modificata de 100 mg/20 mg contine ketoprofen 100 mg si omeprazol 20 mg.
Fiecare capsula cu eliberare modificata de 150 mg/20 mg contine ketoprofen 150 mg si omeprazol 20 mg.
Fiecare capsula cu eliberare modificata de 200 mg/20 mg contine ketoprofen 200 mg si omeprazol 20 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: zahar, amidon de porumb, hipromeloza,, dimeticona emulsie [continand propil-phidroxibenzoat
(E 216), metil-p-hidroxibenzoat (E 218), acid ascorbic, benzoat de sodiu, polisorbat 20, (toctilfenoxi) polietoxietanol,] polisorbat 80, manitol, monogliceride diacetilate, talc, copolimer de acid metacrilic si acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, poliacrilat dispersie 30%, copolimer metacrilat de amoniu tip A, copolimer metacrilat de amoniu tip B, trietil citrat, stearoil macrogolgliceride, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Capsula:
– Keithon 100 mg/20 mg: oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatina.
– Keithon 150 mg/20 mg: oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatina.
– Keithon 200 mg/20 mg: dioxid de titan (E 171), gelatina.
Cum arata Keithon si continutul ambalajului
Keithon este disponibil in trei concentratii 100 mg/20 mg, 150 mg/20 mg si 200 mg/20 mg de ketoprofen/omeprazol. Fiecare concentratie are capsula de culoare diferita:
• capsulele 100 mg/20 mg au capac galben si corp alb;
• capsulele 150 mg/20 mg au capac gri si corp alb;
• capsulele 200 mg/20 mg au capac si corp alb.
Keithon este disponibil in flacoane continand 10, 28 sau 30 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Meda Pharma GmbH & C. KG Benzstr. 1, D-61352 Bad Homburg, Germania
Ethypharm, Chemin de la Poudrière, F-76120 Grand-Quevilly (Franta)
Ethypharm, Z.I. de Saint Arnoult, F-28170 Chateauneuf en Thymerais (Franta)
Rottendorf Pharma Gmbh Ostenfelder Str. 51-61, D-59320 Ennigerloh (Germania)
Meda Pharma GmbH & C. KG Benzstrasse 1, D-61352 Bad Homburg, Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Spania, Polonia, Portugalia si Romania:
Keithon 100 mg/20 mg, modified-release capsules
Keithon 150 mg/20 mg, modified-release capsules
Keithon 200 mg/20 mg, modified-release capsules
Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2013.