Acesta se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor la pacientii adulti cu bronhopneumopatie obstructiva cronica (BPOC). BPOC este o boala cronica in care caile respiratorii si sacii alveolari din plamani prezinta leziuni sau se blocheaza, ceea ce cauzeaza dificultati de respiratie. Laventair se utilizeaza ca tratament de intretinere (regulat).
Cum se utilizeaza Laventair?
Laventair se poate obtine numai pe baza de reteta. Este disponibil sub forma de pulbere de inhalat intr-un dispozitiv de inhalare portabil. Inhalatorul elibereaza 22 de micrograme de vilanterol si 65 de micrograme de bromura de umeclidinium (echivalente cu 55 de micrograme de umeclidinium) la fiecare inhalare. Doza recomandata este de o inhalare o data pe zi, administrata la aceeasi ora in fiecare zi. Pentru informatii detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, consultati instructiunile din prospect.
Cum actioneaza Laventair?
Laventair contine doua substante active. Vilanterolul este un agonist beta-2 cu durata lunga de actiune. Acesta actioneaza prin legarea de receptorii beta-2-care se gasesc in celulele musculare ale mai multor organe, inclusiv ale cailor respiratorii din plamani. Cand este inhalat, vilanterolul ajunge la receptorii din caile respiratorii si ii activeaza. Aceasta determina relaxarea muschilor cailor respiratorii. Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici. Acesta actioneaza prin blocarea altor receptori, numiti receptori muscarinici, care controleaza contractia musculara. Cand este inhalat, bromura de umeclidinium determina, de asemenea, relaxarea muschilor cailor respiratorii. Actiunea combinata a celor doua substante active ajuta la mentinerea cailor respiratorii deschise si permite pacientului sa respire mai usor. Antagonistii receptorilor muscarinici si agonistii beta-2 cu durata lunga de actiune sunt asociati in mod obisnuit in tratarea BPOC.
Ce beneficii a prezentat Laventair pe parcursul studiilor?
Asocierea dintre bromura de umeclidinium si vilanterol a fost analizata in patru studii principale care au
cuprins in total peste 4 700 de pacienti. in doua studii, asocierea in doza fixa de bromura de umeclidinium si vilanterol (dintre care una a fost corespunzatoare cu Laventair si alta in asociere cu doze mai mari) a fost comparata cu utilizarea vilanterolului in monoterapie, a bromurii de umeclidinium in monoterapie si cu placebo (un preparat inactiv). Alte doua studii au comparat aceleasi doua asocieri in doza fixa de bromura de umeclidinium si vilanterol cu un alt medicament administrat in cazul BPOC, numit tiotropium. Principalul indicator al eficacitatii s-a bazat pe modificarile volumului expirator fortat al pacientilor (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoana il poate expira intr-o secunda). Rezultatele au demonstrat ca Laventair a ameliorat functia pulmonara printr-o crestere a mediei valorilor VEMS cu 167 ml mai mult decat placebo, dupa 24 de saptamani de tratament. De asemenea, Laventair a crescut media valorilor VEMS cu pana la 95 ml mai mult decat vilanterol in monoterapie si cu 52 ml mai mult decat bromura de umeclidinium in monoterapie. Cresterea mediei valorilor VEMS prin utilizarea Laventair a fost cu 90 ml mai mult decat cea observata cu tiotropium, dupa 24 de saptamani de tratament. De asemenea, s-a demonstrat ca Laventair amelioreaza simptome precum
dificultatile de respiratie si respiratia suieratoare. Rezultatele obtinute pentru asocierea la o doza mai mare de bromura de umeclidinium si vilanterol nu au condus in mod constant la ameliorari relevante ale functiei pulmonare.
Care sunt riscurile asociate cu Laventair?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Laventair (observat la 9 pacienti din 100) este rinofaringita
(inflamarea nasului si a gatului). Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Laventair?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Laventair sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca eficacitatea Laventair a fost demonstrata in ameliorarea functiei pulmonare si a simptomelor BPOC atunci cand a fost comparat cu placebo, cu componentele administrate in monoterapie sau cu tiotropium. De asemenea, CHMP a observat ca nu existau motive de ingrijorare majore privind siguranta Laventair, efectele secundare fiind gestionabile terapeutic, cu toate ca datele de siguranta pe termen lung obtinute pana in prezent sunt limitate.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Laventair?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Laventair sa fie utilizat in cel mai sigur
mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Laventair, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Deoarece medicamentele din aceeasi clasa de medicamente ca Laventair pot afecta inima si vasele sangvine de la nivelul creierului, compania va continua sa monitorizeze indeaproape efectele cardiovasculare si cerebrovasculare ale medicamentului si va efectua un studiu suplimentar de utilizare a produsului pe termen lung la pacienti pentru a identifica riscurile potentiale. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
Alte informatii despre Laventair
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Laventair, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 8 mai 2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05/2014.
