Kovaltry se utilizeaza pentru tratarea si prevenirea sangerarii la pacientii cu hemofilie A (o afectiune hemoragica ereditara cauzata de lipsa unei proteine numite factor VIII de coagulare).
Kovaltry
octocog alfa

Ce este Kovaltry si pentru ce se utilizeaza?
Kovaltry se utilizeaza pentru tratarea si prevenirea sangerarii la pacientii cu hemofilie A (o afectiune hemoragica ereditara cauzata de lipsa unei proteine numite factor VIII de coagulare). Medicamentul contine substanta activa octocog alfa, care actioneaza in acelasi mod ca factorul VIII uman.

Cum se utilizeaza Kovaltry?
Kovaltry este disponibil sub forma de pulbere si solvent pentru prepararea unei solutii injectabile. Injectia se administreaza in vena in decurs de cateva minute. Doza si frecventa injectiilor depind de utilizarea Kovaltry in tratarea sau in prevenirea sangerarilor, de severitatea deficitului de factor VIII de care sufera pacientul, de amploarea si localizarea sangerarii si de starea clinica si greutatea corporala a pacientului. Kovaltry se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul hemofiliei.

Cum actioneaza Kovaltry?
Pacientii cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteina necesara pentru coagularea normala a sangelui, iar din acest motiv sangereaza cu usurinta si pot avea probleme, cum ar fi sangerari la nivelul articulatiilor, al muschilor si al organelor interne. Octocog alfa, substanta activa din Kovaltry, actioneaza in organism in acelasi mod ca factorul VIII uman. Aceasta suplineste lipsa factorului VIII, facilitand astfel coagularea sangelui si permitand tinerea temporara sub control a sangerarii.

Ce beneficii a prezentat Kovaltry pe parcursul studiilor?
Eficacitatea Kovaltry in prevenirea si tratarea sangerarii a fost demonstrata intr-un studiu principal la care au participat 62 de pacienti cu varste de 12 ani sau mai mult, cu hemofilie A severa si care fusesera tratati anterior cu alte medicamente cu continut de factor VIII. Pe durata tratamentului cu Kovaltry s-au inregistrat in medie 3,8 sangerari pe an (mai ales la nivelul articulatiilor), comparativ cu o medie de 6,9 sangerari pe an inainte de administrarea tratamentului cu Kovaltry. Rezultate comparabile s-au observat si la pacientii care au continuat tratamentul si dupa incheierea studiului initial.
In aproximativ 70 % din evenimentele hemoragice care au avut loc s-a administrat o singura injectie de Kovaltry, iar in alte aproximativ 15 % din cazuri s-a obtinut un raspuns la o a doua injectie; raspunsul a fost considerat bun sau excelent in aproximativ 80 % din cazuri. La 12 pacienti care au necesitat operatii chirurgicale majore in timpul studiului, controlul pierderii de sange a fost evaluat de medicii pacientilor ca fiind de asemenea bun sau excelent. Un al doilea studiu a cuprins 51 de copii cu varste sub 12 ani, tratati anterior cu alte medicamente cu continut de factor VIII, care au prezentat tot 3,8 sangerari pe an in medie in cursul tratamentului cu Kovaltry (cauzate in general de leziuni). Raspunsul la tratament a fost considerat bun sau excelent in aproximativ 90 % din cazuri. Datele dintr-un studiu secundar au confirmat, de asemenea, beneficiile tratamentului preventiv cu Kovaltry in reducerea numarului de sangerari.

Care sunt riscurile asociate cu Kovaltry?
Reactiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai putin frecvente in cazul tratamentului cu Kovaltry, afectand de la 1 pacient din 1 000 pana la mai putin de 1 pacient din 100. Daca apar, acestea includ: angioedem (umflarea tesuturilor la nivel subcutanat), senzatie de arsura si intepaturi la locul injectiei, frisoane, inrosirea fetei, eruptie insotita de mancarime pe intreaga suprafata a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arteriala mica), letargie, greata, stare de neliniste, tahicardie (batai rapide ale inimii), senzatie de apasare in piept, furnicaturi, varsaturi si respiratie suieratoare. In unele cazuri, aceste reactii pot deveni severe.
Pacientii pot produce anticorpi la proteinele de hamster sau soarece; medicamentul nu trebuie administrat pacientilor cu hipersensibilitate (alergie) la octocog alfa sau la proteinele de hamster sau de soarece. De asemenea, exista un risc asociat medicamentelor cu factor VIII, ca anumiti pacienti sa produca inhibitori (anticorpi) impotriva factorului VIII, determinand oprirea efectului medicamentului si avand ca rezultat pierderea controlului asupra sangerarii. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Kovaltry, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Kovaltry?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Kovaltry sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Kovaltry s-a dovedit a fi eficace atat in prevenirea, cat si in tratarea sangerarilor, inclusiv in combaterea pierderilor de sange in timpul operatiilor chirurgicale, si poate fi utilizat la toate grupele de varsta. In ceea ce priveste siguranta, efectele raportate sunt in concordanta cu cele asteptate de la un medicament care contine factor VIII. Studiile aflate in curs de desfasurare urmeaza sa furnizeze dovezi suplimentare ale eficacitatii si sigurantei la pacienti netratati anterior cu medicamente care contin factor VIII, precum si
date suplimentare privind utilizarea pe termen lung la copii.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Kovaltry?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kovaltry sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Kovaltry au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor. In plus, compania care comercializeaza Kovaltry va efectua o serie de studii pentru a investiga siguranta si eficacitatea medicamentului la pacientii care nu au fost tratati anterior cu alte medicamente cu continut de factor VIII si pentru a prezenta dovezi suplimentare ale sigurantei si eficacitatii tratamentului cu Kovaltry pe termen lung la copii.