Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Ketilept si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ketilept
3. Cum sa utilizati Ketilept
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ketilept
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ketilept si pentru ce se utilizeaza
Numele medicamentului prescris pentru dumneavoastra este Ketilept. Ketilept contine o substanta activa numita quetiapina. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Ketilept poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afectiuni cum sunt:
Depresie bipolara: cand va simtiti trist. Puteti observa ca va simtiti deprimat, vinovat, fara
energie, fara pofta de mancare sau ca nu puteti dormi. Manie: cand va puteti simti foarte excitat, avand o stare de plutire, agitat, entuziasmat sau hiperactiv sau puteti avea tulburari de judecata incluzand stare agresiva sau distructiva.
Schizofrenie: cand puteti auzi sau simti lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevarate sau va puteti simti neobisnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Medicul dumneavoastra poate continua sa va prescrie Ketilept chiar si atunci cand va simtiti mai bine. Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca aveti aceste simptome si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, il puteti ruga sa va spuna daca nu considera ca simptomele dumneavoastra s-au agravat sau daca il ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ketilept
Nu utilizati Ketilept:
– daca sunteti alergic la quetiapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6),
– daca utilizati sau oricare din urmatoarele medicamente:
– unele medicamente pentru HIV,
– medicamente cu structura azolica (pentru infectii fungice),
– eritromicina sau claritromicina (antibiotice pentru infectii),
– nefazodona (pentru depresie).
Nu utilizati Ketilept daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza Ketilept.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Ketilept, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului :
– daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra aveti sau ati avut orice fel de
probleme cu inima, de exemplu probleme ale frecventei batailor inimii, slabirea muschiului inimii sau inflamarea inimii sau daca utilizati medicamente care influenteaza modul in care bate inima dumneavoastra.
– daca aveti tensiune arteriala mica
– daca ati avut un accident vascular cerebral, mai ales daca sunteti o persoana varstnica,
– daca aveti probleme cu ficatul,
– daca ati avut vreodata convulsii,
– daca aveti diabet zaharat sau aveti factori de risc pentru diabet zaharat (antecedente
familiale de diabet zaharat sau valori crescute ale zaharului in sange pe timpul sarcinii). In aceasta situatie, medicul dumneavoastra va poate controla glicemia in timpul tratamentului cu Ketilept.
– daca aveti pancreatita (inflamatia pancreasului) sau factori asociati cu pancreatita cum sunt litiaza biliara sau valori crescute ale trigliceridelor in sange (unele grasimi prezente in sangele dumneavoastra),
– daca stiti ca ati avut in trecut un numar scazut de globule albe (care ar fi putut fi sau nu
determinat de alte medicamente),
– daca sunteti o persoana varstnica cu dementa (pierderea functiei cerebrale). Daca sunteti o astfel de persoana, Ketilept nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care face parte Ketilept poate determina cresterea riscului de accident vascular cerebral, sau in unele cazuri a riscului de deces, la persoanele varstnice cu dementa.
– daca dumneavoastra sau altcineva din familie ati avut probleme cu coagularea sangelui in trecut, deoarece astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange. Daca va internati in spital este important sa anuntati personalul medical ca utilizati Ketilept.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca dupa utilizarea Ketilept aveti:
O asociere de febra, rigiditate musculara severa, transpiratii sau un grad scazut de constienta (o afectiune numita “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical imediat.
Miscari necontrolate, in special ale fetei sau limbii.
Ameteli sau senzatie severa de somn. Acest lucru poate creste riscul de producere a leziunilor accidentale (caderi) la pacientii varstnici.
Convulsii
O erectie prelungita si dureroasa (Priapism)
Aceste modificari pot fi datorate acestui tip de medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra cat de repede se poate daca aveti:
Febra, simptome asemanatoare gripei, inflamare a gatului, sau alte infectii, acest lucru
putandu-se datora numarului foarte scazut de celule albe in sange, situatie care poate
determina intreruperea Ketilept si/sau a tratamentului administrat.
