Keytruda este un medicament impotriva cancerului utilizat in tratamentul adultilor cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a extins la alte parti ale organismului sau care nu poate fi indepartat pe cale chirurgicala.
Keytruda
Pembrolizumab

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Keytruda. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Keytruda.
Pentru informatii practice privind utilizarea Keytruda, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Keytruda si pentru ce se utilizeaza?
Keytruda este un medicament impotriva cancerului utilizat in tratamentul adultilor cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a extins la alte parti ale organismului sau care nu poate fi indepartat pe cale chirurgicala.
Keytruda contine substanta activa pembrolizumab.

Cum se utilizeaza Keytruda?
Tratamentul cu Keytruda trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Keytruda este disponibil sub forma de pulbere pentru solutie perfuzabila (picurare in vena). Perfuzia se administreaza la doza recomandata de 2 mg pe kilogram de greutate corporala intr-un interval de peste 30 de minute o data la trei saptamani.
Este posibil ca medicul sa fie nevoit sa amane administrarea dozelor in cazul aparitiei anumitor efecte secundare sau sa intrerupa complet tratamentul daca efectele secundare sunt severe. Tratamentul se continua pana la agravarea bolii sau pana cand efectele secundare devin imposibil de gestionat.

Cum actioneaza Keytruda?
Substanta activa din Keytruda, pembrolizumabul, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput pentru a recunoaste si a se lega de o structura specifica (numita antigen) care se gaseste in anumite celule din organism.
Pembrolizumabul a fost conceput pentru a se lega de un receptor numit „receptorul 1 cu rol in controlul mortii celulare programate” (PD-1) si pentru a-l bloca, ceea ce intrerupe activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) numite celule T. Prin blocarea PD-1, pembrolizumabul impiedica PD-1 sa opreasca activitatea acestor celule ale sistemului imunitar, crescand astfel capacitatea sistemului imunitar de a omori celulele melanomului.

Ce beneficii a prezentat Keytruda pe parcursul studiilor?
Keytruda s-a dovedit eficace in tratarea pacientilor cu melanom care nu a putut fi tratat pe cale chirurgicala sau care s-a extins in intregul organism, in doua studii principale.
Primul studiu a cuprins 540 de pacienti care au fost tratati anterior cu un alt medicament de tip anticorp monoclonal impotriva melanomului, ipilimumab. Pacientii au primit Keytruda 2 mg/kg o data la trei saptamani, Keytruda 10 mg/kg o data la trei saptamani sau chimioterapie (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului). Rezultatele initiale au demonstrat ca, la 6 luni dupa inceperea tratamentului, boala nu se agravase la 34 % din pacientii tratati cu Keytruda, in comparatie cu 16 % din pacientii tratati cu chimioterapie.
Al doilea studiu a urmarit 834 de pacienti care nu au fost tratati anterior cu ipilimumab. Pacientii au primit Keytruda sau ipilimumab. Rezultatele initiale au demonstrat ca pacientii tratati cu Keytruda au supravietuit pana la 5,5 luni fara agravarea bolii, in comparatie cu 2,8 luni in cazul pacientilor tratati cu ipilimumab. De asemenea, studiul a determinat ca supravietuirea globala a pacientilor tratati cu Keytruda a fost mai mare decat in cazul pacientilor care au primit ipilimumab. Pana la 71 % din pacienti au trait cel putin 12 luni dupa inceperea tratamentului, in comparatie cu 58 % din pacientii tratati cu ipilimumab.

Care sunt riscurile asociate cu Keytruda?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Keytruda (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt diaree, greata, prurit (mancarime), eruptie pe piele, artralgie (dureri articulare) si epuizare (oboseala), cele mai multe fiind usoare pana la moderate ca severitate. Alte efecte secundare frecvente asociate cu Keytruda au avut legatura cu activitatea sistemului imunitar, producand inflamarea organelor din corp. Cele mai multe dispar in urma tratamentului adecvat sau la incetarea administrarii Keytruda.
Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Keytruda, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Keytruda?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Keytruda sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca rezultatele studiilor disponibile, desi nu sunt finale, au demonstrat in mod constant beneficiile Keytruda la pacientii cu melanom in stadiu avansat. Profilul de siguranta a fost considerat favorabil in comparatie cu alte tratamente, inclusiv cu ipilimumab si chimioterapie, iar efectele secundare par gestionabile cu recomandarile existente.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Keytruda?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Keytruda sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Keytruda, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care produce Keytruda va furniza pachete educationale pentru medicii care se preconizeaza ca vor prescrie Keytruda, care vor contine informatii privind modul in care trebuie utilizat medicamentul si cum trebuie gestionate efectele secundare, in special cele in legatura cu activitatea sistemului imunitar. De asemenea, compania va furniza un card de avertizare pentru pacienti cu informatii privind riscurile medicamentului, precum si cu instructiuni privind momentul in care trebuie sa se adreseze medicului daca prezinta simptome.
Compania va furniza si rezultatele finale ale studiilor cu Keytruda pentru a confirma beneficiile medicamentului pe termen lung. In plus, compania va continua sa evalueze dozele de 2 mg/kg si de 10 mg/kg la anumiti pacienti si, de asemenea, va efectua analize pentru a intelege mai bine care sunt pacientii cu cea mai mare probabilitate de a obtine beneficii in urma tratamentului cu Keytruda.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Keytruda
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Keytruda, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iulie 2015.
EPAR-ul complet si rezumatul planului de management al riscurilor pentru Keytruda sunt disponibile pe site-ul agentiei: ema.europa.eu
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Keytruda, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2015.