Kevzara este un medicament pentru tratarea adultilor cu artrita reumatoida moderata pana la severa,
o boala care cauzeaza inflamarea articulatiilor.
Kevzara
Sarilumab
Ce este Kevzara si pentru ce se utilizeaza?
Kevzara este un medicament pentru tratarea adultilor cu artrita reumatoida moderata pana la severa,
o boala care cauzeaza inflamarea articulatiilor.
Kevzara se utilizeaza in cazul in care tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute drept
medicamente antireumatice modificatoare ale evolutiei bolii (MARMB) nu a dat rezultate satisfacatoare
sau a dus la reactii adverse problematice. Medicamentul se utilizeaza in asociere cu metotrexat (un
MARMB), dar poate fi folosit si in monoterapie in cazul in care pacientul nu suporta metotrexatul.
Kevzara contine substanta activa sarilumab.
Cum se utilizeaza Kevzara?
Kevzara este disponibil sub forma de solutie injectabila in stilouri injectoare preumplute si in seringi
preumplute (150 mg si 200 mg). Doza recomandata este de 200 mg si este administrata ca injectie
subcutanata, o data la doua saptamani.
Tratamentul trebuie intrerupt la pacientii care dezvolta infectii grave, pana cand infectia este tinuta sub control. La pacientii care prezinta analize de sange anormale poate fi necesara reducerea dozei. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.
Kevzara se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat si
supravegheat de un medic specialist cu experienta in tratarea artritei reumatoide.
Cum actioneaza Kevzara?
Substanta activa din Kevzara, sarilumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteina conceputa
pentru a se lega de receptorul (tinta) unei molecule numite interleukina 6 si pentru a bloca actiunea
acestuia. Interleukina 6 este implicata in producerea inflamatiei si are niveluri foarte mari in
articulatiile pacientilor cu artrita reumatoida. Impiedicand interleukina 6 sa se lege de receptorii sai, sarilumabul reduce inflamatia si alte simptome asociate cu artrita reumatoida.
Ce beneficii a prezentat Kevzara pe parcursul studiilor?
Trei studii care au cuprins peste 2 100 de adulti cu artrita reumatoida au demonstrat ca Kevzara este
eficace in reducerea durerii si umflarii articulatiilor, imbunatatind mobilitatea articulatiilor si incetinind degradarea acestora dupa 24 de saptamani de tratament.
Primul studiu a cuprins aproximativ 1 200 de pacienti la care boala nu raspunsese adecvat la tratamentul
cu metotrexat; pacientilor li s-au administrat Kevzara plus metotrexat sau placebo plus metotrexat. Pe
baza unui scor de evaluare standard (ACR 20), 58 % din pacientii carora li s-a administrat Kevzara
150 mg si 66 % din pacientii carora li s-a administrat Kevzara 200 mg au prezentat o reducere a
simptomelor cu 20 % sau mai mult. Aceste rezultate au fost comparate cu proportia de 33 % obtinuta la
pacientii care au primit placebo.
Un al doilea studiu a cuprins 546 de pacienti la care boala nu raspunsese adecvat la tratamentul cu
inhibitorul TNF-alfa (un alt tip de medicament pentru artrita reumatoida) sau care nu puteau fi tratati cu acesta; toti pacientii au primit Kevzara sau placebo in combinatie cu un MARMB. 56 % din pacientii care au primit tratament cu Kevzara 150 mg si 61 % din pacientii care au primit tratament cu 200 mg au
prezentat o reducere a simptomelor cu 20 % sau mai mult, in comparatie cu 34 % din pacientii care au
primit placebo.
Un al treilea studiu, care a cuprins 369 de pacienti, a comparat Kevzara cu adalimumab (un alt anticorp
monoclonal utilizat in tratamentul artritei reumatoide). Pacientii tratati cu Kevzara au inregistrat o mai mare imbunatatire a functiei fizice a articulatiilor, comparativ cu pacientii tratati cu adalimumab (pe baza unui scor de evaluare standard numit DAS28-ESR).
Care sunt riscurile asociate cu Kevzara?
Cea mai frecventa reactie adversa asociata cu Kevzara (care poate afecta mai mult de 1 persoana din 10)
este neutropenia (valori scazute de neutrofile, un tip de globule albe care combat infectia). Alte reactii adverse frecvente care pot afecta pana la 1 persoana din 10 sunt cresterea concentratiei in sange a unei enzime hepatice numite ALT (un semn de probleme hepatice), inrosirea pielii la locul de administrare a injectiei, infectii ale nasului si ale gatului si infectii ale structurilor care transporta urina (cum ar fi vezica urinara). Kevzara este contraindicat la pacientii cu infectii grave active, inclusiv infectii localizate la o zona a corpului. Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Kevzara?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Kevzara sunt mai
mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Kevzara s-a dovedit benefic pentru pacientii cu artrita reumatoida moderata pana la severa la care
boala nu se ameliorase satisfacator sau care nu puteau tolera unul sau mai multe medicamente
MARMB. Printre beneficiile observate in studii se numara reducerea simptomelor, imbunatatirea functiei fizice si incetinirea degradarii articulatiilor.
Profilul de siguranta al Kevzara a fost considerat acceptabil si comparabil cu cel al altor medicamente
similare. Majoritatea reactiilor adverse au fost de gravitate usoara pana la moderata, iar reactiile adverse mai severe au fost considerate gestionabile prin reducerea dozei sau intreruperea tratamentului.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Kevzara?
Compania care comercializeaza Kevzara va furniza un card de avertizare pentru pacienti, in care se vor
sublinia riscurile de infectii grave, neutropenie si perforatie intestinala (o gaura care se dezvolta in
peretele intestinal) si in care vor fi enumerate simptomele pentru care pacientii trebuie sa solicite imediat asistenta medicala.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Kevzara, care trebuie respectate de personalul
medical si de pacienti.
