Ce este Kisplyx si pentru ce se utilizeaza?
Kisplyx este un medicament impotriva cancerului, utilizat ca tratament pentru adultii cu carcinom renocelular avansat (un tip de cancer al rinichilor) care au fost tratati anterior cu un tip de medicament impotriva cancerului cunoscut ca „inhibitor al factorului de crestere a endoteliului vascular (FCEV)”.
Kisplyx se utilizeaza in asociere cu un alt medicament impotriva cancerului, denumit everolimus. Kisplyx contine substanta activa lenvatinib.

Cum se utilizeaza Kisplyx?
Kisplyx se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului. Kisplyx este disponibil sub forma de capsule (4 mg si 10 mg). Doza recomandata este de 18 mg (o capsula de 10 mg si doua capsule de 4 mg) o data pe zi, la aceeasi ora, in asociere cu 5 mg de
everolimus o data pe zi. Este posibil sa fie necesara reducerea dozei de Kisplyx sau intreruperea temporara a tratamentului daca apar anumite reactii adverse. Tratamentul se administreaza atat timp cat aduce beneficii pacientului sau pana la aparitia unor reactii adverse inacceptabile. Doza de Kisplyx trebuie sa fie redusa la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica severa.

Cum actioneaza Kisplyx?
Substanta activa din Kisplyx, lenvatinibul, este un „inhibitor al tirozin kinazei”. Aceasta inseamna ca blocheaza activitatea enzimelor cunoscute ca tirozin kinaze. Aceste enzime se gasesc in anumiti receptori [cum sunt receptorii FCEV, FCF (factorul de crestere a fibroblastilor), FCDP (factorul de crestere derivat din plachete sangvine), KIT si RET] din celulele canceroase, unde activeaza mai multe procese, printre care diviziunea celulara si dezvoltarea de noi vase de sange. Prin blocarea acestor enzime, lenvatinibul poate sa blocheze formarea de noi vase de sange, intrerupand astfel aportul de sange care sustine cresterea celulelor canceroase, si sa reduca dezvoltarea cancerului.

Ce beneficii a prezentat Kisplyx pe parcursul studiilor?
Kisplyx a fost analizat intr-un studiu principal la care au participat 153 de adulti cu carcinom renocelular avansat, la care boala progresase in pofida tratamentului cu un inhibitor al FCEV. Studiul a comparat combinatia dintre Kisplyx si everolimus cu utilizarea Kisplyx sau everolimus in monoterapie. Principala masura a eficacitatii a fost durata de viata a pacientilor fara agravarea bolii (supravietuire fara progresia bolii). Pacientii carora li s-a administrat Kisplyx in asociere cu everolimus au trait in medie timp de 14,6 luni fara agravarea bolii, in comparatie cu 7,4 luni in cazul pacientilor carora li s-a administrat Kisplyx in monoterapie si cu 5,5 luni in cazul pacientilor carora li s-a administrat everolimus in monoterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Kisplyx?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Kisplyx, atunci cand este administrat in asociere cu everolimus sau in monoterapie, si care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10, sunt diaree, hipertensiune arteriala, oboseala, pierderea poftei de mancare, scadere in greutate, varsaturi, greata,
proteinurie (proteine in urina), stomatita (inflamarea mucoasei bucale), dureri de cap, disfonie (tulburari ale vorbirii), sindrom de eritrodisestezie palmo-plantara (sindromul mana-picior, care se manifesta prin eruptie pe piele si amorteala la nivelul palmelor si al talpilor), edem periferic (umflare,
in special a gleznelor si a picioarelor) si hipercolesterolemie [nivel crescut de colesterol (tip de grasime) in sange].
Cele mai importante reactii adverse grave sunt insuficienta renala si diminuarea functiei renale;
problemele cardiace si circulatorii, cum sunt insuficienta cardiaca si cheagurile de sange in artere care duc la accident vascular cerebral sau la infarct miocardic; sangerarea cerebrala sau sangerarea unei tumori intracraniene; un sindrom cunoscut ca „sindrom de encefalopatie posterioara reversibila”,
caracterizat prin dureri de cap, confuzie, convulsii si pierderea vederii; si insuficienta hepatica. Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Kisplyx, cititi prospectul. Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu everolimus, cititi prospectul medicamentului care contine everolimus.
Kisplyx este contraindicat la femeile care alapteaza. Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Kisplyx?
Pacientii care sufera de carcinom renocelular avansat si au primit tratament anterior prezinta rezultate nefavorabile, existand o importanta necesitate medicala nesatisfacuta. S-a demonstrat ca Kisplyx, administrat in asociere cu everolimus, a prelungit semnificativ durata de viata fara agravarea bolii la
acesti pacienti. Siguranta Kisplyx administrat in asociere cu everolimus este similara cu cea a acestor medicamente utilizate in monoterapie, iar reactiile adverse sunt considerate gestionabile. Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Kisplyx sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Kisplyx?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Kisplyx, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.