Indicatii: Kreon 10 000 capsule este indicat in tratamentul insuficientei exocrine, cauzata de: fibroza chistica de pancreas; pancreatita cronica; pancreatectomie; gastrectomie totala; rezectie gastrica partiala (Billroth I/II); obstructie ductala neoplazica (de ex., in neoplasmul de pancreas sau de cai biliare comune). Suplimentarea enzimatica pancreatica poate fi, de asemenea, de folos in tratamentul durerii pancreatice sau in tratamentul pancreatitei alogrefe tardive si al insuficientei pancreatice exocrine la varstnici.

Prezentare farmaceutica: Capsule a 150 mg pancreatina in minimicrosfere cu invelis enteric (echivalent cu 10 000 unitati Ph. Eur. lipaza, 8 000 unitati Ph. Eur. amilaza, 600 unitati Ph. Eur. proteaze totale); cutii cu 20, 50 capsule.

Actiune terapeutica: Secretia enzimatica pancreatica absenta sau redusa (mai mica decat 10% din normal) necesita tratament de substitutie. Enzimele pancreatice ingerate pe cale orala sunt necesare pentru descompunerea nutrientilor in vederea digestiei. Lipaza descompune grasimile, amilaza descompune glucidele, iar proteaza determina descompunerea proteinelor. Capsulele se dizolva in stomac in cateva minute si elibereaza sute de minimicrosfere.
Toate minimicrosferele au un invelis enteric, pentru a proteja enzimele, in special lipaza, de la degradare si denaturare de catre sucul gastric. Prin aceasta forma galenica se obtine un amestec omogen cu chimul gastric. Dimensiunea minimicrosferelor este importanta pentru asigurarea trecerii prin pilor in timpul fazei postprandiale (de digestie). Exista argumente in sprijinul faptului ca doar minimicrosferele cu dimensiuni de 1,4 mm ± 0,3 mm parasesc stomacul in acelasi timp cu mancarea. Minimicrosferele de Kreon 10000 au un diametru intre 0,7 si 1,6 mm. Solubilitatea preparatelor enzimatice determina, de asemenea, disponibilitatea enzimelor active in duodenul proximal. La un pH >= 5,5 invelisul enteric se dizolva foarte repede si elibereaza enzimele activate intr-o proportie de 80% in interval de 30 de minute (la pH 6), asigurand digestia adecvata si absorbtia nutrientilor.

Dozare si mod de administrare: Dozajul se adapteaza la nevoile individuale si depinde de severitatea bolii si de continutul mancarii. Daca nu este altfel prescris de catre medic, la adulti (inclusiv varstnici) si copii: initial una sau doua capsule la fiecare masa principala si o capsula la fiecare gustare, apoi se ajusteaza doza in functie de raspuns. Experienta clinica arata ca doza efectiva se poate situa intre 5 si 15 capsule zilnic. Capsulele trebuie inghitite cu lichid suficient (aproximativ 100 ml). Se recomanda sa se ia jumatate sau o treime din doza totala la inceputul mesei si restul in timpul mesei. Capsulele si microsferele trebuie inghitite intregi, fara a fi mestecate sau inghitite. Daca inghitirea capsulelor este dificila (de ex. la copii sau la pacientii varstnici), capsulele pot fi desfacute si minimicrosferele adaugate la o mancare usoara care nu necesita mestecare sau luate cu lichid. Orice amestec al minimicrosferelor in mancare sau in lichid trebuie luat imediat si nu trebuie pastrat. Mestecarea sau zdrobirea minimicro-sferelor, ca si adaugarea minimicrosferelor in mancare cu un pH mai mare de 5,5 distrug invelisul enteric protector.

Reactii adverse: Incidenta efectelor adverse corelat cu administrarea medicamentului este foarte scazuta (sub 1 %). Diareea, constipatia, disconfortul gastric, greata si reactiile dermice au fost raportate ocazional, la pacientii care primesc terapie de substitutie enzimatica. Totusi, din cauza simptomelor obisnuite ale insuficientei pancreatice exocrine si, frecvent, a administrarii concomitente a altor medicamente, nu s-a demonstrat clar ca aceste efecte secundare sunt corelate cu administrarea de pancreatina. Dozele excesive de pancreatina pot stimula aparitia hiperuricozuriei si hiperuricemiei.

Contraindicatii: Enzimele pancreatice nu trebuie administrate in timpul fazelor precoce ale pancreatitei acute si la acei pacienti cu hipersensibilitate cunoscuta la pancreatina de origine porcina.

Sarcina si alaptare: Nu exista dovezi suficiente privind siguranta administrarii de Kreon 10 000 in sarcina si lactatie. De aceea, in timpul sarcinii si alaptarii enzimele pancreatice trebuie administrate doar daca beneficiile potentiale sunt mai mari decat riscul potential.

Producator: Solvay Pharmaceuticals