Indicatii: Constipatie. Prevenirea si tratamentul encefalopatiei portale sistemice
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un ml solutie orala contine lactuloza 670 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Solutie orala.
Solutie limpede, vascoasa, incolora sau galben-brun deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
• Constipatie.
• Prevenirea si tratamentul encefalopatiei portale sistemice.
4.2 Doze si mod de administrare
Pentru administrare orala. Doza recomandata trebuie ajustata in functie de necesitatile pacientului. In ambalaj, este inclusa o masura dozatoare cu gradatii de la 5 ml la 30 ml.
Constipatie
Adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani:
Doza initiala: 15-30 ml pe zi (corespunzator la 10-20 g lactuloza).
Doza de intretinere: 10-15 ml pe zi (corespunzator la 6,7-10 g lactuloza).
Copii si adolescenti cu varsta sub 14 ani:
Doza initiala: 15 ml pe zi (corespunzator la 10 g lactuloza).
Doza de intretinere: 5-10 ml pe zi (corespunzator la 3,3-6,7 g lactuloza).
Sugari si copii cu varsta sub 6 ani:
Doza initiala: 5-10 ml pe zi (corespunzator la 3,3-6,7 g lactuloza).
Doza de intretinere: 5 ml pe zi (corespunzator la 3,3 g lactuloza).
Prevenirea si tratamentul encefalopatiei portale sistemice
Adulti:
Incepand cu 15 ml (corespunzator la 10 g lactuloza) de 3-4 ori pe zi si crescand la 30-45 ml
(corespunzator la 20-30 g lactuloza) de 3-4 ori pe zi.
Doza trebuie ajustata astfel incat sa existe 2-3 scaune moi pe zi.
Copii:
Nu exista date disponibile.
Nu exista recomandari speciale privind dozele pentru pacientii varstnici si pacientii cu insuficienta renala sau hepatica.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie ajustata in functie de simptome.
4.3 Contraindicatii
– Hipersensibilitate la lactuloza.
– Colopatii organice inflamatorii (rectocolita ulcerohemoragica, boala Crohn).
– Sindrom ocluziv sau subocluziv.
– Abdomen dureros de etiologie nedeterminata.
– Intoleranta la fructoza, insuficienta de lactaza, galactozemie sau sindrom de malabsorbtie al glucozei/galactozei.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Laevolac contine maximum 2,6 g carbohidrati digerabili in 15 ml sirop. Cantitatea de carbohidrati digerabili (fructoza, galactoza si lactoza) trebuie calculata la pacientii cu diabet zaharat sila cei cu cu alte tulburari de utilizare a carbohidratilor.
15 ml Laevolac (=10 g lactuloza ) contin 0,1 g fructoza, 1,5 g galactoza si 1,0 g lactoza, ceea ce corespund la aproximativ 10,2 kcal/42,7 kJ, respectiv 0,21 UP (unitati-paine) maximum. In cazul in care constipatia nu se amelioreaza dupa cateva zile de tratament sau reapare dupa tratament, se recomanda efectuarea unui consult medical.
Tratamentul medicamentos al constipatiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic care consta in:
– imbogatirea alimentatiei in fibre vegetale si apa;
– activitate fizica si reeducarea reflexului de defecatie.
Nu se recomanda utilizarea de lunga durata a Laevolac 670 mg/ml., solutie orala. La persoanele varstnice trebuie sa se asigure o ratie hidrica suficienta. Pacientii trebuie sfatuiti sa fie atenti la igiena dentara.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Lactuloza poate creste pierderea de potasiu indusa de alte medicamente (de exemplu, tiazide, steroizi si amfotericina B). Utilizarea concomitenta a glicozidelor cardiace poate creste efectul glicozidelor prin deficit de potasiu.
La doze crescute, se produce scaderea pH -ului in colon. Prin urmare, medicamentele care se elibereaza in colon dependent de valoarea pH -ului (de exemplu, acid 5-aminisalicilic), pot fi inactivate, datorita mecanismului de actiune al lactulozei prin scaderea pH -ului la nivelul colonului.
4.6 Sarcina si alaptarea
Laevolac poate fi utilizat in sarcina si alaptare.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Laevolac nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare
(>1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
In caz de supradozaj, pot sa apara dureri abdominale, diaree si pierderi electrolitice, care pot fi tratate simptomatic.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11.
Lactuloza este un dizaharid sintetic format din D-galactoza si fructoza. In colon, lactuloza este metabolizata de enzimele bacteriene la acizi grasi cu lanturi scurte, in principal acid lactic si acid acetic, precum si metan si hidrogen. Acest efect conduce la scaderea pH -ului si la cresterea presiunii osmotice, in colon. Aceasta determina stimularea peristaltismului si cresterea continutului de apa din materiile fecale.
La doze mai mari, lactuloza produce o scadere a valorii pH -ului, care determina a crestere a concentratiei H+ si o conversie de la NH3 (absorbabil) la NH4 (neabsorbabil). Excretia azotului in fecale este accelerata. Acest efect poate fi utilizat in tratamentul hiperamoniemiei. In tratamentul encefalopatiei hepatice, lactuloza scade concentratia sanguina a NH3 pana la aproximativ 25-50%.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Practic, lactuloza nu se absoarbe, deoarece la om nu exista dizaharidaze corespunzatoare disponibile in tractul intestinal superior. Nefiind absorbita ca atare, ajunge in colon sub forma nemodificata, unde este metabolizata de flora bacteriana colonica, in special in acid lactic si acid acetic, care sunt eliminati prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Nu contine excipienti.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
3 luni, dupa prima deschidere a flaconului.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml solutie orala, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 200 ml solutie orala, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 500 ml solutie orala, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 1000 ml solutie orala, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml solutie orala, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 200 ml solutie orala, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 500 ml solutie orala, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 1000 ml solutie orala, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml solutie orala, cu capac din HDPE si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 200 ml solutie orala, cu capac din HDPE si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 500 ml solutie orala, cu capac din HDPE si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 1000 ml solutie orala, cu capac din HDPE si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Fresenius Kabi Austria GmbH, HafnerstraPe 36, 8055 Graz, Austria Tel.: +43 316 429 0 Fax.: + 43 316 429 408 [email protected]
