INDICATII TERAPEUTICE: Ketoprofen SR 200 mg este indicat pentru tratament symptomatic de lunga durata la adulti si copii cu varsta peste 15 ani in:
• reumatism inflamator cronic, in special poliartrita reumatoida, spondilita ankilozanta sau alte spondilartropatii, cum ar fi sindromul Reiter-Fissinger-Leroy, reumatismul psoriazic;
• puseu de acutizare a reumatismului cronic degenerativ.
Capsule cu eliberare prelungita, 200 mg
COMPOZITIE
O capsula cu eliberare prelungita contine ketoprofen 200 mg si excipienti: microgranule din zahar si amidon de porumb, copolimer (etilacrilat/metilmetacrilat)2:[EUDRAGIT NE 30D], copolimer (etilacrilat/metilmetacrilat/clorura de trimetilamoniuetilmetacrilat) 1:2:0,1 :[EUDRAGIT RS 30D], copolimer (etilacrilat/metilmetacrilat/clorura de trimetilamoniuetilmetacrilat) 1:2:0,3 :[EUDRAGIT RL 30D],trietilcitrat [CITOFLEX 2], dioxid de siliciu colloidal anhidru [Aerosil 200], talc.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene; derivati de acid propionic.
CONTRAINDICATII
• hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienti;
• ulcer gastric sau duodenal active sau in antecedente;
• insuficienta hepatica severa;
• copii sub 15 ani;
• insuficienta renala severa;
• ultimul trimestru de sarcina (vezi pct. 4.6 “Sarcina si alaptarea”);
• antecedente de crize de astm bronsic induse de ketoprofen, acid acetisalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• afectiuni cardiace severe, necontrolate;
• hemoragii gastro-intestinale, cerebrovasculare sau alte hemoragii active.
PRECAUTII
Hemoragie gastro-intestinala sau ulcer / perforatii pot aparea in orice moment al tratamentului, fara ba fi neaparat precedate de semen de avertizare la pacientuii cu astfel de manifestari in antecedente.
Daca apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcer, tratamentul va fi interrupt imediat.
In timpul tratamentelor de lunga durata, este recomandata monitorizarea hemogramei, a functiei renale si hepatice.
Ketoprofenul, ca orice alt AINS, poate masca simptomele unei infectii.
Ketoprofen SR 200 mg este o forma de cedare controlata si, de aceea, acest tratament nu este adecvat atunci cand este necesara instalarea rapida a efectului.
INTERACTIUNI
Anumite substante sau clase terapeutice au potentialul de a contribui la aparitia hiperkaliemiei:saruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitorii enzimei de conversie, AINS, heparine, ciclosporina, tacrolimus si trimetropim.
Riscul aparitiei hiperpotasiemiei este crescut de administrarea concomitenta a substantelor mai sus mentionate. Administrarea ketoprofenului cu aceste produse necesita monitorizarea atenta a starii clinice si paraclinice a pacientului.
Asociatii nerecomandate:
• alte AINS (inclusive salicilati la doze mari): risc crescut de ulcer gastro-intestinal si hemoragie (datorita efectului synergic);
• anticoagulate orale: risc crescut de hemoragie (datorita inhibarii functiilor plachetare si lezarii mucoasei gastroduodenale de catre AINS). Daca aceasta asociere nu poate fi evitata, se impune monitorizarea clinica si paraclinica atenta;
• heparine: risc crescut de hemoragie (datorita inhibarii functiilor plachetare si lezarii mucoasei gastroduodenale de catre AINS). Daca aceasta asociere nu poate fi evitata, se impune monitorizarea clinica si paraclinica atenta;
• litiu (interactiune descrisa pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazona, piroxicam): cresterea concentratiei plasmatice a litiului, cu posibilitatea atingerii unor valori toxice (prin diminuarea excretiei renale a litiului). Concentratia plasmatica a litiului trebuie strict monitorizata, iar doza acestuia ajustata atat in timpul tratamentului asociat, cat si dupa intreruperea administrarii de AINS;
• metotrexat (la doze > 15 mg / sapatamana): creste hematotoxicitatea metotrxatului (datorita reducerii clearance -lui renal al metotrexatului de catre AINS in general si prin deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de catre AINS). Metotrexatul trebuie administrat la interval de cel putin 12 ore inaintea sau dupa incetarea tratamentului cu ketoprofen;
• ticlopidina: risc crescut da hemoragie (datorita efectului synergic de inhibare a functiilor plachetare).
