Keppra 250 mg comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Keppra este indicat ca tratament unic in crizele convulsive partiale la pacienti incepand cu varsta de 16 ani.
Keppra este indicat la pacientii care utilizeaza deja un alt medicament antiepileptic:
• in tratamentul crizelor convulsive partiale la adulti si copii incepand cu varsta de 4 ani.
• in tratamentul crizelor mioclonice la pacienti cu Epilepsie Mioclonica Juvenila, incepand cu varsta de 12 ani.
• in tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate la pacienti cu Epilepsie Generalizata Idiopatica, adulti si adolescenti incepand cu varsta de 12 ani.

 2. INAINTE SA LUATI KEPPRA

Keppra este indicat la adulti si copii cu varsta de peste 4 ani. Nu se recomanda copiilor cu varsta sub 4 ani.

Nu luati Keppra
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Keppra.

Aveti grija deosebita cand utilizati Keppra
• daca aveti probleme cu rinichii, urmati sfatul medicului dumneavoastra. Acesta poate decide daca doza administrata trebuie modificata.
• nu a fost observata influentarea cresterii si pubertatii la copiii care utilizeaza Keppra. experienta asupra efectelor pe termen lung la copii este totusi limitata.
• daca observati o crestere a severitatii crizelor (de exemplu, cresterea numarului de crize), va rugam sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.
• daca aveti orice simptom de depresie si/sau ideatie suicidara, va rugam sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea Keppra cu alimente si bauturi
Keppra se poate administra cu sau fara alimente. ca masura de siguranta nu utilizati Keppra in asociere cu bauturi alcoolice.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Va rugam sa va anuntati medicul daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
Keppra nu trebuie administrat in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar. Riscul posibil asupra fatului nu este cunoscut. Studiile la animale au aratat existenta unor efecte nedorite asupra functiei de reproducere, la doze mai mari decat cele necesare pentru a va controla crizele.
Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Keppra va poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule si de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece va poate provoca stare de somnolenta. Aceasta se intampla indeosebi la inceputul tratamentului sau dupa cresterea dozei. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu se stabilileste ca abilitatea dumneavoastra pentru aceste activitati nu este afectata.

 3. CUM SA LUATI KEPPRA

Dozele recomandate la adulti si adolescenti (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:
Luati intotdeauna numarul de comprimate filmate Keppra care v-a fost recomandat de medicul dumneavoastra.
• Doza va fi in general intre 1000 mg (4 comprimate filmate) si 3000 mg (12 comprimate filmate) zilnic.
• Keppra trebuie administrat de doua ori pe zi, o data dimineata si o data seara, la aproximativ acelasi moment al zilei.
Exemplu: daca doza dumneavoastra zilnica este de 1000 mg trebuie administrate 2 comprimate filmate dimineata si 2 comprimate filmate seara.

Dozele recomandate la copii (intre 4 si 11 ani) si adolescenti (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg:
Administrati copilului dumneavoastra numarul de comprimate filmate de Keppra asa cum i-a fost recomandat de catre medic.
• Doza va fi in general intre 20 mg/kg si 60 mg/kg zilnic.
• Keppra trebuie administrat de doua ori pe zi, o data dimineata si o data seara, la aproximativ acelasi moment al zilei.

Administrare:
Comprimatele filmate Keppra se inghit cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, un pahar cu apa).

Durata tratamentului:
• Keppra implica un tratament de lunga durata. Utilizati Keppra atata timp cat va recomandat medicul dumneavoastra.
• Nu intrerupeti tratamentul fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra, pentru ca intreruperea tratamentului poate fi urmata de cresterea numarului de crize. Numai medicul poate decide intreruperea tratamentului cu Keppra si va va instrui in legatura cu modul in care se face aceasta, prin scaderea gradata a dozei administrate.

Daca luati mai mult decat trebuie din Keppra:
Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care ati luat mai multe comprimate filmate decat trebuie.

Daca uitati sa luati Keppra:
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu ati luat una sau mai multe doze.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza /dozele uitate.

Daca incetati sa luati Keppra:
Similar altor medicamente antiepileptice, intreruperea tratamentului cu Keppra trebuie facuta treptat, pentru a evita cresterea numarului de crize.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Keppra poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste reactii adverse si acestea sunt deranjante.

Reactii adverse foarte frecvente (>10%) raportate in urma tratamentului cu Keppra sunt:
• somnolenta;
• astenia (oboseala).

Reactii adverse frecvente (>1%-10%) raportate in urma tratamentului cu Keppra sunt:
• tulburari ale sistemului nervos: ameteli (senzatie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (incapacitate de a coordona miscarile), tremor (tremuraturi involuntare), amnezie (pierderea memoriei), tulburari de echilibru, tulburari de atentie (pierderea capacitatii de concentrare), tulburari de memorie (uitare);
• tulburari psihice: agitatie, depresie, instabilitate emotionala/oscilatii ale dispozitiei, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburari de personalitate (tulburari de comportament), tulburari de gandire (gandire inceata, incapacitate de concentrare);
• tulburari digestive: dureri abdominale, greata, dispepsie (indigestie), diaree, vasaturi;
• tulburari de nutritie: anorexie (lipsa apetitului alimentar); crestere in greutate;
• tulburari de auz sau echilibru: vertij (senzatie de invartire);
• tulburari de vedere: diplopie (vedere dubla); vedere neclara;
• tulburari musculoscheletice si ale tesutului conjunctiv: mialgie (dureri musculare);
• accidentari: raniri accidentale;
• infectii: infectie, rinofaringita;
• tulburari respiratorii: tuse (accentuarea tusei existente);
• manifestari cutanate: eruptii pe piele, eczema, mancarimi;
• modificari hematologice: scaderea numarului de trombocite.

Alte reactii adverse raportate in urma tratamentului cu Keppra sunt:
• tulburari ale sistemului nervos: parestezie (furnicaturi);
• tulburari psihice: tulburari de comportament, manie, anxietate (teama fara motiv), confuzie, halucinatii, tulburari mentale, cazuri de sinucidere, tentativa de sinucidere si ideatie suicidara;
• tulburari digestive: pancreatita, insuficienta hepatica, hepatita, anomalii ale testelor hepatice;
• tulburari de nutritie: scadere in greutate;
• manifestari cutanate: caderea parului;
• manifestari hematologice: scaderea numarului de globule rosii si/sau albe din sange.
Anumite reactii adverse, cum ar fi somnolenta, oboseala si ametelile pot fi mai des intanite la
inceputul tratamentului sau in cazul cresterii dozei. Acestea se vor diminua in timp.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 5. CUM SE PASTREAZA KEPPRA

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
A nu se uitliza dupa data expirarii mentionata pe cutie si pe blister.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Keppra
• Substanta activa este levetiracetam.
• Celelalte componente ale Keppra sunt:
Nucleu – croscarmeloza sodica, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu .
Film: Opadry 85F20694 {polivinil alcool-partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, lac indigo carmin aluminiu (E 132)}.
Comprimatele Keppra sunt ambalate in blistere, introduse in cutii. Fiecare comprimat filmat contine levetiracetam 250 mg.

Cum arata Keppra si ce contine cutia
Comprimatele filmate sunt albastre, de o forma alungita, avand marcat pe o latura codul „ucb 250”.
Cutiile contin 20, 30, 50, 60, 100 si 200 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
UCB Pharma SA, Alée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.

Producatorul
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l`Alleud, Belgia.