Kepivance se foloseste pentru reducerea frecventei, duratei si severitatii mucozitei orale (durere, uscaciune si inflamatie la nivelul gurii) si amelioreaza simptomele asociate la bolnavii cu boli maligne hematologice (cancere ale sangelui) la care se administreaza anumite tipuri de chimioterapie si/sau radioterapie care necesita tratament suportiv cu celule stem hematopoietice autologe (celule din propriul dumneavoastra corp care produc sange).
Kepivance trebuie administrat numai adultilor cu varsta peste 18 ani.
Kepivance contine ca substanta activa palifermin, care este o proteina produsa prin biotehnologie pe o bacterie numita Escherichia coli. Paliferminul este similar cu proteina numita factor de crestere al keratinocitelor (KGF) care este produsa de corp in mod natural in cantitati mici. Paliferminul actioneaza in acelasi fel cu KGF prin stimularea celulelor specifice de crestere numite celule epiteliale care formeaza tesutul ce captuseste gura si tractul digestiv, ca si alte tesuturi cum este pielea.
2. INAINTE SA UTILIZATI KEPIVANCE
Nu utilizati Kepivance:
• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la palifermin sau la oricare dintre celelalte componente ale Kepivance sau la proteine derivate de Escherichia coli.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa va informati medicul sau farmacistul daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, chiar dintre cele neprescrise de un medic.
Sarcina si alaptarea
Kepivance nu a fost studiat la gravide. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca:
• sunteti gravida;
• credeti ca puteti fi gravida; sau,
• planificati sa deveniti gravida.
Nu se cunoaste daca Kepivance se excreta in laptele matern. Nu folositi Kepivance daca alatati. Intrebati-va medicul sau farmacistul inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Efectul Kepivance asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este cunoscut.
3. CUM SA UTILIZATI KEPIVANCE
Cum Kepivance este o pulbere, ea trebuie amestecata cu apa pentru preparate injectabile inainte de a fi injectata intr-o vena.
Doza uzuala este de 60 micrograme Kepivance pe kilogram si zi. Aceasta doza se administreaza prin injectare intravenoasa (Intr-o vena) timp de 3 zile consecutiv inainte de chimioterapie si/sau radioterapie si de 3 zile consecutiv dupa chimioterapie si/sau radioterapie pentru un total de 6 doze. inainte de injectare, Kepivance poate fi lasat sa ajunga la temperatura camerei timp de maxim o ora dar trebuie protejat de lumina. Kepivance trebuie aruncat daca ramane la temperatura camerei mai mult de o ora.
Nu agitati KepivanceKepivance.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Kepivance poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente (peste 1 din 10 pacienti) sunt:
• eruptii cutanate, mancarimi si roseata (prurit si eritem);
• cresterea grosimii la nivelul gurii sau limbii;
• modificari de culoare la nivelul gurii sau limbii;
• umflare generalizata (edem);
• durere;
• febra;
• dureri articulare (artralgii); si,
• alterarea gustului.
Alte reactii adverse observate la pacienti sunt:
• roseata, umflaturi sau tumefactia limbii;
• tumefactia (edem al) fetei sau gurii;
• colorarea unor portiuni de piele (hiperpigmentare); si,
• reactii alergice.
Unii pacienti au prezentat cresteri ale concentratiilor lipazei si amilazei plasmatice (enzime digestive), care nu necesita tratament si de obicei revIn la normal dupa incetarea tratamentului cu Kepivance.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa care nu este mentionata in acest prospect, va rugam sa anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
5. CUM SE PASTREAZA KEPIVANCE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Kepivance dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Kepivance
Substanta activa este paliferminul. Fiecare flacon contine palifermin 6,25 mg. Celelalte componente ale Kepivance sunt manitol, zahar, L-histidina, polisorbat 20 si acid clorhidric diluat.
Cum arata Kepivance si continutul ambalajului
Kepivance este o pulbere alba livrata in flacoane. Fiecare cutie contine 6 flacoane.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Amgen Europe B.V.
