Lantus este o solutie injectabila limpede, incolora, care contine insulina glargin. Insulina glargin este o insulina modificata, foarte asemanatoare cu insulina umana.
Este produsa printr-un proces biotehnologic. Insulina glargin are o actiune de scadere a zaharului din sange (glicemiei) constanta si prelungita.
Lantus este utilizat pentru a reduce glicemia crescuta la adulti, adolescenti sau copii cu varsta de 6 ani sau peste cu diabet zaharat. Diabetul zaharat este o boala in care organismul dumneavoastra nu produce suficienta insulina pentru mentinerea valorii normale a glicemiei.
2. INAINTE SA UTILIZATI LANTUS
Nu utilizati Lantus
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale Lantus.
Aveti grija deosebita cand utilizati Lantus
Respectati cu strictete instructiunile privind dozajul, monitorizarea (analize de sange si urina), dieta si activitatea fizica (munca fizica si exercitiile fizice), asa cum ati discutat cu medicul dumneavoastra.
Grupuri speciale de pacienti
Exista experienta limitata cu privire la administrarea Lantus la copiii cu varsta sub 6 ani si la pacientii la care ficatul sau rinichii nu functioneaza bine.
Calatorii
Inainte de a pleca intr-o calatorie, cereti sfatul medicului dumneavoastra. Ar putea fi necesar sa discutati despre:
– disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastra in tara pe care o veti vizita,
– cum se pot procura insulina, seringile etc.,
– pastrarea corecta a insulinei in timpul calatoriei,
– orarul meselor si al administrarii insulinei in timpul calatoriei,
– efectele posibile ale schimbarilor de fus orar,
– noi riscuri pentru sanatate, posibile in tarile pe care le veti vizita,
– ce trebuie sa faceti in situatii de urgenta, cand nu va simtiti bine sau cand va imbolnaviti.
Boli si traumatisme
In urmatoarele situati i, tratamentul diabetului dumneavoastra zaharat poate necesita atentie deosebita:
– daca sunteti bolnav sau ati suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastra poate sa creasca (hiperglicemie).
– daca nu mancati suficient, valoarea glicemiei dumneavoastra poate sa scada (hipoglicemie).
In majoritatea cazurilor, veti avea nevoie de medic.
Asigurati-va ca puteti contacta medicul in timp util.
Daca aveti diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu intrerupeti insulina si continuati sa va asigurati un aport adecvat de glucide. Spuneti intotdeauna celor care se ocupa de dumneavoastra sau celor care va trateaza ca aveti nevoie de insulina.
Utilizarea altor medicamente
Anumite medicamente determina modificari ale valorii glicemiei (scaderea sau cresterea acesteia sau ambele, in functie de situati e). In fiecare caz, poate fi necesara ajustarea dozei de insulina pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scazute, fie sunt prea crescute. aveti grija atunci cand incepeti sau cand incetati sa utilizati un alt medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. inainte de a incepe sa utilizati un medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca acesta poate influenta glicemia si, daca este necesar, ce masuri trebuie sa luati.
Medicamentele care pot sa scada valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:
– toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,
– inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folositi pentru a trata anumite afectiuni cardiace sau tensiunea arteriala mare),
– disopiramida (folosita pentru a trata anumite afectiuni cardiace),
– fluoxetina (folosita pentru a trata depresia),
– fibratii (folositi pentru scaderea valorilor mari ale grasimilor din sange),
– inhibitorii monoaminooxidazei (MAO , folositi pentru a trata depresia),
– pentoxifilina, propoxifenul, salicilatii (de exemplu acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii si scaderea febrei),
– sulfonamidele antibiotice.
Medicamentele care pot sa creasca valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:
– glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamati a),
– danazol (medicament care actioneaza asupra ovulatiei),
– diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arteriala mare),
– diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arteriala mare sau acumularea excesiva de lichide),
– glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severa),
– izoniazida (folosita pentru a trata tuberculoza),
– estrogeni si progestogeni (de exemplu din contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),
– derivati fenotiazinici (folositi pentru a trata afectiuni psihice),
– somatropina (hormon de crestere),
– medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina] sau salbutamol, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronsic),
– hormoni tiroidieni (folositi pentru a trata functionarea anormala a glandei tiroide),
– medicamente antipsihotice atipice (de exemplu clozapina, olanzapina),
– inhibitori de proteaza (folositi pentru a trata HIV).
Valoarea glicemiei poate fie sa creasca, fie sa scada daca utilizati:
– blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arteriala mare),
– clonidina (folosita pentru a trata tensiunea arteriala mare),
– saruri de litiu (folosite pentru a trata afectiuni psihice).
Pentamidina (folosita pentru a trata unele infectii determinate de paraziti) poate sa determine hipoglicemie care poate fi urmata uneori de hiperglicemie.
