Indicatii: Tratamentul de urgenta in cazul pulpitei: analgezie rapida si sigura pana la instituirea tratamentului adecvat.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un gram pasta dentara contine clorhidrat de demeclociclina 30 mg sub forma de demeclociclina sare de calciu 30,21 mg si triamcinolon acetonid 10 mg.
Excipient: sulfit de sodiu anhidru
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pasta dentara
Pasta moale, de culoare galben-cenusiu, fara particule vizibile
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
– Tratamentul de urgenta in cazul pulpitei: analgezie rapida si sigura pana la instituirea tratamentului adecvat.
– Pulpita acuta nepurulenta partiala sau totala.
– Obturarea medicala a canalului radicular in tratamentul gangrenei si in parodontita apicala acuta.
– Profilaxia pulpitei: dupa prepararea cavitatii dentare si a radacinii dintelui.
4.2 Doze si mod de administrare
Dozajul depinde de tipul de administrare.
Tratamentul de urgenta in cazul pulpitei; pulpita acuta nepurulenta partiala sau totala:
Aplicarea unui mic tampon cu LEDERDENTAL pasta direct la nivelul pulpei dentare deschise si obturarea provizorie cu medicamente ca eugenol in combinatie cu oxid de zinc, pana la tratamentul final.
Tratamentul gangrenei (in decursul tratamentului unei radacini dentare infectate, mai ales cu exacerbarea acuta neasteptata a unei parodontite apicale).
Se pregateste cavitatea dentara mecanic si chimic (de exemplu hipoclorit de sodiu si apa oxigenata) pana la apexul radiografic. Dupa uscarea cu conuri de hartie, se umple cavitatea cu LEDERDENTAL pasta dentara, cu ajutorul unui ac spiralat. Se pune un tampon si se inchide provizoriu cavitatea.
Dupa cel putin 2 saptamani:
Daca testul prin percutie este pozitiv, se face o noua obturare medicala iar daca nu, pasta dentara LEDERDENTAL se spala (cu solutie izotonica de clorura de sodiu ) si se evacueaza din cavitate si se obtureaza cavitatea printr-o metoda acceptata. Se efectueaza o radiografie. Se inchide cavitatea.
Profilaxia pulpitei pentru dintii sanatosi dupa interventii ample la nivelul cavitatii dentare. respectiv la nivelul radacinii:
Se acopera partile de dentina aflate in apropierea pulpei dentare. respectiv se introduc coroane sau punti provizorii impreuna cu LEDERDENTAL si apoi se acopera cu orice tip de ciment dentar.
De asemenea. LEDERDENTAL. pasta dentara poate fi utilizat ca obturatie medicala temporara pentru orice tip si metoda de tratament al canalului radicular.
Observatie:
Pentru a preveni intarirea LEDERDENTAL. pasta dentara la deschiderea tubului. capatul tubului trebuie mentinut curat si bine inchis dupa utilizare. Modificarile de culoare observate la LEDERDENTAL nu au nicio influenta asupra eficacitatii medicamentului.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la clorhidrat de demeclociclina. triamcinolon acetonid. tetracicline. corticosteroizi sau la oricare dintre excipienti. Pulpita purulenta.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Corticosteroidul din pasta hidrosolubila LEDERDENTAL. este eliberat pe intreaga durata a aplicarii. Datorita efectului antiproliferativ al tuturor corticosteroizilor. LEDERDENTAL pasta dentara nu poate fi lasat pe pulpa dentara deschisa o perioada de timp mai lunga (de exemplu 2-3 zile). pentru a evita o eventuala necroza a pulpei dentare; trebuie luata in considerare posibilitatea aparitiei unei pulpite cronice.
Rar. pot apare reactii de hipersensibilitate la sulfitul de sodiu (vezi pct. 4.8).
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Nu se cunosc. in cazul unei aplicari corecte.
4.6 Sarcina si alaptarea
LEDERDENTAL pasta nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii. Trebuie evitata utilizarea triamcinolonului. mai ales in primele cinci luni de sarcina. deoarece experimentele efectuate la animal au relevat informatii cu privire la anumite efecte teratogene si nu exista experienta la om cu privire la siguranta aplicarii in aceasta perioada. Tulburarile de crestere intrauterina nu pot fi excluse in cazul administrarii pe termen lung. Este posibil ca. in cazul tratamentului in ultimul trimestru de sarcina. sa apara insuficienta corticosuprarenala la fat. Corticosteroizii trec in laptele matern. Alaptarea trebuie oprita in cazul in care este necesar un tratament cu doze mai mari sau pe termen lung.
Demeclociclina traverseaza bariera feto-placentara si este excretata in laptele matern. Datorita efectului antianabolic si a efectelor teratogene – inclusiv depunerile in oase si dinti – demeclociclina nu trebuie sa fie utilizata in timpul sarcinii si alaptarii. decat la recomandarea medicului. dupa evaluarea raportului risc potential fetal/beneficiu matern.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa. folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (>1/10). frecvente (>1/100. <1/10). mai putin frecvente (>1/1000. <1/100). rare (>1/10000. <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Tulburdri ale sistemului imunitar:
Foarte rar, pot aparea reactii alergice pana la soc anafilactic. Exista posibilitatea alergiilor incrucisate cu alte tetracicline.
