Lamivudine Teva este un medicament care contine substanta activa lamivudina.
Este disponibil sub forma de comprimate portocalii, asemanatoare unei capsule (100 mg).
Lamivudine Teva este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Lamivudine Teva este similar cu un „medicament de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), numit Zeffix.
Pentru ce se utilizeaza Lamivudine Teva?
Lamivudine Teva se utilizeaza pentru tratarea pacientilor adulti cu hepatita cronica (cu evolutie indelungata) de tip B (o afectiune a ficatului, cauzata de infectia cu virusul hepatitic B). Se utilizeaza la pacientii cu:
• boala hepatica compensata (in care ficatul este afectat, dar functioneaza normal), care prezinta, de asemenea, semne ca virusul continua sa se multiplice si semne de afectare hepatica (valori crescute ale enzimei hepatice „alanin-aminotransferaza” [ALT] si semne de distrugere a tesutului hepatic la examenul microscopic);
• boala hepatica decompensata (in care ficatul este afectat si nu functioneaza normal).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Lamivudine Teva?
Tratamentul cu Lamivudine Teva trebuie inceput de catre un medic cu experienta in tratarea hepatitei cronice B. Doza recomandata de Lamivudine Teva este de 100 mg pe zi. Medicamentul poate fi administrat cu sau fara alimente. Doza trebuie micsorata la pacientii care au probleme cu rinichii. Durata tratamentului depinde de starea pacientului si de raspunsul la tratament. Pentru mai multe informatii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Lamivudine Teva?
Substanta activa din Lamivudine Teva, lamivudina, este un medicament antiviral care apartine clasei analogilor nucleozidici. Lamivudina interfereaza cu actiunea unei enzime virale, ADN -polimeraza,
care este implicata in formarea ADN -ului viral. Lamivudine impiedica formarea ADN -ului viral si impiedica multiplicarea si raspandirea virusului.
Cum a fost studiat Lamivudine Teva?
Dat fiind ca Lamivudine Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Zeffix. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc aceleasi niveluri de substanta activa in organism.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Lamivudine Teva?
Dat fiind ca Lamivudine Teva este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Lamivudine Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Lamivudine Teva are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Zeffix. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca si in cazul Zeffix, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Lamivudine Teva.
Alte informatii despre Lamivudine Teva:
Comisia Europeana a acordat Teva Pharma B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Lamivudine Teva, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2009.