Constipatie insotita de dureri abdominale persistente, sau constipatie care nu raspunde la
tratament, acest lucru putand determina un blocaj grav la nivelul intestinului.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie
Daca sunteti depresiv si/ sau aveti tulburari de anxietate puteti sa aveti uneori ganduri de a va face rau sau de a va sinucide. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult. Aceste ganduri se pot de asemenea accentua daca intrerupeti brusc administrarea tratamentului.
Puteti fi mai predispus spre astfel de idei:
Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
Daca sunteti adult tanar. Informatiile rezultate din studiile clinice arata existenta unui risc
crescut de comportament legat de sinucidere la adultii tineri cu varsta mai mica de 25 de ani, care au o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau mergeti fara intarziere la spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. Puteti sa l rugati sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca il ingrijoreaza modificarile aparute in comportamentul dumneavoastra.
Crestere in greutate
S-a observat cresterea in greutate la pacientii care utilizeaza Ketilept. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizati periodic greutatea.
Copii si adolescenti
Ketilept nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Ketilept impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Nu utilizati Ketilept daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
Unele medicamente pentru HIV,
Medicamente cu structura azolica (pentru infectii fungice),
Eritromicina sau claritromicina (pentru infectii),
Nefazodona (pentru depresie).
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoina sau carbamazepina)
Medicamente pentru tensiune arteriala mare
Barbiturice (pentru tratamentul tulburarilor de somn)
Tioridazina sau Litiu (alte medicamente antipsihotice)
Medicamente care influenteaza modul in care bate inima dumneavoastra, de exemplu
medicamente care determina dezechilibre electrolitice (concentratii scazute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apa din corp) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infectiilor)
Medicamente care pot determina constipatie
Inainte de a intrerupe administrarea oricarui medicament, discutati mai intai cu medicul
dumneavoastra. Ketilept impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Ketilept poate fi utilizat cu sau fara alimente.
Fiti atent cat alcool consumati. Acest lucru se datoreaza faptului ca efectele asociate ale alcoolului si Ketilept pot sa determine somnolenta.
Nu consumati suc de grepfruit in timp ce utilizati Ketilept. Poate modifica modul de actiune al medicamentului.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa utilizati Ketilept in timpul sarcinii, daca nu ati discutat cu medicul dumneavoastra asupra acestui lucru.
La nou nascutii a caror mame au utilizat Ketilept in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni ale sarcinii) pot sa apara urmatoarele simptome, care pot fi datorate sindromului de intrerupere: tremuraturi, rigiditate musculara si/ sau oboseala, somnolenta, agitatie, probleme la respiratie si dificultati la hranire. Daca nou-nascutul dumneavoastra prezinta unul din aceste simptome trebuie sa contactati medicul dumneavoastra.
Ketilept nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ketilept s-ar putea sa va faca somnoros. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand nu vedeti in ce fel va afecteaza acest medicament.
Ketilept contine lactoza
In caz de intoleranta la lactoza trebuie luat in considerare faptul ca fiecare comprimat filmat de Ketilept de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg respectiv 300 mg contine 4 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg respectiv 48 mg de lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
Efectul asupra screeningului pentru determinarea drogurilor in urina
In cazul screeningului prezentei drogurilor in urina, administrarea Ketilept poate produce rezultate pozitive pentru metadona sau pentru anumite medicamente folosite in tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci cand se folosesc anumite metode de determinare, chiar daca nu ati utilizat metadona sau ATC. Daca acest lucru se intampla se recomanda confirmarea rezultatelor cu metode mai specifice.

3. Cum sa utilizati Ketilept
Utilizati intotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va decide doza de inceput si apoi poate creste aceasta doza in mod treptat. Exista diferite scheme de tratament pentru fiecare indicatie terapeutica.
Doza de intretinere (doza zilnica) va depinde de boala si de nevoile dumneavoastra dar de obicei va fi intre 150 mg si 800 mg pe zi.
Veti utiliza comprimatele o singura data pe zi, la culcare, sau de doua ori pe zi, in functie de boala dumneavoastra.
Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar plin cu apa.
Puteti sa utilizati comprimatele dumneavoastra cu sau fara mancare.
Nu beti suc de grapefruit in timp ce utilizati Ketilept. Poate influenta modul de actiune al
medicamentului.
Nu intrerupeti utilizarea comprimatelor chiar daca va simtiti mai bine, pana cand medicul
dumneavoastra nu va spune acest lucru.
Afectiuni ale ficatului
Daca aveti afectiuni ale ficatului, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.
Persoane varstnice
Daca sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.
Utilizarea la copii si adolescenti
Ketilept nu trebuie utilizat de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca utilizati mai mult Ketilept decat trebuie
In cazul in care ati utilizat mai multe comprimate de Ketilept decat v-au fost prescrise de catre medicul dumneavoastra va puteti simti somnoros, ametit si sa prezentati batai anormale ale inimii. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital. Luati comprimatele de Ketilept cu dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Ketilept
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul pentru doza urmatoare, asteptati pana atunci. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Ketilept
Nu intrerupeti tratamentul cu Ketilept decat daca medicul va va spune sa o faceti, chiar daca va simtiti mai bine.
Daca intrerupeti brusc tratamentul cu Ketilept este posibil sa nu mai puteti dormi (insomnie), sa aveti senzatie de rau (greata) sau pot sa apara dureri de cap, diaree, stare de rau (varsaturi), ameteli sau iritabilitate.
Medicul dumneavoastra va poate indica scaderea treptata a dozelor inainte de a intrerupe tratamentul. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Ameteli (pot duce la prabusire), dureri de cap, gura uscata
Stare de somnolenta (poate sa dispara in timp daca continuati sa utilizati Ketilept)(poate duce la caderi)
Simptome de intrerupere (simptome care apar la intreruperea tratamentului cu Ketilept) includ imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzatia de rau (greata), dureri de cap, diaree, stare de rau (varsaturi), ameteli si iritabilitate. Este recomandata intreruperea treptata pe o perioada de cel putin 1-2 saptamani
Crestere in greutate
Miscari musculare anormale. Acestea includ o dificultate in a incepe miscarea musculara,
tremuraturi, agitatie sau rigiditate musculara neinsotita de durere.
Modificari ale valorilor anumitor tipuri de grasimi (trigliceride si colesterol total).
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Batai rapide ale inimii
Senzatie ca inima bate puternic, repede sau neregulat
Constipatie, senzatie de stomac deranjat (indigestie)
Stare de slabiciune
Umflare a mainilor si picioarelor
Scaderea tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare. Aceasta poate sa va dea ameteli sau lesin (poate duce la caderi)
Cresterea concentratiei de zahar din sange
Vedere incetosata,
Vise anormale si cosmaruri
Senzatie accentuata de foame
Iritabilitate
Tulburari ale vorbirii si limbajului
Ganduri de sinucidere si inrautatirea starii dumneavoastra de depresie. Contactati imediat
medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital!