Blocantele beta-adrenergice ca si alte simpatolitice (de exemplu clonidina, guanetidina si rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care va ajuta sa recunoasteti hipoglicemia. Daca nu sunteti sigur ca utilizati unul dintre aceste medicamente, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Utilizarea Lantus cu bauturi si alimente
Valorile glicemiei dumneavoastra pot fie sa creasca, fie sa scada in cazul in care consumati bauturi alcoolice.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Informati medicul dumneavoastra daca v-ati planificat sa ramaneti gravida sau daca sunteti gravida. Poate fi necesara modificarea dozei de insulina in timpul sarcinii si dupa nastere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastra zaharat si prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sanatatea copilului dumneavoastra.
Daca alaptati cereti sfatul medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesara modificarea dozelor de insulina si a dietei.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de concentrare sau de reactie pot fi diminuate daca:
– aveti hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
– aveti hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
– aveti tulburari de vedere.
Aveti in vedere aceasta posibilitate in orice situatie care va poate pune pe dumneavoastra sau pe cei din jur in pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie sa intrebati medicul daca puteti conduce vehicule in situati a in care:
– aveti episoade frecvente de hipoglicemie,
– primele simptome de avertizare care va ajuta sa recunoasteti hipoglicemia sunt reduse sau absente.
Informatii importante privind unele componente ale Lantus
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pentru o doza, adica, practic, “nu contine sodiu”.
3. CUM SA UTILIZATI LANTUS
Doze
In functie de stilul dumneavoastra de viata, de rezultatele testelor privind cantitatea zaharului din sange (glucoza) si de utilizarea anterioara de insulina, medicul dumneavoastra:
– va decide ce doza zilnica de Lantus va este necesara si la ce ora,
– va va spune cand sa va verificati valoarea glicemiei si daca sunt necesare si teste urinare,
– va va spune cand este necesar sa va injectati o doza mai mare sau mai mica de Lantus.
Lantus este o insulina cu actiune prelungita. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa il utilizati in asociere cu o insulina cu actiune scurta sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.
Valoarea glicemiei poate fi influentata de multi factori. Trebuie sa cunoasteti acesti factori astfel incat sa puteti sa reactionati corespunzator la modificarile glicemiei si sa preveniti scaderea sau cresterea excesiva a acesteia. Pentru mai multe informatii, vezi textul din chenarul de la sfarsitul acestui prospect.
Frecventa de administrare
Aveti nevoie zilnic de o injectie cu Lantus in acelasi moment al zilei. La copii, a fost studiata numai administrarea in cursul serii.
Mod de administrare
Lantus se injecteaza sub piele. NU injectati Lantus in vena, deoarece pe aceasta cale i se va schimba actiunea si va putea determina hipoglicemie.
Medicul dumneavoastra va va arata in care regiune a pielii trebuie sa va injectati Lantus. La fiecare injectie schimbati locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.
Cum sa utilizati flacoanele
Examinati flaconul inainte de a-l utiliza. Utilizati-l numai daca solutia este limpede, incolora, are aspectul apei si nu contine particule vizibile. Nu-l agitati sau amestecati inainte de utilizare. Asigurati-va ca nici alcoolul medicinal, nici alt dezinfectant sau alte substante nu vin in contact cu insulina. Nu amestecati Lantus cu alte insuline sau alte medicamente. Nu il diluati. Amestecarea sau diluarea pot sa modifice actiunea Lantus.
Utilizati intotdeauna un flacon nou daca observati ca echilibrul dumneavoastra glicemic se inrautateste neasteptat. Acest lucru se intampla, deoarece insulina isi poate pierde din eficacitate. In cazul in care credeti ca aveti o problema cu Lantus, rugati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist sa il verifice.
Greseli de dozaj
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Lantus
– daca v-ati injectat prea mult din Lantus, valoarea glicemiei dumneavoastra poate deveni prea mica (hipoglicemie).Verificati-va frecvent glicemia. In general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie sa mancati mai mult si sa va controlati glicemia. Pentru informatii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfarsitul acestui prospect.
Daca uitati sa utilizati Lantus
– daca ati omis o doza de Lantus sau nu v-ati injectat suficienta insulina, valoarea glicemiei dumneavoastra poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificati-va frecvent glicemia. Pentru informatii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfarsitul acestui prospect.
– Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Lantus
Acest lucru poate duce la hiperglicemie severa (glicemie foarte mare) si cetoacidoza (acumularea de acid in sange, deoarece organismul metabolizeaza grasimi in loc de zahar). Nu intrerupeti tratamentul cu Lantus fara sa discutati cu un medic, care va va spune ce trebuie facut.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Lantus poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte grava. daca valoarea glicemiei dumneavoastra scade prea mult, va puteti pierde constienta. Hipoglicemia grava poate determina leziuni ale creierului si va poate pune viata in pericol. Daca aveti simptome de hipoglicemie, luati imediat masuri de crestere a valorii zaharului din sange.
Contactati imediat medicul dumneavoastra daca aveti urmatoarele simptome:
– reactii cutanate extinse (eruptie cutanata si mancarime pe tot corpul), umflare severa a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiratiei, scadere a tensiunii arteriale cu batai cardiace rapide si transpiratii. Acestea ar putea fi simptomele reactiilor alergice severe la insuline si va pot pune viata in pericol.
