KOGENATE Bayer se utilizeaza in tratamentul si profilaxia hemoragiilor la pacientii cu hemofilie A (o afectiune hemoragica congenitala cauzata de un deficit de factor VIII).
KOGENATE Bayer este destinat utilizarii atat pe termen scurt, cat si pe termen lung.
Medicamentul poate fi eliberat doar pe baza de reteta.
Ce este KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer este un amestec de pulbere si solvent pentru a se obtine o solutie injectabila.
KOGENATE Bayer contine substanta activa octocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant).
Cum se utilizeaza KOGENATE Bayer?
Tratamentul cu KOGENATE Bayer trebuie initiat de catre un medic cu experienta in tratarea hemofiliei. KOGENATE Bayer este administrat prin injectie intravenoasa (In vena) intr-un interval de cateva minute, intr-un ritm de pana la 2 ml /min. Doza si frecventa depind de scopul utilizarii medicamentului KOGENATE Bayer: tratamentul hemoragiei (sangerarii) sau prevenirea ei in timpul unei interventii chirurgicale. Doza este ajustata si in functie de severitatea hemoragiei sau tipul de interventie chirurgicala. KOGENATE Bayer poate fi administrat si sub forma de perfuzie continua pe o perioada de cel putin sapte zile la pacientii supusi unor interventii chirurgicale majore. Detalii
complete cu privire la modul de calculare a dozelor sunt incluse in prospect.
Cum actioneaza KOGENATE Bayer?
Substanta activa din KOGENATE Bayer, octocog alfa, este o proteina de factor de coagulare a sangelui. In organismul uman, factorul VIII este una din substantele (factorii) cu rol in coagularea sangelui (Inchegare). Pacientii cu hemofilie A au un deficit de factor VIII si aceasta este cauza problemelor de coagulare a sangelui, cum ar fi hemoragii in articulatii, muschi sau organele interne. KOGENATE Bayer este utilizat pentru inlocuirea factorului VIII care lipseste. Acesta corecteaza deficitul de factor VIII si mentine afectiunea hemoragica sub control temporar.
Octocog alfa nu este extras din plasma umana, ci produs printr-o metoda cunoscuta sub numele de „tehnologie ADN recombinant”: este produsa de catre o celula care a primit o gena (ADN), care-i permite sa produca factorul uman de coagulare VIII.
Cum a fost studiat KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer este similar medicamentului KOGENATE, dar este preparat in mod diferit, astfel incat medicamentul sa nu contina proteine provenind de la om. De aceea, studiile efectuate cu KOGENATE Bayer au fost comparate cu cele efectuate cu KOGENATE pentru a se arata ca cele doua medicamente sunt echivalente. KOGENATE Bayer administrat sub forma de injectie intravenoasa a fost studiat pe un numar de 66 de pacienti care au fost tratati anterior cu factor de coagulare VIII recombinant si pe un numar de 61 de copii care nu au beneficiat de acest tratament anterior. Principala unitate de masura a eficacitatii in cadrul studiilor a fost numarul de tratamente necesare pentru oprirea fiecarei noi hemoragii.
KOGENATE Bayer a fost studiat si sub forma de perfuzie continua pe un numar de 15 pacienti suferind de hemofilie A, supusi unei interventii chirurgicale majore. Principala unitate de masura a eficientei a fost evaluarea medicului care constata cat de reusita a fost oprirea hemoragiei.
Ce beneficii a prezentat KOGENATE Bayer in timpul studiilor?
La pacientii tratati anterior, in general, un procent de 95% dintre hemoragii au raspuns la una sau doua injectii intravenoase cu KOGENATE Bayer. La pacientii netratati anterior, aproximativ 90% dintre evenimentele hemoragice au raspuns la tratamentul cu una sau doua injectii intravenoase. La administrarea sub forma de perfuzie continua, oprirea hemoragiei a fost evaluata ca fiind „excelenta” la toti cei 15 pacienti.
Care sunt riscurile asociate cu KOGENATE Bayer?
Pacientii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi (inhibitori) la factorul VIII. Un anticorp este o proteina produsa de corpul uman ca reactie la agenti necunoscuti, si face parte din sistemul natural de aparare al organismului. In studiile clinice cu KOGENATE Bayer, acest lucru s-a intamplat la 14% dintre pacientii netratati anterior si la 17% dintre copii care au fost tratati anterior mai putin de cinci zile. Totusi, aceasta se observa la mai putin de 0,2% din pacientii tratati mai mult de 100 de zile. daca se dezvolta anticorpi, KOGENATE Bayer nu va actiona in mod eficace. Hipersensibilitatea (reactiile alergice) a fost constatata uneori la pacientii tratati cu produse care contin factorul VIII. Alte efecte secundare raportate in cazuri rare au fost disgeuzie (alterarea gustului), greata, reactie la locul injectiei, pirexie (febra), reactii alergice sau anafilactice (reactii alergice severe), tensiune arteriala anormala, ameteala, prurit (mancarime), si eruptii cutanate KOGENATE Bayer nu trebuie utilizat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la factorul de coagulare VIII recombinant, la proteine provenind de la soareci sau hamsteri sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat KOGENATE Bayer?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile KOGENATE Bayer sunt mai mari decat riscurile asociate acestuia in tratamentul si profilaxia hemoragiei la pacientii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru KOGENATE Bayer.
Alte informatii despre KOGENATE Bayer:
Comisia Europeana a eliberat o autorizatie de introducere pe piata pentru KOGENATE Bayer, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 4 august 2000. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la data de 4 august 2005. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Bayer HealthCare AG.