Daca aceasta asociere nu poate fi evitata, se impune monitorizarea clinica si paraclinica atenta (inclusive a timpului de sangerare).
Asocieri care necesita precautie:
• diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai receptorilor pentru angiotensia II: poate sa apara insuficienta renala acuta la pacienti deshidratati (filtrare glomerulara redusa datorita scaderii sintezei renale de prostaglandine); efectul antihipertensiv este redus. La inceputul tratamentului, pacientii vor fi hidratati si va fi monitorizata functia renala;
• metotrexat (doze clearance -lui renal al metotrexatului de catre AINS in general si deplasarii metotrexatului de pe proteinele plasmatice). Monitorizarea saptamanala a hemogramei este recomandata in timpul primelor saptamani de tratament asociat.
• O supraveghere mai atenta este necesara in cazul aparitiei oricarei disfunctii renale (chiar moderate) si in cazul pacientilor in varsta;
• Pentoxifilina: creste riscul de hemoragie. Este necesara supravegherea clinica si a timpului de sangerare;
• Zidovudina: cresterea efectului toxic asupra liniei eritrocitare (efect asupra reticulocitelor), cu aparitia unei anemii severe dupa 8 zile de la inceperea tratamentului cu AINS. Se recomanda hemograma completa si determinarea numarului de reticulocite dupa 8-15 zile de la inceperea tratamentului cu AINS.
Asocieri care trebuie luate in considerare:
– beta-blocante (prin extrapolarea datelor pentru indometacin): reducerea efectului antihipertensiv (prininhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare de catre AINS);
– ciclosporina, tacrolimus: risc nefrotoxic, indeosebi la pacientii in varsta;
– dispozitiv intrauterin contraceptive: exista o posibilitate controversata privind scaderea eficacitatii dispozitivului intrauterin;
– trombolitice: risc hemoragic crescut.
ATENTIONARI SPECIALE
Pacientii cu astm bronsic asociat cu rinita cronica, sinuzita cronica si/sau polipoza nazala dezvolta mult mai usor reactii alergice dupa administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS decat populatiagenerala. administrarea acestui produs poate declansa o criza de astm bronsic. Riscul de hemoragie gastro-intestinala este relative mai mare in cazul varstnicilor sau al pacientilor care au pierdut in greutate, la pacientii cu tulburari ale functiilor plachetare si la pacientii tratati cu anticoagulante sau antiagregante plachetare.
Ketoprofenul trebuie administrat cu prudenta si sub stricta supraveghere la pacienti cu afectiuni gastrice in antecedente (de ex. Colite ulcerative, boala Crohn).
La pacientii cu afectiuni cardiace, starea clinica se poate agrava datorita retentiei hidrosaline, indeosebi la varstnici. La acesti pacienti se impune o monitorizare stricta a functiei cardiace si renale.
Diureza si functia renala trebuie strict monitorizate la pacienti tratati cu diuretice, la pacientii cu insuficienta cardiaca, hepatica sau renala cronica, dupa interventii chirurgicale majore ce implica hipotermie si, in mod deosebit, la varstnici.
Pacientii cu fotosensibilitate sau reactii fototoxice in antecedente, trebuie monitorizati cu atentie.
Copii
Produsul nu va fi administrat copiilor cu varsta sub 15 ani.
Varstnici
La varstnici, la care timpul de injumatatire al AINS este mai lung, dozele trebuie reduse.
Sarcina si alptarea
Sarcina:
Nu s-au raportat efecte malformante specifice la om .
Cu toate acestea, experienta clinica a utilizarii ketoprofenului in timpul sarcinii este limitata.
In ultimul trimestru de sarcina, toti inhibitorii sintezei de prostaglandine pot avea efecte toxice cardiopulmonare la fat (hipertensiune pulmonara cu inchidere premature a canalului arterial), disfunctie renala (care poate duce la blocaj renal cu oligoaminos); la mama inhiba contractile uterine si prelungesc travaliul; atat la mama cat si la copil, la sfarsitul sarcinii, pot da complicatii prin posibila prelungire a timpului de sangerare.