Reactii adverse raportate foarte frecvent (au aparut la mai mult de 1 din 10 pacienti).
• Hipoglicemie
Asemenea tuturor tratamentelor cu insulina, cea mai frecventa reactie adversa este hipoglicemia.
Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) inseamna ca nu exista suficient zahar in sange. Pentru informatii suplimentare privind efectele hipoglicemiei sau ale hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfarsitul acestui prospect.
Reactii adverse raportate frecvent (au aparut la mai mult de 1 din 100, dar la mai putin de 1 din 10 pacienti).
• Modificari cutanate la locul injectarii (lipodistrofie)
Daca va injectati insulina prea des in acelasi loc, tesutul gras de sub piele, in acel loc, se poate fie subtia, fie ingrosa. Ingrosarea tesutului gras poate sa apara la 1 pana la 2% dintre pacienti, in timp ce subtierea poate sa apara mai putin frecvent. Insulina injectata intr-un astfel de loc poate sa nu actioneze corespunzator. Schimbarea locului injectiei la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificari ale pielii.
• reactii alergice si cutanate
3 pana la 4% dintre pacienti pot avea reactii la locul injectarii (de exemplu roseata, durere neobisnuit de intensa la injectare, mancarime, urticarie, umflare sau inflamati e). Acestea se pot intinde si in jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reactiilor minore la insuline dispar in decurs de cateva zile pana la cateva saptamani.
Reactii adverse raportate rar (au aparut la mai mult de 1 din 10000, dar la mai putin de 1 din 1000 de pacienti).
• reactii alergice severe la insulina
Simptomele asociate pot include reactii cutanate extinse (eruptie cutanata si mancarime pe tot corpul), umflare severa a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiratiei, scadere a tensiunii arteriale cu batai cardiace rapide si transpiratii. Acestea pot fi simptomele reactiilor alergice severe la insuline si va pot pune viata in pericol.
• reactii oculare
O modificare importanta (in bine sau in rau) a echilibrului dumneavoastra glicemic poate determina tulburari temporare de vedere. Daca aveti retinopatie proliferativa (o afectiune oculara asociata diabetului zaharat), crizele de hipoglicemie severa pot determina pierderea temporara a vederii.
Alte reactii adverse includ:
Tratamentul cu insulina poate determina producerea de catre organism a anticorpilor anti-insulina (substante care actioneaza impotriva insulinei). Rar, aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastra de insulina.
In cazuri rare, tratamentul cu insulina poate determina, de asemenea, acumularea temporara de apa in organism, cu edeme la nivelul gambelor si gleznelor.
In cazuri foarte rare, pot aparea disgeuzie (modificari ale gustului) si mialgie (dureri musculare).
Copii si adolescenti
In general, reactiile adverse la pacientii cu varsta de 18 ani sau mai putin sunt similare cu cele observate la adulti.
La pacientii cu varsta de 18 ani sau mai putin, au fost raportate relativ mai frecvent fata de pacientii adulti, cazuri de reactii la locul injectarii si reactii cutanate.
Nu sunt disponibile informatii privind siguranta clinica la pacientii cu varsta sub 6 ani.
Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca observati oricare dintre reactiile adverse enumerate mai sus sau oricare alte reactii nedorite sau neasteptate. Pentru a preveni reactiile grave, informati imediat medicul daca reactia adversa este severa, apare brusc sau se inrautateste rapid.
5. CUM SE PASTREAZA LANTUS
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza Lantus dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Flacoanele nedeschise.
A se pastra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Lantus langa peretii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifica. A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Flacoanele deschise:
Dupa prima utilizare, flaconul se poate pastra in cutie timp de maxim 4 saptamani, la temperaturi care nu depasesc 25°C, la distanta de caldura sau lumina directe.
A nu se utiliza flaconul dupa acest interval de timp. Se recomanda ca data primei utilizari sa fie notata pe eticheta.
Nu utilizati Lantus daca observati particule in solutie. Utilizati Lantus numai daca solutia este limpede, incolora si are aspectul apei.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Lantus
– Substanta activa este insulina glargin. Un mililitru solutie contine 100 Unitati de substanta activa, insulina glargin.
– Celelalte componente ale Lantus sunt: clorura de zinc, m-crezol, glicerol, hidroxid de sodiu, polisorbat 20 (numai in cazul flacoanelor de 10 ml), acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Lantus si continutul ambalajului
Lantus 100 Unitati/ml solutie injectabila in flacon este o solutie limpede, incolora, cu aspectul apei. Fiecare flacon contine 5 ml solutie (500 Unitati) sau 10 ml (1000 Unitati) si sunt disponibile sub forma de ambalaje cu 1, 2, 5 si 10 flacoane a cate 5 ml sau 1 flacon a 10 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai Detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sanofi-Aventis Belgium.