Scurtarea respiratiei
Varsaturi (mai ales la varstnici)
Febra
Modificari ale cantitatii de hormoni tiroidieni in sange
Scaderea numarului anumitor tipuri de celule din sange
Cresterea concentratiei de enzime ale ficatului in sange
Cresterea cantitatii hormonului prolactina in sange. In cazuri rare, cresterea concentratiei
hormonului prolactina ar putea determina urmatoarele:
Umflarea sanilor si secretie neasteptata de lapte la barbati si femei
Lipsa ciclului menstrual sau menstruatie neregulata la femei
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
Convulsii
Reactii alergice care pot include aparitia de noduli (vanatai), umflarea pielii si a zonei din
jurul gurii
Senzatie neplacuta in picioare (numita si sindromul picioarelor nelinistite)
Dificultati la inghitire
Miscari care nu pot fi controlate, in special ale fetei sau limbii
Disfunctii sexuale
Diabet zaharat
Modificari ale activitatii electrice ale inimii evidentiate prin ECG (prelungirea intervalului QT)
Batai mai rare ale inimii care pot sa apara la inceputul tratamentului si care pot fi asociate cu o tensiune arteriala mica si lesin
Dificultati la urinare
Lesin (poate determina caderi)
Nas infundat
Scaderea cantitatii de celule rosii din sange
Scaderea cantitatii de sodiu din sange.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
O asociere de temperatura mare (febra), transpiratii, rigiditate musculara, stare marcata de
slabiciune sau lesin (o afectiune numita “sindrom neuroleptic malign”)
Ingalbenirea pielii si a ochilor (icter)
Inflamarea ficatului (hepatita)
O erectie de lunga durata si dureroasa (priapism)
Umflarea sanilor si secretie lactata neasteptata ( galactoree )
Tulburari menstruale
Cheaguri de sange in special in venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflaturi, durere si roseata la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sange se pot deplasa prin vasele de sange pana la plamani unde pot determina simptome ca durere in piept si dificultate la respiratie. Daca observati oricare din aceste simptome adresati-va imediat medicului.
Mers, vorbit, mancat sau alte activitati in timpul somnului
Scaderea temperaturii corpului (hipotermie)
Inflamarea pancreasului (care determina dureri puternice in abdomen si in spate)
O stare (numita ”sindrom metabolic”) in care puteti prezenta o asociere a 3 sau mai multe
simptome din urmatoarele: o crestere a cantitatii de grasimi din jurul abdomenului, o scadere a valorilor ”colesterolului bun” (HDL-C), o crestere a concentratiei unor anumite categorii de grasimi din sange numite trigliceride, tensiune arteriala mare si cresterea concentratiei de zahar din sangele dumneavoastra
O asociere de febra, simptome asemanatoare gripei, umflarea gatului sau alte infectii cu
scaderea pronuntata a numarului de celule albe din sange, o stare numita agranulocitoza.
Obstructie intestinala.
Cresterea concentratiei de creatin fosfokinaza in sange (o substanta din muschi).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
Eruptii trecatoare pe piele grave, basici sau pete rosii pe piele
O reactie alergica severa (numita anafilaxie) care poate determina dificultate la respiratie sau soc
Umflarea rapida a pielii, mai ales in jurul ochilor, buzelor si gatului (angioedem)
Aparitia severa de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale (sindrom
Stevens-Johnson)
Secretia neadecvata a hormonului care controleaza volumul de urina
Deteriorarea fibrelor musculare si durere in muschi (rabdomioliza)
Inrautatirea unui diabet zaharat pre-existent.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Eruptie trecatoare pe piele cu pete rosii neregulate (eritem multiform)
Reactii alergice grave care apar brusc cu simptome cum sunt febra si vezicule pe piele si
descuamare a pielii (necroliza epidermica toxica)
Simptome de intrerupere a tratamentului la noi nascutii a caror mame au utilizat Ketilept in timpul sarcinii.
Clasa de medicamente din care face parte Ketilept, poate sa determine tulburari ale frecventei batailor inimii ce pot fi grave sau chiar sa evolueze spre deces.
Unele reactii adverse pot fi constatate numai la analizele de sange. Acestea includ cresterea cantitatii unor grasimi din sange (trigliceride si colesterolul total) sau a cantitatii de zahar din sange, modificarea nivelului de hormoni tiroidieni din sange, cresterea concentratiei enzimelor ficatului, scaderea numarului unor tipuri de celule din sange, scaderea numarului de celule rosii din sange, cresterea cantitatii de creatin fosfokinaza (o substanta din muschi), scaderea cantitatii de sodiu din sange si cresterea concentratiei hormonului prolactina in sange. Cresterea concentratiei hormonului prolactina poate avea, in cazuri rare, urmatoarele consecinte:
La barbati si femei umflarea sanilor si secretie lactata neasteptata.
La femei sa nu apara menstruatia sau sa apara menstruatii neregulate.
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa faceti o analiza a sangelui din cand in cand.