Rar, sulfitul de sodiu poate provoca reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm. 4.9 Supradozaj
Supradozajul nu este de asteptat, datorita modului de aplicare si vitezei foarte mici de resorbtie.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticd: corticosteroizi pentru tratament local oral, cod ATC: A01ACN1
Clorhidrat de demeclociclind
Demeclociclina este un antibiotic cu spectru larg din seria tetraciclinelor, eficace impotriva germenilor patogeni gram -pozitiv si gram -negativ sensibili la tetraciclina, ca si impotriva chlamydia, micoplasma, spirochetelor si ricketsiilor. Este eficace impotriva germenilor patogeni cu localizare extracelulara si intracelulara. Efectul consta in inhibarea sintezei proteice la nivel ribozomal.
Triamcinolon acetonid
Triamcinolonul acetonid este un glucocorticoid fluorinat cu proprietati antialergice, antiinflamatoare si de stabilizare a membranei. In comparatie cu hidrocortizonul, triamcinolonul prezinta o potenta de 6 ori mai mare, iar triamcinolonul acetonid de 40 de ori mai mare pentru efectul glucocorticoid, in timp ce efectul de mineralocorticoid este aproape inexistent.
Dupa aplicarea la nivel cutanat, au fost descrise urmatoarele efecte ale glucocorticoizilor: inhibarea proliferarii celulelor epidermice, reducerea sintezei colagenului, inhibarea migratiei si proliferarii limfocitelor si a granulocitelor, stabilizarea membranelor mastocitelor, vasoconstrictia vaselor sanguine cutanate, inhibarea dezvoltarii pigmentare din melanocite, inhibarea proliferarii celulelor adipoase.
5.2 Proprietati farmacocinetice
In cadrul studiilor in vitro asupra dintilor extrasi, efectuate cu tetracicline marcate radioactiv, respectiv triamcinolon acetonid, ambele substante au difuzat in cantitati mici prin radacina si dentina coroanei, in functie de numarul de canale din dentina. Ambele substante au fost eliberate in concentratii mici (de domeniul nanomolilor) de-a lungul mai multor zile pana la saptamani.
5.3 Date preclinice de siguranta
Demeclociclina
Studiile pe termen lung efectuate cu demeclociclina la animale au semnalat un usor efect toxic in cadrul analizelor hematologice, biochimice si histopatologice. Au fost observate efecte teratogene in cadrul experimentelor efectuate la animale si de asemenea si la om . Nu exista dovezi ale prezentei efectelor mutagene sau carcinogene.
Triamcinolon acetonid
Au fost efectuate examene asupra toxicitatii cronice la sobolan, caine si maimuta. In functie de doza , de durata tratamentului si de tipul administrarii, pe langa cateva cazuri de deces, au fost observate modificari ale hemogramei, tulburari ale echilibrului electrolitic, infectii si modificari hepatice. S-a observat ca diminuarea corticosuprarenalei si a tesutului limfatic este direct asociata cu efectul glucocorticoizilor. In afara de observatiile mai sus mentionate, a fost observata o influenta asupra
factorilor de coagulare si o reducere a cantitatii de glicogen la nivelul ficatului. inimii si muschilor scheletici la sobolan si caine.
Nu sunt disponibile investigatii pe termen lung la animale. cu privire la potentialul genotoxic. Rezultatele existente ale studiilor efectuate cu glucocorticoizi nu indica niciun fel de proprietati genotoxice cu semnificatie clinica. Proprietatile embriotoxice ale triamcinolonului acetonid au fost studiate la patru specii de rozatoare (sobolan. soarece. hamster si iepure). si la trei specii de primate (maimuta Resus. babuin. maimuta capucin). La rozatoare au aparut palato-schizis si tulburari de crestere intrauterina. in cazul carora efectele teratogene. de exemplu la sobolan. au fost declansate de doze situate in limitele celor folosite pentru om. A fost observata o tulburare de formare a cartilajului condrocraniului la maimute. care a determinat aparitia unor malformatii la nivelul craniului (encefalocel) si a dismorfiei faciale. In plus. au existat malformatii la nivelul timusului si tulburari de crestere intrauterina. Nu exista experienta cu privire la siguranta utilizarii la om.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Trolamina
Clorura de calciu dihidrat Oxid de zinc
Macrogol 3000
Macrogol 400
Sulft de sodiu anhidru
Edetat de sodiu si calciu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Apa purificata
6.2 Incompatibilitati
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C. in ambalajul original. A se utiliza in maxim 2 luni de la prima deschidere a tubului.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 5 g pasta dentara si o canula din PEID
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Fara cerinte speciale
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. ROMFARMACHIM S.A. FOREIGN TRADE Co. Intr. Costache Negri. Nr. 11. Sector 5. Bucuresti. Romania