In consecinta, AINS se vor prescrie in primele 2 semestre de sarcina, numai daca este absolute necesar. Cu exceptia unor indicatii obstreticale foarte restranse, care necesita o monitorizare specializata, prescrierea AINS este contraindicata in ultimul trimestru de sarcina.
Alaptare:
Deoarece AINS sunt secretate in laptele matern, ca on masura de precautie, utilizarea acestora trebuie evitata in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii trebuie avertizati in legatura cu posibilitatea aparitiei ametelii, somnolentei si a tulburarilor de vedere, care pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnica recomandata este de 200 mg ketoprofen (o capsula cu eliberare prelungita Ketoprofen SR 200 mg).
La pacientii varstnici, la cei cu afectiuni cardiace cornice, afectiuni renale (clearance -ul creatininei de 30-50 ml /min) sau afectiuni hepatice, se recomanda scaderea dozei zilnice la 100 mg ketoprofen (vezi pct. 4.4 “Atentionari si precautii speciale): la acesti pacienti se vor folosi forme farmaceutice cu concentratie adecvata.
Capsulele trebuie inghitite intregi, o data pe zi, in timpul mesei, cu o cantitate mare de apa.
Comprimatele trebuie administrate in timpul sau imediat dupa masa, deoarece cresc biodisponibilitatea metoprololului.
REACTII ADVERSE
In timpul tratmentului cu ketoprofen, pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
• greata, varsaturi, diaree, constipatie, dureri abdominale, discomfort gastro-intestinal si gastralgie. Alte reactii adverse grave sunt : ulcer peptic, hemoragie gastro-intestinala si perforatie intestinala. Frecventa hemoragiilor creste cu doza.
• Reactii de hipersensibilitate : cazuri rare de angioedem si soc anafilactic: reactii cutanate (eruptii, rash, prurit, urticarie cronica exacerbate); crize de astm bronsic, mai ales la pacientii cu alergie cunoscuta la acid acetilsalicilic si alte AINS.
• Reactii nervos-centrale: cefalee, ameteli, somnolenta, tulburari de comportament si tinnitus.
• Reactii cutanate: fotosensibilitate, alopecie, exceptional eruptii buloase (sindrom Stevens-Johnson si Lyell) si eritem multiform.
• Rar, efecte asupra tractului urinar: modificari ale valorilor parametrilor renali, insuficienta renala acuta, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic. Rar, in special la pacientii cu hipertensiune arteriala, pot aparea edeme.
• Reactii hepatice: pot aparea cresteri ale transaminazelor si cazuri rare de hepatita.
• Reactii cardiovasculare: insuficienta cardiaca congestive, hipertensiune arteriala.
• S-au observat cateva cazuri de scadere moderata a hemoglobinei; leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie si agranulocitoza.
• Tulburari de vedere: vedere intetosata.
SUPRADOZAJ
La adulti si adolescenti, semnele principale ale supradozajului sunt: cefalee, ameteli, somnolenta, greata, diaree si dureri abdominale. In cazurile grave, s-au observat hipotensiune arteriala, deprimare respiratory si hemoragie gastro-intestinala.
Pacientul va fi internat in sectia ATI unde se va institui tratament symptomatic. Datorita caracteristicilor de eliberare prelungita a produsului, ketoprofenul va continua sa se absoarba 16 ore dupa administrare.
Pentru a reduce absorbtia ketoprofenului, se recomanda lavaj gastric si administrarea de carbine medicinal actival.
Nu exista antidote specific.
PASTRARE
A nu se utiliz dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Ase pastra la temperaturi sub 30 ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
AMBALAJ
Cutie cu un blister a 10 capsule cu eliberare prelungita.
DATA ULTIMEI VERIFICARI A PROSPECTULUI: iulie 2002.
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR: 2707/2002/01
PRODUCATOR
ETHYPHARM INDUSTRIES, FRANTA
AMBALAT
TERAPIA S.A. ROMANIA
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA:
TERAPIA S.A.,str Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, ROMANIA
