Indicatii: Kiddi Pharmaton, sirop acopera necesarul crescut de vitamine si de aminoacid esential lizina, in special in timpul perioadei de crestere.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un mililitru sirop contine calciu 8,67 mg (din lactat de calciu pentahidrat 66,66 mg), clorhidrat de tiamina (vitamina B1) 0,20 mg, fosfat sodic de riboflavina (vitamina B2) 0,23 mg, clorhidrat de piridoxina (vitamina B6) 0,40 mg, colecalciferol (vitamina D3) 0,67 ug (26,67 UI), all- rac-a-tocoferil acetat (vitamina E) 1,00 mg, nicotinamida (vitamina PP) 1,33 mg, dexpantenol 0,67 mg, L-clorhidrat de lizina 20,00 mg.
15 mililitri sirop contin calciu 130 mg (din lactat de calciu pentahidrat 999,9 mg), clorhidrat de tiamina (vitamina B1) 3 mg, fosfat sodic de riboflavina (vitamina B2) 3,50 mg, clorhidrat de piridoxina (vitamina B6) 6 mg, colecalciferol (vitamina D3) 10 ug (400 UI), all- rac-a-tocoferil acetat (vitamina E) 15 mg, nicotinamida (vitamina PP) 20 mg, dexpantenol 10 mg, L-clorhidrat de lizina 300 mg
Excipienti: aspartam 1,5 mg/ml, sorbitol lichid 250 mg/ml, etanol Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sirop
Lichid limpede, vascos pana la usor opalescent, de culoare galben-portocalie pana la portocaliu-brun, cu miros placut de portocale si gust dulce- cu aroma de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Kiddi Pharmaton, sirop acopera necesarul crescut de vitamine si de aminoacid esential lizina , in special in timpul perioadei de crestere.
Poate fi folosit ca tratament preventiv al deficitului vitaminic, de exemplu: in caz de regim alimentar restrictiv, convalescenta, anorexie, perioada de convalescenta dupa infectii, interventii chirurgicale.
4.2 Doze si mod de administrare
Copii cu varsta intre 1 si 5 ani: doza uzuala este de 7,5 ml sirop Kiddi Pharmaton pe zi.
Copii cu varsta peste 5 ani, adolescenti si adulti: doza uzuala este de 15 ml sirop Kiddi Pharmaton pe zi.
Kiddi Pharmaton sirop se administreaza preferabil inainte de micul dejun sau de masa de pranz. Medicamentul se poate dilua cu apa sau amesteca cu alimentele.
Siropul poate prezenta o neomogenitate naturala care se datoreaza unora dintre excipienti, insa aceasta nu ii afecteaza eficacitatea. Trebuie agitat bine inainte de utilizare.
4.3 Contraindicatii
Medicamentul nu trebuie administrat in caz de:
– hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti;
– tulburari ale metabolismului calciului, cum sunt hipercalcemia sau hipercalciuria;
– insuficienta renala;
– concomitent cu alte preparate care contin vitamina D;
– hipervitaminoza D;
– fenilcetonurie
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Kiddi Pharmaton sirop contine aspartam. Este sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie (vezi pct.4.3).
Contine de asemenea sorbitol. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Acest medicament contine o cantitate mica de etanol (alcool) <100 mg pe doza La dozele recomandate nu sunt necesare alte atentionari si precautii speciale.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Pana in prezent, in conditiile respectarii dozei recomandate, nu s-au raportat interactiuni cu alte medicamente sau alimente.
4.6 Sarcina si alaptarea
Administrarea de Kiddi Pharmaton sirop la femei gravide sau care alapteaza trebuie decisa de medicul curant, conform regulilor generale ale practicii medicale.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Pana in prezent nu s-au raportat reactii adverse.
4.9 Supradozaj
Dupa ingestia unor doze mult mai mari (corespunzatoare la 75 ml) decat cea recomandata, sunt posibile reactii toxice manifestate prin varsaturi, dureri de cap, somnolenta si diaree, datorate vitaminei D liposolubile si vitaminei B6 hidrosolubile. Simptome corespunzatoare unei intoxicatii acute se observa numai la doze mult mai mari.
Doza maxima tolerata se considera a fi de aproximativ 10 ori mai mare decat doza zilnica recomandata pentru vitamina B6 si de 5 ori mai mare pentru vitamina D. Doza toxica acuta la adulti pentru vitamina D corespunde la aproximativ 25000 – 50000 UI (continute in 625 – 1250 ml). Doza toxica cronica la adulti pentru vitamina D corespunde la aproximativ 2000 UI (continute in 50 ml).
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vitamine, multivitamine cu substante minerale, combinatii, codul ATC: A11AA03.
O dieta necorespunzator echilibrata sau deficitara nu poate asigura vitaminele si mineralele necesare copiilor.
Vitaminele si mineralele corecteaza si previn afectarea metabolismului celular in situatii de nevoi sporite sau in caz de dieta inadecvata.
Aportul mic de vitamine, minerale si aminoacidul lizina pe care organismul nu le poate sintetiza poate provoca tulburari, cum sunt senzatie de slabiciune, de oboseala, scaderea apetitului alimentar si a vitalitatii, rezistenta scazuta si prelungirea perioadei de convalescenta. Vitaminele din complexul B sunt necesare pentru functiile metabolice normale. Calciul este foarte important pentru formarea tesutului osos.
Lizina este un aminoacid esential care, pe langa alte functii, are un rol important in formarea oaselor, aportul sau insuficient fiind cel mai des raportat la copii, comparativ cu alti aminoacizi.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica medicamentului la copii.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu s-au efectuat studii specifice privind siguranta Kiddi Pharmaton sirop, deoarece vitaminele si sarurile minerale au fost studiate de mult timp. Toxicitatea medicamentului la doze foarte mari va fi cea datorata vitaminei liposolubile D.
Doza toxica acuta la adulti pentru vitamina D corespunde la aproximativ 25000 – 50000 UI (continute in 937 – 18725 ml). Doza toxica cronica la adulti pentru vitamina D corespunde la aproximativ 2000 UI (continute in 50 ml).
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Sorbat de potasiu (E 202), Benzoat de sodiu (E 211),
Acid ascorbic,
Sorbitol solutie (necristalizabil),
Aspartam,
Acesulfam K,
Hidroxistearat de macrogolglicerol,
Esenta de portocale,
Esenta de mandarine,
Carmeloza sodica,
Edetat disodic,
Acid citric monohidrat,
Acid fosforic concentrat,
Apa purificata.
Excipienti continuti in esentele de portocale si mandarine: etanol, propilenglicol, alcool benzilic.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
30 zile dupa prima deschidere a flaconului.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml sirop si masura dozatoare avand gradatie la 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml si 15 ml
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 200 ml sirop si masura dozatoare avand gradatie la 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml si 15 ml
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