Reactii adverse la copii si adolescenti
Reactiile adverse care pot aparea la adulti pot sa apara, de asemenea, la copii si adolescenti.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate mai frecvent la copii si adolescenti sau nu au fost observate la adulti:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :
Cresterea cantitatii din sange a hormonului numit prolactina. Cresterea concentratiei
hormonului prolactina poate duce in rare cazuri la urmatoarele:
– marirea volumului sanilor si secretie neasteptata de lapte la baieti si fete
– absenta ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
Cresterea poftei de mancare
Varsaturi
Miscari anormale ale muschilor. Acestea includ dificultati la punerea muschilor in miscare, tremuraturi, stare de neliniste sau rigiditate musculara fara durere
Cresterea tensiunii arteriale.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Stare de slabiciune, lesin (poate duce la caderi)
Nas infundat.
Iritabilitate.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ketilept
A se pastra la temperaturi sub 25ºC.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ketilept
Substanta activa este quetiapina.
Un comprimat filmat contine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg sau 300 mg quetiapina (sub foma de hemifumarat de quetiapina 28,78 mg, 115,13 mg, 172,7 mg, 230,26 mg si respectiv 345,4 mg) Celelalte componente sunt:
Ketilept 25 mg comprimate filmate
Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K-90, amidonglicolat de sodiu (tip A), lactoza monohidrat (4 mg), celuloza microcristalina.
Film: Opadry II White 33G28523 (triacetina, macrogol 3350, lactoza monohidrat, dioxid de titan (E171), hipromeloza)
Ketilept 100 mg comprimate filmate
Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K-90, amidonglicolat de sodiu (tip A), lactoza monohidrat (16,0 mg), celuloza microcristalina.
Film: Opadry II White 33G28523 (triacetina, macrogol 3350, lactoza monohidrat, dioxid de titan (E171), hipromeloza)
Ketilept 150 mg comprimate filmate
Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K-90, amidon glicolat de sodiu (tip A), lactoza monohidrat (24 mg), celuloza microcristalina.
Film: Opadry II White 33G28523 (triacetina, macrogol 3350, lactoza monohidrat, dioxid de titan (E171), hipromeloza)
Opadry II Pink 33G24283 (oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), triacetina, macrogol 3350, lactoza monohidrat, doxid de titan (E171), hipromeloza)
Ketilept 200 mg comprimate filmate
Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K-90, amidonglicolat de sodiu (tip A), lactoza monohidrat (32 mg), celuloza microcristalina.
Film: Opadry II White 33G28523 (triacetina, macrogol 3350, lactoza monohidrat, dioxid de titan (E171), hipromeloza)
Opadry II Pink 33G24283 (oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), triacetina, macrogol 3350, lactoza monohidrat, doxid de titan (E171), hipromeloza)
Ketilept 300 mg comprimate filmate
Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K-90, amidonglicolat de sodiu (tip A), lactoza monohidrat (48 mg), celuloza microcristalina.
Film: Opadry II White 33G28523 (triacetina, macrogol 3350, lactoza monohidrat, dioxid de titan (E171), hipromeloza)
Cum arata Ketilept si continutul ambalajului
Aspect
Ketilept 25 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, fara miros sau aproape fara miros, avand marcat “201” pe o fata si “E” pe cealalta fata.
Ketilept 100 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, fara miros sau aproape fara miros, avand marcat “E202” pe o fata.
Ketilept 150 mg: comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare roz pal, fara miros sau aproape fara miros, avand marcat 2 “E” asezati in pozitie opusa pe o fata si o linie mediana pe ambele fete.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Ketilept 200 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, fara miros sau aproape fara miros, avand marcat “E204” pe o fata.
Ketilept300 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare alba sau aproape alba, fara miros sau aproape fara miros, avand marcat “E205” pe o fata.
Ambalaj:
Cutie cu 30 sau 60 comprimate filmate in blistere din PVC/PVdC//Al incolore si transparente sau in flacon din sticla bruna (tip III) inchis cu un capac alb din PE.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapesta, Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2015